Was bedeutet die BAK-Leitlinie für mein QMS-Handbuch?

Ziel der Arbeit mit einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist, mit Hilfe eines zusammenhängenden Systems von Regelungen die Qualitätsanforderungen an die Apotheke zu erfüllen. Solche Anforderungen werden vom Staat und der Gesellschaft, in erster Linie aber von Patienten und Ärzten an die Apotheke gerichtet.

Das System, das alle diese Anforderungen erfüllen soll, wird in einem QMS-Handbuch beschrieben, das schon durch diese Darlegung einen wesentlichen Beitrag zu der zielgerichteten Arbeitsweise liefert. Neben zahlreichen Inhalten bilden die Prozesse, Verfahrensanweisungen oder Standard Operating Procedures (SOPs) wesentliche Instrumente in diesen Handbüchern. Sie beschreiben die organisatorisch oder pharmazeutisch wesentlichen Schritte in den wichtigen Handlungsabläufen der Apotheke.

Diese Prozesse müssen apothekenindividuell erstellt werden, um optimal zu wirken und vom Apothekenteam akzeptiert zu werden. Um diese Prozesse in den Apotheken schnell und inhaltlich angemessen beschreiben zu können, bieten die "Leitlinien zur Qualitätssicherung" viele wichtige Hilfen. Doch können die Leitlinien keinesfalls mit den Prozessen gleichgesetzt oder unmittelbar in Prozesse übertragen werden, wie im Verlaufe des Seminars deutlich wurde.

Geschichte der Leitlinien

Die Erstellung der Leitlinien geht auf einen Apothekertagsbeschluss von 1996 zurück. Damals war von "Qualitätsstandards" für pharmazeutische Leistungen die Rede. Dieser Begriff hatte in der Folgezeit zu Diskussionen Anlass gegeben. Denn "Qualitätsstandards" hätten als definierter Stand der Wissenschaft interpretiert werden können. Doch dieser muss von allen Apotheken - auch unabhängig von der Installation eines QMS - beachtet werden.

Die Regelungen hätten so also für alle Apotheken verbindlich interpretiert werden können. Daher wurden die "Qualitätsstandards" im Mai 2000 bei der Verabschiedung der ersten Inhalte durch die Bundesapothekerkammer in "Leitlinien zur Qualitätssicherung" umbenannt. Bis März 2001 wurden 15 Leitlinien veröffentlicht. In ihrer Präambel werden sie ausdrücklich als Empfehlungen bezeichnet, die nicht von der heilberuflichen Verantwortung entbinden. Der Berufsstand ist damit zu einer Diskussion über die Praktikabilität und die Weiterentwicklung der Leitlinien aufgerufen.

Außerdem wird in einigen Bundesländern diskutiert, inwieweit die Leitlinien über die Satzungen der Landesapothekerkammern zu verbindlichen Regelungen für die QMS-Zertifizierungen durch diese Kammern gemacht werden können. Daher sollten die Überlegungen zum praktischen Umgang mit den Leitlinien im Rahmen des Seminars auch einen Beitrag zu diesen Diskussionen liefern.

Aufbau der Leitlinien

Wie sind nun die Leitlinien aufgebaut? Nach der Zweckbestimmung enthalten alle Leitlinien einen Abschnitt mit regulatorischen Anforderungen, eine sehr wertvolle Fundgrube für die vielen Gesetze, Verordnungen und sonstigen Regelungen, die manche Arbeitsabläufe tangieren. Diese Hinweise könnten viele mühsame Suchvorgänge erübrigen.

Für die Praxis weniger ergiebig sei der Hinweis auf die Zuständigkeiten, so Müller-Bohn. Denn er enthält meist nur die grundsätzlichen Befugnisse der verschiedenen Berufsgruppen, die in der Apotheke ohnehin bekannt sein sollten. In den Apotheken sind die Aufgaben dagegen auf die einzelnen Beschäftigten zu verteilen.

Den Kerninhalt aller Leitlinien bildet eine Beschreibung der wesentlichen Handlungsschritte in Form eines Flussdiagramms. Doch sind diese Darstellungen nicht mit Prozessen gleichzusetzen. Denn Prozesse beziehen sich auf eine klar umschriebene Aufgabenstellung mit definiertem Anfang und Ende und einer streng chronologischen Handlungsfolge. Die Leitlinien behandeln dagegen teilweise umfassende Themenbereiche, die zeitlich und inhaltlich weit über einen einzelnen Prozess hinausgehen.

Leitlinien sind keine Prozesse

So befasst sich die Leitlinie über physiologisch-chemische Untersuchungen beispielsweise mit der Einrichtung eines Messplatzes, regelmäßigen Sicherheitsmaßnahmen und schließlich mit der Durchführung der Messung. Doch müssten die Messungen und die in bestimmten Abständen erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen in unterschiedlichen Prozessen beschrieben werden. Denn diese Tätigkeiten finden zu ganz unterschiedlichen Zeiten und in ganz unterschiedlicher Häufigkeit statt und werden durch unterschiedliche Anlässe ausgelöst.

