Atypisches Antipsychotikum: FDA empfiehlt Zulassung von Olanzapin i. m.

Olanzapin wird damit das erste atypische Antipsychotikum in den USA sein, das in dieser Applikationsform demnächst zur Verfügung steht.

Markteinführung für Mitte 2001 geplant

Ein entsprechender Antrag für eine europaweite Zulassung wird gegenwärtig von der EU-Zulassungsstelle EMEA (European Medicines Evaluation Agency) bearbeitet. In Deutschland wird die Markteinführung für Mitte 2001 erwartet.

Gute Wirksamkeit

Für Olanzapin i.m. liegen vier randomisierte doppelblinde Plazebo-kontrollierte Studien vor. Zwei wurden mit schizophrenen Patienten durchgeführt, in jeweils einer Studie wurden akut agitierte Patienten mit einer Manie bzw. einer Demenz behandelt. Olanzapin i.m. erwies sich in allen Studien gegenüber Plazebo als statistisch signifikant überlegen. Gegenüber aktiven Vergleichssubstanzen wie Haloperidol i.m. oder Lorazepam i.m. war Olanzapin i.m. bei besserer Verträglichkeit mindestens ebenso wirksam, bei einigen in der praktischen Anwendung entscheidenden Produkteigenschaften sogar überlegen. So zeigten Messungen auf dem "PANSS (Positive and Negative Symptome Scale) Excitation Score" sowie auf der "Agitation-Calmness Evaluation Scale" bei schizophrenen Patienten für 10 mg Olanzapin i.m. 15, 30 und 45 Minuten nach Verabreichung einen statistisch signifikant schnelleren Wirkeintritt als unter 7,5 mg Haloperidol i.m., ohne jedoch zu einer übermäßigen Sedierung zu führen.

Gut verträglich und sicher

Gleichzeitig wurden statistisch signifikant weniger extrapyramidal-motorische Störungen beobachtet. Die gute Verträglichkeit und therapeutische Sicherheit wird durch die Tatsache unterstrichen, dass in keiner der vier Studien klinisch relevante elektrophysiologische Veränderungen, insbesondere QTc-Intervall-Verlängerungen, beobachtet wurden.