Medizinprodukte: Führen Sie ein Medizinproduktebuch?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gibt in § 7 vor, dass für die in Anlage 1 und 2 dieser Verordnung aufgeführten Medizinprodukte ein Medizinproduktebuch angelegt und geführt werden muss. Wie die Sächsische Landesapothekerkammer in Ihrem Informationsblatt ausführt, besteht dabei für Apotheken Dokumentationspflicht lediglich für Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung. Ausgenommen sind Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung.

Was wird eingetragen?

Die Kammer weist darauf hin, dass es zur Gestaltung des Medizinproduktebuches keine Vorgaben gibt, alle Datenträger sind zulässig. Einzutragen sind:

• Bezeichnung und eindeutige Identifizierungsangaben des Medizinproduktes
• Beleg über Funktionsprüfung und Einweisungen
• Namen der eingewiesenen Personen
• Datum und Ergebnisse der sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen (Kontrollfrist für Blutdruckmessgeräte: zwei Jahre)
• Instandhaltungsmaßnahmen
• Namen der Personen oder Firmen, die sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen oder Instandhaltungen durchführen
• Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienfehler
• Meldung von Vorkommnissen

Das Medizinproduktebuch muss den Anwendern während der Arbeitszeit zugänglich sein. Die Aufbewahrungsfrist beträgt fünf Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes. Gefordert ist diese Nachweispflicht nur für Medizinprodukte, die in der Apotheke betrieben bzw. von ihr ausgeliehen werden. Die Sächsische Landesapothekerkammer empfiehlt im Rahmen einer dokumentierten Qualitätssicherung, auch weitere Medizinprodukte (z. B. Blutzuckermessgeräte, Babywaagen, Milchpumpen) einer periodischen internen Qualitätskontrolle zu unterziehen.