Brustkrebs: EU-Zulassung für Trastuzumab

Die behördliche Zulassung basiert auf klinischen Daten von zwei Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab bei metastasierendem Brustkrebs nachgewiesen werden. In einer groß angelegten, randomisierten Studie bewirkte die zusätzliche Verabreichung von Trastuzumab zur üblichen Chemotherapie eine Verbesserung der Überlebensdauer deutlich HER2-positiver Patientinnen um zirka 40%. Die alleinige Verabreichung von Trastuzumab erwies sich als gut verträglich, und es traten praktisch keine der sonst bei einer Chemotherapie häufigen Nebenwirkungen auf.

Gegen Onkogen gerichtet

Herceptin ist das erste gegen Onkogene gerichtete Medikament zur Behandlung von Brustkrebs, das nachweisliche Überlebensvorteile erbringt. Das Präparat ist so konzipiert, dass es spezifisch am HER2-Gen ansetzt, das mit aggressivem Krebszellwachstum verbunden ist. Im Gegensatz zu einer Chemotherapie zerstört Trastuzumab die normalen und gesunden Zellen nicht, was die Hauptursache für die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit herkömmlichen Therapien ist.

Im klinischen Einsatz hat Trastuzumab zu einer deutlichen Verbesserung der Überlebensrate, Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und Verbesserung der Lebensqualität von Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs geführt.

Herceptin wurde speziell auf HER2-positive Patientinnen zugeschnitten. Damit wird der HER2-Test zu einem wesentlichen Bestandteil der heutigen Therapie von Brustkrebs.

Bisherige Zulassungen

Herceptin wurde im September 1998 von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs zugelassen. In der Zwischenzeit ist es auch in einer Reihe weiterer Länder erhältlich, unter anderem in Argentinien, Brasilien, Israel, Kanada und der Schweiz. Trastuzumab wurde von Genentech erforscht und entwickelt, einem US-Biotechnologie-Unternehmen, an dem Roche eine Mehrheitsbeteiligung hält. Im Juli 1998 erhielt Roche von Genentech die ausschließlichen Vermarktungsrechte für Herceptin außerhalb der USA.