Arzneimittel und Therapie

US-Zulassung: Oseltamivir zur Grippeprophylaxe

Die Firma Roche hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Marktzulassung für die Verwendung des antiviralen Mittels Oseltamivir (Tamiflu®) zur Grippeprophylaxe erteilt hat. Oseltamivir hatte in den Vereinigten Staaten im Oktober 1999 die Zulassung für die Grippetherapie bei Erwachsenen erhalten. Es steht damit für die Verhütung von Grippe durch die Influenzaviren A und B bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren während der nächsten Grippewelle in den USA bereit.

Oseltamivir ist für die orale Behandlung aller häufiger Grippeviren (Typen A und B) bestimmt. Das Medikament zielt auf eine der zwei wichtigen Oberflächenstrukturen des Grippevirus - das Neuraminidaseprotein - ab. Dieses ist bei allen häufigen Grippeviren praktisch identisch. Wird die Neuraminidase gehemmt, kann das Virus keine neuen Zellen infizieren. Im ersten Grippewinter in den USA hat Oseltamivir in seiner gegenwärtigen Anwendung zur Behandlung der Grippe einen Marktanteil von über 58% unter den neuen antiviralen Medikamenten aus der Klasse der Neuraminidasehemmer erzielt. In Studien mit mehr als 8000 Patientinnen und Patienten erwies sich Oseltamivir als wirksam und gut verträglich.

Zulassungsgesuche für die präventive Anwendung sind in verschiedenen Ländern der ganzen Welt hängig - so auch in Kanada. Neben den USA ist Oseltamivir in zahlreichen Ländern weltweit für die Behandlung der Grippe zugelassen, darunter in Kanada, der Schweiz und verschiedenen lateinamerikanischen Ländern. Hunderttausende von Patienten wurden während der letzten Grippesaison mit Oseltamivir behandelt. In den USA wurde ein Gesuch für die Verabreichung von Oseltamivir bei Kindern ab 1 Jahr eingereicht, das in einem beschleunigten Verfahren geprüft werden soll.

Oseltamivir zur Prophylaxe: klinische Studien

Die Ergebnisse verschiedener klinischer Studien zeigen, dass die einmal tägliche Einnahme von Oseltamivir die Erkrankung an Grippe bei bis zu 92% der behandelten Jugendlichen, Erwachsenen und Betagten verhüten kann. In den Studien wurde die prophylaktische Wirksamkeit von Oseltamivir in drei Bereichen geprüft: im Haushalt, während Grippewellen in der Öffentlichkeit sowie in Pflegeheimen.

Die Indikation der Grippeprophylaxe wird durch die Resultate von drei verschiedenen randomisierten, plazebokontrollierten Doppelblindstudien der Phase III untermauert, an denen 3434 gesunde Personen (Jugendliche, Erwachsene und Betagte) teilgenommen hatten. Mit den Prophylaxestudien wurde untersucht, wie gut sich das Mittel in folgenden Situationen zur Grippeverhütung eignet: im Haushalt, wenn Familienmitglieder dem Virus ausgesetzt sind, während einer Grippewelle sowie bei Grippeerkrankungen in Pflegeheimen.

Bis zu 90% weniger Grippekranke

In einer Studie, an der mehr als 950 Erwachsene und Jugendliche teilnahmen, die mit einem grippekranken Familienmitglied im selben Haushalt wohnten und sieben Tage lang einmal täglich 75 mg Oseltamivir einnahmen, verringerte sich die Zahl der Grippeerkrankungen um 92% (von 12% in der Plazebogruppe auf 1% in der Gruppe mit Oseltamivir).

Oseltamivir verringerte die Häufigkeit laborseitig bestätigter Grippefälle bei gesunden Erwachsenen während einer Grippewelle nachweislich um 76% (von 4,8% in der Plazebogruppe auf 1,2% in der Gruppe mit Oseltamivir) bzw. um 92% (von 4,4% in der Plazebogruppe auf 0,4% in der Gruppe mit Oseltamivir) bei betagten Bewohnern von Pflegeheimen. Insgesamt erhielten 1480 Personen bis zu 42 Tage lang einmal täglich 75 mg Oseltamivir.

In diesen Studien verringerte Oseltamivir die Häufigkeit der Grippeerkrankungen bei den Teilnehmenden, von denen viele nicht geimpft waren. In der Studie mit Bewohnerinnen und Bewohnern von Pflegeheimen wurde die Schutzwirkung von Oseltamivir bei den teilnehmenden Betagten aufgezeigt, von denen 80% eine Grippeimpfung erhalten hatten; die Resultate weisen darauf hin, dass der Nutzen von Oseltamivir die Wirkung der Grippeimpfung ergänzt. Oseltamivir verringerte außerdem die Häufigkeit grippebedingter Fälle von Bronchitis, Lungenentzündung und Sinusitis um 86%.

Kein Ersatz für die Impfung

Oseltamivir, zur Grippeverhütung eingenommen, ist kein Ersatz für die Grippeimpfung, sondern es kann in denjenigen Fällen eine zusätzliche vorbeugende Wirkung haben, in denen eine Person nicht geimpft wurde, die Grippeimpfung keinen Schutz vor dem in Umlauf befindlichen Virusstamm bietet oder für Risikopatienten, die einen zusätzlichen Schutz benötigen.

Die Firma Roche hat bekannt gegeben, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Marktzulassung für die Verwendung des antiviralen Mittels Oseltamivir (Tamiflu) zur Grippeprophylaxe erteilt hat. Oseltamivir hatte in den Vereinigten Staaten im Oktober 1999 für die Grippetherapie bei Erwachsenen die Zulassung erhalten. Es steht damit für die Verhütung von Grippe durch die Influenzaviren A und B bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren während der nächsten Grippewelle in den USA bereit. 

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