Außerdem können die Leitlinien begriffsnotwendig nicht auf die individuellen Regelungen einzelner Apotheken eingehen. Zu den Prozessen gehören aber klare Festlegungen über Termine und personelle Zuständigkeiten. Daher werden in den Anhängen zu einigen Leitlinien bereits Empfehlungen für die zu erstellenden Standardarbeitsanweisungen oder Prozesse gegeben. Doch seien diese Empfehlungen nicht immer vollständig und reichten in manchen Fällen nicht aus, um alle Abläufe zu beschreiben, die in den Leitlinien erwähnt werden.

Wertvolle Details

Die Flussdiagramme beschreiben die Einzelschritte in zwei Detaillierungsebenen. In der zweiten Ebene verweisen sie teilweise auf die Bestimmungen in Gesetzen oder Verordnungen, die an dieser Stelle zu erfüllen sind. Darüber hinaus sind fast alle Schritte in den Anhängen weiter erläutert. Während die Aussagen in den Leitlinien selbst zumeist nur die bestehende Rechtslage zusammenfassen, gehen die Anhänge teilweise inhaltlich darüber hinaus. Wer mehr bieten wolle als nur die korrekte Erfüllung der gesetzlichen Pflichten, finde daher besonders in den Anhängen wertvolle Anregungen.

Neben der Kommentierung der Einzelschritte enthalten einige Anhänge auch Checklisten und Kriterienkataloge. So bietet der Anhang zur Leitlinie über die Prüfung von Fertigarzneimitteln eine Sammlung möglicher Prüfkriterien. Der Anhang zur Leitlinie über Rezeptur und Defektur enthält Hinweise zu den Herstellungsabläufen für unterschiedliche Arzneiformen. Im Anhang der Leitlinie über die Herstellung ophthalmologischer Zubereitungen sind Hinweise auf Konservierungsmittel zu finden.

Beispiel einer Standardarbeitsanweisung

Unter den bisher veröffentlichten Leitlinien wurde nur der Leitlinie über die Untersuchung von Blutprodukten eine Musterstandardarbeitsanweisung (Muster-SOP) beigefügt. So bietet dieses Beispiel die einzige Quelle, aus der ein Konzept der Bundesapothekerkammer für die Erstellung von Prozessen bzw. Standardarbeitsanweisungen abgeleitet werden könnte.

Die Muster-SOP beschreibt zunächst Gegenstand und Geltungsbereich der Regelung, regelt dann die Zuständigkeiten und gliedert anschließend das Verfahren in einzelne Schritte, die im Beispiel in zwei Gliederungsebenen geteilt werden. Dieses Konzept ähnelt dem Aufbau der Leitlinien. Doch wäre gerade hier die Nutzung eines Flussdiagrammes wohl noch zweckmäßiger als in den Leitlinien. Die Muster-SOP enthält einen eigenen Abschnitt über die Dokumentation des Ablaufes. Doch sollten die Dokumentationsschritte nach Ansicht des Referenten eher in die Verfahrensdarlegung integriert werden, um ihre Ausführung sicherzustellen.

Es folgen mitgeltende Unterlagen mit weiterführenden Regelungen für besondere Situationen. Im Beispiel sind dies Unfallverhütungsvorschriften und die Bedienungsanleitung des Analyse- gerätes. Schließlich verweist die Muster-SOP auf Anhänge, z.B. eine Checkliste. Konsequenterweise sollte die Nutzung solcher Anhänge in der Verfahrensdarlegung an geeigneter Stelle erwähnt werden, damit sie tatsächlich zum Einsatz kommen.

Leitlinien zur Beratung

Nach der grundsätzlichen Einführung in die Arbeit mit den Leitlinien wurden die Leitlinien zur Beratung detaillierter vorgestellt. Sie verdienen besonderes Interesse, da sie die wichtigsten und häufigsten Arbeitsabläufe in den meisten Apotheken darstellen, andererseits aber gerade zu diesem Themengebiet nur wenige Regelungen existieren. Alle Leitlinien zur Beratung lassen Raum für eine individuell angemessene Ansprache des Patienten, denn es geht stets nur um die grundsätzliche Vorgehensweise, aber nie um sprachliche Formulierungen der Beratungsinhalte.

Selbstmedikation - allgemein...

Die Leitlinie zur Beratung bei der Selbstmedikation bezieht sich gemäß vorgesehenem Geltungsbereich gleichermaßen auf Patienten mit Eigendiagnose, die eine Produktempfehlung erwarten, und auf Patienten mit einem klaren Produktwunsch. Der in der Leitlinie dargestellte Ablauf orientiert sich allerdings primär an dem erstgenannten Fall.

So sollte zunächst hinterfragt werden, ob die Eigendiagnose an sich plausibel ist und sowohl grundsätzlich als auch bei dem betreffenden Patienten einer Selbstmedikation zugänglich ist. Anderenfalls sollte der Patient an einen Arzt verwiesen werden. Weitere Fragen bereiten die Auswahl des Arzneistoffes und des Präparates vor.

