Zytostatika: Alemtuzumab zur EU-Zulassung empfohlen

Alemtuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL), die bisher mit alkylierenden Substanzen behandelt wurden und bei denen die Fludarabin-Therapie nicht anschlägt. Zur Zeit gibt es für diese Patientengruppe keine Therapieoptionen.

In den USA hat MabCampath unter dem Namen Campath bereits im Dezember 2000 eine Empfehlung zur Zulassung ("accelerated approval") vom Beratungsgremium für onkologische Medikamente (ODAC) der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erhalten. Der Zulassungsantrag für Campath wird augenblicklich von der FDA geprüft. Campath soll nach erfolgter Zulassung von der amerikanischen Tochtergesellschaft der Schering AG, Berlex Laboratories, Inc. vertrieben werden.

Die Empfehlung des CPMP wurde in London am 29. März 2001 erteilt und wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet. Mit der EMEA wurde vereinbart, nach der Zulassung eine Bestätigungsstudie mit MabCampath im Vergleich zu Chlorambucil, dem Standardtherapeutikum der ersten Reihe, durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments bei CLL-Patienten weiter zu prüfen. Der Beginn dieser Studie ist noch in diesem Jahr geplant. Es ist zu erwarten, dass die Kommission das Gutachten bestätigen und im Juli 2001 die Marktzulassung in der Europäischen Union erteilen wird. Die Marketing- und Vertriebsrechte für MabCampath liegen bei der Schering AG.