Qualitätsmanagement: Qualitätsstandards – umstrittener Schlüssel zum er

Den konzeptionellen Aufbau solcher Standards beschrieb Rosemarie Eifler-Bollen, ZL. Demnach gliedert sich ein Standard in Abschnitte über Zweckbestimmung und Geltungsbereich, regulatorische Anforderungen, Zuständigkeiten und den eigentlichen Qualitätsstandard, der in Form eines Flussdiagrammes dargestellt wird. Ein Anhang kann zusätzliche Erläuterungen und eine Liste mit Empfehlungen für mögliche Arbeitsanweisungen enthalten. Erst auf dieser Ebene werden Details der Arbeitsabläufe beschrieben, so dass hierzu nur Empfehlungen ausgesprochen werden. Hier wird ggf. auch auf Leitlinien von Fachgesellschaften verwiesen.

Struktur für den Rezepturprozess

Als Beispiel stellte Eifler-Bollen den Entwurf für den Rezepturstandard vor, der sich grob in zehn Schritte gliedert. Neben der eigentlichen Zubereitung gehören hierzu beispielsweise die Beurteilung des therapeutischen Konzeptes auf Plausibilität und Anwendungsdauer, Hygiene- und Arbeitsschutzmaßnahmen, In-Prozess- und Endkontrolle, Abfüllung und Kennzeichnung.

Jeder dieser Schritte wird inhaltlich weiter präzisiert. So gehören zur Beurteilung des Rezepturkonzeptes beispielsweise die Prüfung der Dosierung und der Applikationsform sowie Überlegungen zu bedenklichen Arzneimitteln. Außerdem sind mögliche Inkompatibilitäten und die Konservierung zu beachten. Zur Kennzeichnung gehören neben den Kriterien gemäß Apothekenbetriebsordnung präzisere Angaben zur Aufbrauchfrist nach NRF, die Angaben zu Konservierungsstoffen gemäß Europäischem Arzneibuch sowie eine Gebrauchsanweisung für den Patienten.

Dynamik ist unverzichtbar

Eifler-Bollen betonte, dass ein QMS ein dynamisches System sein soll, das sich ständig weiterentwickeln muss. Standards seien daher keine starren Musterprozesse, sondern lieferten Mindestangaben für die individuelle Umsetzung. Dr. Hans-Ulrich Plener, Tuttlingen, plädierte für "elastische Standards". Neben wenigen stabilen Standards für klassische Funktionen müsse das QMS flexibel sein. Arbeitsabläufe müssten differenziert und kritisch betrachtet werden. Außerdem sollten anderswo praktizierte Standards berücksichtigt werden. Externe Standards betrachtet Plener als gute Orientierung, doch müsse die einzelne Apotheke ihre Ziele im Konsens mit den Mitarbeitern finden. Nur dann würden die getroffenen Regelungen tatsächlich umgesetzt.

Pflicht oder Kür?

Doch war die Bedeutung der Standards im Rahmen der Tagung Gegenstand einer intensiven Diskussion. Im Mittelpunkt stand die Frage, ob die Standards für alle zertifizierten Apotheken oder sogar für alle Apotheken verpflichtend werden. Die ABDA strebt an, dass die einzelnen Länderkammern die Standards als verpflichtende Bedingungen in ihre jeweiligen QMS übernehmen.

Darüber hinaus setzen solche Standards nach Auffassung vieler Diskussionsteilnehmer einen Maßstab für den allgemeinen Stand der fachlichen Entwicklung. Diesen muss jede Apotheke beachten, da sie zur Qualitätssicherung verpflichtet ist. Insofern würden die Standards letztlich für alle Apotheken verpflichtend. Allein durch den Begriff des Standards werde dieser nach Auffassung von Dr. Frank Runkel, Niederdorfelden, justiziabel. Prof. Dr. Marion Schaefer, Berlin, bestätigte dies in Hinblick auf die Bedeutung des Begriffes in der Nomenklatur der EU. Sie schlug daher eine Bezeichnung als "standardisierte Empfehlung" vor.

Transparenz schafft Vertrauen

Gegen die inhaltliche Kritik führten ABDA-Vertreter an, dass die Standards ohnehin nur die geltende Gesetzeslage zusammentragen und konkretisieren und damit keine zusätzlichen inhaltlichen Vorgaben schaffen. Sie wehrten sich entschieden gegen den Vorwurf, die Standards würden ohne Rücksicht auf die Praxis "am grünen Tisch" entwickelt.

Als naheliegende Ursache für manche Ängste gegenüber den Standards erwies sich in der Diskussion auch die Unkenntnis über die Standards, die erst nach der Verabschiedung vollständig veröffentlicht werden sollen. Hierzu verwies Prof. Dr. Richard Süverkrüp, Bonn, auf gängige Verfahren der Normung in anderen Bereichen. Üblich sei, Normentwürfe zu publizieren, in der Fachöffentlichkeit zu diskutieren und dann erst zu verabschieden. So sei im Sinne des QMS mehr Transparenz zu fordern.