Pharmazeutisches Recht

Medizinprodukte

Bekanntmachung über harmonisierte Normen für Medizinprodukte

Vom 1. Dezember 2000 (aus Banz. Nr. 238 vom 19. Dezember 2000, Seite 23485)

Auf Grund des § 3 Nr. 17 des Medizinproduktegesetzes macht das Bundesministerium für Gesundheit bekannt (Fußnote 1):

1. Normen zu den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG

Zur Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17) und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S.1) sind im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 2000 Nr. C 293 S. 7 weitere harmonisierte europäische Normen veröffentlicht werden.

Nachstehend werden die Fundstellen der nationalen Normen bekannt gemacht, durch die die harmonisierten europäischen Normen in nationale Normen umgesetzt worden sind. Bezeichnung / Ausgabe - DIN EN 980 Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten / 12.1999 - DIN EN ESO 10993-7 Biologische Prüfung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:1995) / 11.1995 - DIN EN 46003 Qualitätsmanagementsysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003 / 10.1999

2. Normen zur Richtlinie 93/42/EWG

Zur Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl, EG Nr. L 169 S. 1) sind im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 2000 Nr. C 293 S. 6 weitere harmonisierte europäische Normen veröffentlicht worden.

Nachstehend werden die Fundstellen der nationalen Normen bekannt gemacht, durch die die harmonisierten europäischen Normen in nationale Normen umgesetzt worden sind.

DIN Deutsches Institut für Normung e.V. (Fußnote 2) Bezeichnung / Ausgabe - DIN EN 455-3 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung / 2.2000 - DIN EN 737-2 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen - Grundlegende Anforderungen (enthält Änderungen A1:1999) / 1.2000 - DIN EN 737-3 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 3: Rohrleitungen für medizinische Druckgase und Vakuum (enthält Änderungen A1:1999) / 12.1999 - DIN EN 738-2 Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer / 12.1998 - DIN EN 738-3 Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen / 12.1998 - DIN EN 738-4 Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 4: Niederdruckminderer zum Einsetzen in medizinischen Geräte / 12.1998 - DIN EN 1089-3 Kennzeichnung ortsbeweglicher Gasflaschen - Teil 3: Farbkodierung (enthält Berichtigung 1997 und Änderungen / 12.1999 - DIN EN 1865 Festlegungen für Krankenwagen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen / 12.1999 - DIN EN ISO 10079-1 Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999) / 3.2000 - DIN EN ISO 10079-2 Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen ISO 10079-2:1999) / 3.2000 - DIN EN ISO 10079-3 Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999) / 3.2000 - DIN EN ISO 10535 Lifter: Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:1998) / 12.2000 - DIN EN ISO 10555-1 Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10559-1:1996/Amd 1:1999) / 7.1999 - DIN EN ISO 11990 Optik und optische Instrumente - Laser und Laseranlagen - Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:1999) / 11.1999 - DIN EN 12006-1 Nichtaktive chirurgische Implantate: Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate - Teil 1: Herzklappenprothesen / 10.1999 - DIN EN 12182 Technische Hilfen für behinderte Menschen - allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren / 11.1999 - DIN EN 12218 Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte / 12.1998 - DIN EN 12470-1 Medizinische Thermometer - Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung / 4.2000 - DIN EN 12470-3 Klinische Thermometer - Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung / 4.2000 - DIN EN 13220 Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase / 1.1999

3. Normen zur Richtlinie 98/79/EG

Zur Durchführung der Richtlinie 98/79 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 931 S. 1) ist im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 2000 Nr. C 293 S. 8 eine weitere harmonisierte europäische Norm veröffentlicht worden.

Nachstehend wird die Fundstelle der nationalen Norm bekannt gemacht, durch die die harmonisierte europäische Norm in eine nationale Norm umgesetzt worden ist. Bezeichnung / Ausgabe - DIN EN 12287 In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Beschreibung von Referenzmaterialien / 8.1999

Fußnoten

1: Im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 10. März 2000 (BAnz. S. 3609) 2: Bezugsquelle:Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin Tel.: (030) -2601/2280, Fax: (030) -2601/1280 beziehungsweise VDE Verlag GmbH, 10825 Berlin, Tel. (030) -348001-1, Fax: (030) -3247093

Bonn, den 1. Dezember 2000 117-456076/03 Bundesministerium für Gesundheit Im Auftrag Will

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