Arzneimittel und Therapie

FDA: Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Pentasaccharid

Sanofi-Synthelabo und Organon teilen mit, dass die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ("Fast track" review) für Fondaparinux-Natrium - ein synthetisches Pentasaccharid - zur Verhinderung venöser thromboembolischer Ereignisse nach orthopädischen Eingriffen gewährt hat.

Das amerikanische Zulassungsdossier (NDA) für Fondaparinux-Natrium wurde am 15. Februar 2001 eingereicht. Bei "Fast track" handelt es sich um ein beschleunigtes Zulassungsverfahren der FDA für innovative Substanzen, die das Potenzial zur Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen haben, die bisher nur unzureichend therapiert werden können.

Auch im europäischen Zulassungsverfahren

Fondaparinux-Natrium befindet sich zur Zeit im europäischen Zulassungsverfahren für dieselbe Indikation; das Dossier wurde am 15. Februar 2001 eingereicht. Darüber hinaus werden zur Zeit Phase-III-Studien zur Behandlung arterieller thromboembolischer Erkrankungen durchgeführt. Der Wirkstoff Fondaparinux-Natrium wird vollständig synthetisch hergestellt und wurde gemeinsam von Sanofi-Synthelabo und Organon entdeckt und entwickelt.

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