Neue Werberegeln für Medizinprodukte

Apotheker Hans-Georg Will, Referatsleiter im Bundesgesundheitsministerium (BMG) und dort zuständig für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, informierte am 7. November in Bonn über das zweite Änderungsgesetz zum Medizinproduktegesetz (2. MPG-ÄndG), das nach optimistischer Einschätzung im Sommer 2001 verabschiedet werden könnte. Der Entwurf müsse noch durch die Leitung des Ministeriums gebilligt und könne dann den beteiligten Kreisen zur Stellungnahme zugeschickt werden, sagte Will auf einer Veranstaltung des Bundesfachverbands Medizinprodukteindustrie. Das MPG-Änderungsgesetz enthalte als so genanntes Artikelgesetz einige Regelungen, die nicht direkt das MPG beträfen.

Werbung differenzieren

Das gilt zum Beispiel für die geplante Neuregelung der Werbung für Medizinprodukte. Sie soll nicht im MPG, sondern im Heilmittelwerbegesetz (HWG) kommen. Nach Worten von Will sollen die Medizinprodukte - eine sehr heterogene Gruppe von Verbandmitteln bis hin zu Computertomographen - differenziert im HWG einbezogen werden. Eine Neuregelung sei insofern notwendig, weil die derzeitige Lage häufig nicht sachgerecht sei. Gemessen an den Arzneimitteln sollen die Medizinprodukte unterschiedlich behandelt werden. Wenige Tage zuvor hatte Wilfried Reischl, der im Bundesgesundheitsministerium das Referat für das Betreiben von Medizinprodukten leitet, Details der geplanten Änderung erläutert.

Verbot irreführender Werbung

Da die rasante Entwicklung etwa durch das Internet für den Verbraucher positiv genutzt werden solle, seien die Einschränkungen der Werbung für Arzneimittel nicht denen für Medizinprodukte gleichgestellt. Insgesamt solle jedoch das Verbot irreführender Werbung auch für Medizinprodukte gelten, hob der BMG-Referatsleiter hervor. Nur einige relevante Werbebeschränkungen sollten differenziert auf die Medizinprodukte ausgedehnt werden. Hintergrund ist die Tatsache, dass bei einer hundertprozentigen Übernahme sämtlicher Vorschriften der Arzneimittelwerbung für Medizinprodukte zum Beispiel das Verbot gälte, außerhalb der Fachkreise zu werben. Dann dürfte aber noch nicht einmal etwa für Kontaktlinsen geworben werden.

Erstattungsfähigkeit regeln

Hans-Georg Will nannte darüber hinaus die Regelung der Erstattungsfähigkeit bestimmter Medizinprodukte als weiteres Vorhaben. Dazu müsse das Sozialgesetzbuch V (SGB V) geändert werden. Zur Zeit gebe es die Situation, dass einige Erzeugnisse als Arzneimittel auf den Markt kommen und so erstattungsfähig sind, während dieselben Produkte durch das Inverkehrbringen als Medizinprodukte nicht von den Kassen bezahlt würden. Industrieverbände wie zum Beispiel der Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hatten dies wiederholt moniert. Hintergrund ist hier die Tatsache, dass der Begriff Medizinprodukt nicht im SGB V auftaucht, durch die Schaffung des Medizinprodukterechts aber einige bis dahin erstattungsfähige Arzneimittel Medizinprodukte wurden. Betroffen sind nach Schätzung des BMG nur wenige Produkte wie zum Beispiel Nasenspüllösungen oder Hyaluronsäure.

Verordnung zur Abgrenzung

Nach Worten von Will soll eine Verordnung zur Abgrenzung der Medizinprodukte von Arzneimitteln kommen, jedoch nicht im MPG selbst, sondern zeitgleich als ergänzende Vorschrift. Bestimmte Produkte wie etwa Röntgenkontrastmittel wirkten nicht überwiegend pharmakologisch, sie sollten gleichwohl aber als Arzneimittel gelten. Mit dem Verordnungsweg starte das BMG den Versuch, die Europäische Kommission "unter Zugzwang" zu setzen, da eine rechtliche Grundlage für diese Situation fehle. Eine europäische Einigung ist nach Angaben des BMG-Referatsleiters aber nicht in Sicht.

Abstrakte Regelung oder Liste

Mittels Verordnung gebe es zwei Möglichkeiten, entweder eine abstrakte Regelung oder die konkrete Auflistung der Produkte. Unabhängig davon, wozu sich das BMG letztlich entscheide, mahnte Dr. Gert Auterhoff vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie in der Abgrenzungsfrage Arzneimittel/Medizinprodukte auf der Veranstaltung eine schnelle Lösung an.