In Abhängigkeit vom empfohlenen Arzneimittel sind dann Informationen zur Wirkung, Dosierung, Anwendung und Lagerung zu geben. Hinzu kommen die wichtigsten Hinweise auf häufige und relevante unerwünschte Arzneimittelwirkungen und ggf. Warnhinweise. Auch die angemessene Behandlungsdauer und die Grenzen der Selbstmedikation sollten angesprochen werden. Eine abschließende Frage sichert ab, ob die Beratungsinformationen vom Patienten verstanden wurden.

Weiterhin können unterstützende Maßnahmen folgen, wie z.B. der Hinweis auf Patientenbroschüren oder Ratschläge zur Ernährung oder Lebensführung. Der letzte Schritt der Leitlinie enthält das Angebot auf die Aufnahme in eine Patientendatei, sofern dies angebracht erscheint.

...und indikationsspezifisch

Doch können und sollen selbstverständlich nicht bei jeder Beratung alle Möglichkeiten der Arzneitherapie für jeden einzelnen Patienten neu durchdacht werden. Vielmehr bietet sich an, die Vorgehensweise für gängige Beratungssituationen zu standardisieren. Je nach Indikation gelten andere Kriterien, die einen Arztbesuch nahe legen. Für verschiedene Indikationen sollten die relevanten Fälle herausgearbeitet werden, für die unterschiedliche Arzneimittelempfehlungen geeignet sind. Für jedes Präparat ergeben sich dann die Abgabehinweise.

In dieser Weise sollten für einen allgemeingültigen Beratungsprozess die verschiedenen indikationsspezifischen Varianten in den Apotheken erarbeitet werden. Dies legt auch eine apothekeninterne Empfehlungsliste für die Selbstmedikation nahe, die zu einem abgestimmten Empfehlungsverhalten des ganzen Apothekenteams führt. Auch dies sei ein Weg, Qualitätsanforderungen konsequent zu erfüllen.

Maximaler Beratungsnutzen bei der Erstverordnung

Die Leitlinien zur Beratung bei der Belieferung ärztlicher Verordnungen unterscheiden zwischen Erst- und Wiederholungsverordnungen. Gerade Erstverordnungen bieten ideale Möglichkeiten, mit begrenztem Aufwand einen besonders großen Nutzen durch die Beratungstätigkeit zu erzielen. Denn hier besteht in einem begrenzten Patientenkreis eine besonders hohe Wahrscheinlichkeit, eine potenzielle Fehlanwendung von Arzneimitteln zu verhindern.

Der Arbeitsablauf gemäß Leitlinie beginnt mit der formalen Prüfung der Verordnung und ggf. der Klärung von Bedenken oder Unklarheiten mit dem Verordner. Die Beratung selbst beginnt mit Basisinformationen zur Dosierung und Anwendung und zur Wirkung des Arzneimittels. Dann folgen Hinweise auf häufige und relevante unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Dabei darf die Compliance nicht gefährdet werden. Andererseits sollte die große Chance, schwerwiegende arzneimittelbezogene Probleme frühzeitig zu erkennen, nicht ungenutzt bleiben.

Weiterhin folgen wichtige Hinweise, z.B. zur Lagerung des Arzneimittels, und die Frage nach dem Verständnis, wie bei der Selbstmedikation. Auch hier folgen weitere unterstützende Maßnahmen, Hinweise auf die Patientendatei und ggf. die Aufnahme in ein Projekt der Pharmazeutischen Betreuung. Engagierte Praktiker empfehlen zur Unterstützung zusätzliche schriftliche Patienteninformationen, um den Beratungsablauf zu strukturieren und das Merkvermögen der Patienten nicht zu überfordern. Aus der Praxis liegen Erfahrungen vor, nach denen ein solcher Beratungsvorgang in etwa sechs Minuten durchzuführen und damit durchaus praktikabel ist.

Wiederholungsverordnung

Die Beratung bei einer Wiederholungsverordnung läuft prinzipiell ähnlich ab. Doch sind hier keine Basisinformationen über die Wirkung des Arzneimittels zu vermitteln. Stattdessen sollten Fragen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit gestellt werden, um mögliche verborgene arzneimittelbezogene Probleme zu erkennen.

Weitere Leitlinien zur Beratung befassen sich mit Erst- und Wiederholungsverordnungen im Rahmen der Pharmazeutischen Basisbetreuung. Diese können durchaus auch nur teilweise umgesetzt werden, d.h. einzelne Elemente der Pharmazeutischen Betreuung können einen Beratungsprozess gemäß Pflichtenlage nach und nach ergänzen.

Fazit

So bieten die "Leitlinien zur Qualitätssicherung" der Bundesapothekerkammer und auch einzelne Leitlinien anderer Organisationen nach Einschätzung von Müller-Bohn wertvolle Hilfen für die Erstellung von QMS-Handbüchern. Sie können den Zeitaufwand für die Installation eines QMS verkürzen und das inhaltliche Qualitätsniveau erhöhen, aber keinesfalls die Erarbeitung apothekenindividueller Regelungen im jeweiligen Apothekenteam ersetzen.