Arzneimittel und Therapie

Wachstumsfaktor: Filgrastim jetzt auch zur Behandlung von HIV-Infizierten

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat jetzt auch der Anwendung von Neupogen® bei Patienten mit HIV-Infektion zugestimmt, wie die Firma Amgen jetzt mitteilte.

Neupogen® (Filgrastim, r-met-HuG-CSF) stimuliert spezifisch die Vermehrung weißer Blutzellen (neutrophiler Granulozyten). Diese Zellen spielen bei der Immunabwehr bakterieller Erreger eine entscheidende Rolle. Filgrastim ist der erste und bislang einzige gentechnisch hergestellte G-CSF, der in Europa für die Behandlung von andauernder Neutropenie (Gesamtzahl der neutrophilen Granulozyten ≤ 1,0 x 109/l) zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen zugelassen ist.

Die Neutropenie stellt eine schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion dar – insbesondere bei jenen Patienten, die eine myleosuppressive Therapie erhalten. Kürzlich erhobene Daten weisen darauf hin, dass annähernd 3% der Patienten mit einer HIV-Infektion und etwa 8% der Patienten mit AIDS an einer Neutropenie leiden. Laut Angaben des Robert Koch-Institutes in Berlin kommt es in Deutschland jährlich zu 2000 bis 2500 Neuinfektionen mit dem HI-Virus.

Klinische Studien

Klinische Studien zur Behandlung von HIV-Patienten mit Filgrastim konnten Folgendes belegen: Filgrastim korrigiert und verhindert Neutropenien bei mehr als 90% aller Patienten mit HIV-Infektion. Filgrastim reduziert die Inzidenz bakterieller Infektionen. Filgrastim verbessert die Funktion der neutrophilen Granulozyten bei HIV-Infektionen. Filgrastim wird gut vertragen und erhöht nicht die HIV-Replikation. Der Einsatz von Filgrastim führt zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte (> 2,0 x 109/l) und ermöglicht somit die planmäßige Durchführung einer antiviralen und/oder myelosuppressiven Therapie.

Behandlung der Neutropenie und Erhalt der Normwerte

Filgrastim kann bei Patienten mit HIV-Infektion sowohl zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie als auch zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte eingesetzt werden. In klinischen Studien sprachen mehr als 90% der Patienten auf Filgrastim in einer Dosierung von 1 bis 4 Ķg pro Kilogramm Körpergewicht an und erreichten durchschnittlich innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert. Zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte (> 2,0 x 109/l) kann eine Langzeitanwendung von Filgrastim erforderlich sein. In klinischen Studien war eine Dosierung von je 300 µg an durchschnittlich 3 Tagen pro Woche erforderlich, um einen normalen Neutrophilenwert zu gewährleisten.

Erstzulassung 1991

1991 erfolgte die Erstzulassung von Filgrastim für die Behandlung von Neutropenien bei Krebspatienten nach Chemotherapie. 1993 erhielt die Firma Amgen weitere Zulassungen zur Behandlung von Neutropenien nach einer Knochenmarktransplantation sowie zur Therapie schwerer chronischer Neutropenien. Im Juli 1995 wurde der rekombinante G-CSF von der Firma Amgen weltweit als erster Wachstumsfaktor für die Mobilisierung autologer Blutstammzellen ins periphere Blut zugelassen. Die Mobilisierung von Blutstammzellen kann die Regeneration der Blutbildung nach einer Chemotherapie bzw. Hochdosis-Chemotherapie beschleunigen. Weltweit wurden bereits mehr als 2,5 Millionen Patienten mit Filgrastim behandelt.

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