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Europäisches Arzneibuch: Neue Ausgabe von Pharmeuropa

(ga). Die neue, 200 Seiten starke Ausgabe von "Pharmeuropa", Vol. 12.3, Juli 2000, dem Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission, enthält 59 europäische Monographie-Entwürfe, die bis zum 31. Oktober 2000 zur Diskussion gestellt werden.

Hierunter befinden sich u. a. 13 Monographie-Entwürfe über Drogen, ätherische Öle und eine homöopathische Substanz: - Black Horehound (Ballota nigra) - Cinchona Bark (Cinchonae cortex) - Hydrastis (Hydrastidis rhizoma) - Juniper Oil (Juniperi aetheroleum) - Knot Grass (Polygoni avicularis herba) - Lavender Oil (Lavandulae aetheroleum - Lemon Oil (Limonis aethero-leum) - Mastic (Mastix) - Melaleuca Oil (Melaleucae aetheroleum) - Mistletoe (Visci herba) - Garlic for Homoeopathic Use (Allium sativum ad usum homoeopathicum) - Pygeum Africanum Bark (Pruni africanae cortex) - Wild thyme (Serpylli herba)

Im Rahmen der ICH-Aktivitäten sind die harmonisierten Monographien - Tablet friability (USP) - Stage 3: Proposal (PA/PH/Exp. 12/T [00] 11 ANP) und - Particle Size Distribution Estimation by Analytical Sieving (USP) - Stage 3: Proposal (PA/PH/Exp. 12/T [00] 13 ANP) abgedruckt.

Stellungnahmen zu den Monographien - Daunorubicin Hydrochloride (Daunorubicini hydrochloridum) - Doxorubicin Hydrochloride (Doxorubicini hydrochloridum) und - Thallous (201 TI) Chloride Injection sind abweichend von dem anderen Termin 31.10.2000 nur bis zum 31.08.2000 möglich.

Als "Rapid implementation" zum 01.09.2000 sind die Monographien - Haemophilus type b conjugate vaccine (Vaccinum haemophili stripe b conjugatum (PA/PH/Exp. 3/T [00] 38, DEF) und - Magnesium Sulphate Heptahy-drate (Magnesii sulfas heptahydricus) (PA/PH/Exp. 3/T [00] 133, DEF) in Kraft gesetzt.

Eine aktuelle Auflistung (Stand: Juni 2000, 21 Seiten) der Substanzen, die über ein Zertifikat nach dem Zertifikatsystem des Europäischen Arzneibuchs verfügen, ist enthalten. Hierin sind auch die Zertifikate für 8 Gelatinequalitäten und 2 Rinder- bzw. Kälber-Seren aufgeführt, die auf ihr TSE/BSE-Risiko geprüft wurden.

Zur Information sind ferner die Inhaltsverzeichnisse von Pharmacopoeial Forum (USP) Vol. 26, No. 1, Jan. - Feb. 2000 und No. 2, Mar. - Apr. 2000 sowie Japanese Pharmacopoeial Forum Vol. 9, No. 2, April 2000 abgedruckt.

Dieser Ausgabe von Pharmeuropa ist der neue Katalog (List No. 28-2000/1, July 2000) der erhältlichen Referenzsubstanzen beigefügt. Das Inhaltsverzeichnis von "Pharmeuropa" Vol. 12.3, July 2000, ist nachstehend abgedruckt.

Stellungsnahmen sollten bis 31. Oktober 2000 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Geschäftsstelle der Arzneibuch-Komission, Seestr. 10, 13353 Berlin, mit Kopie an das Technical Secretariat of the European Pharmacopoeia Commission, B.P. 907, F-67029 Strasbourg Cedex 1 (France), Tel. (333) 88 41 20 36, Fax (333) 88 41 27 71, E-Mail:monographs@pheur.org gerichtet werden.

Bearbeitet und mitgeteilt von Dr. Gert Auterhoff, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Abteilung Pharmazie, Karlstr. 21, 60329 Frankfurt a.M.

Inhalt von Pharmeuropa 12.3, Juli 2000

Scientific Notes Water Activity - an Underestimated Parameter in Pharmaceutical Quality Control Adaptation of the European Pharmacopoeia Test for Efficacy of Antimicrobial Preservation to Zinc Gelatin: a Case Study for Solid or Semi-Solid Preparations.

Surface Hydrolytic Resistance of Glass Containers for Pharmaceutical Use. Mathematical Relationship Between Limits and Dimensions Fate of Reactive Intermediates in the Manufacture of Drug Substances - an Example with Chloroalkyldialkylamines

Enquiry Monograph on Corticotropin (0759) Assay of Corticotropin (2.7.3)

International Harmonisation Tablet friability (stage 3) Particle size distribution by analytical sieving (stage 3) Contents of the USP Forum (Vol. 26, No. 1 & No. 2) Contents of the JP Forum (Vol. 9, No. 2) Certification of Suitability of the Monographs of the Ph. Eur.

List of certificates issued by the EDQM Official Announcement - Rapid Implementation Haemophilus type b conjugate vaccine (1219) - implementation 01.09.2000 Magnesium sulphate heptahydrate (0044) - implementation 01.09.2000

International Conferences Herbal Medicinal Products: Quality Evaluation Contribution of the European Pharmacopoeia 16 - 17 November 2000, Nice, France The Future Face of the Eropean Pharmacopoeia Current Concerns in Pharmaceutical Analysis 8 - 9 February 2001, Cannes Mandelieu, France

General Information CD-ROM 2000 of the European Pharmacopoeia Conditions of sale of CRS List of CRS adopted from January to May 2000 Prepublication brochure (March 2000) List of texts adopted at the March 2000 Session Annual meeting of OMCLs on Batch Release

Press Release: Algeria Swiss Federal Office of Public Health

Revised texts published in the Supplement 2001 Rubber closures (3.2.9) Draft Monographs for Comment Acebutolol hydrochloride Aceclofenac Activated coagulation factors (2.6.X) Ammonium bromide Ammonium glycyrrhizinate Antithrombin (2.7.X) Black horehound Buflomedil hydrochloride Cefazolin sodium Cinchona bark Clarithromycin Daunorubicin hydrochloride (31. 08. 2000) Doxorubicin hydrochloride (31. 08. 2000) Enilconazole for veterinary use Erythromycin Erythromycin stearate Fish oil, rich in omega-3-acids Folic acid Freeze-dried human antithrombin III concentrate Garlic for homoeopathic use Glyceryl trinitrate solution Human anti-D immunoglobulin for intravenous administration Human coagulation factor IX, freeze-dried Human coagulation factor XI Jydrastis uniper oil Knot grass Lavender oil Lemon oil Macrogol 20 glycerol monostearate Macrogol lauryl ether Macrogol oleyl ether Mastic Melaleuca oil Mistletoe Mitomycin C Moxonidine Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated) Omega-3-acid ethyl esters 60 Omega-3-acid triglycerides Oromucosal preparations Palmitic acid Phenylbutazone Piracetam Potassium bromide Potassium clavulanate Potassium hydrogen tartrate Potassium perchlorate Proguanil hydrochloride Pygeum africanum bark Riboflavine Rifabutin Rutoside trihydrate Sodium bromide Sodium sulphate, anhydrous Sorbitan sesquioleate Starch, pregelatinised Thallous (201T1) chloride injection (31. 08. 2000) Wild thyme

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