Pharmazeutisches Recht

Bayern: Qualitätsmanagementsystem

Satzung für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken

Die Delegiertenversammlung der Bayerischen Landesapothekerkammer hat aufgrund Art. 2 und 19 des Heilberufe-Kammergesetzes vom 20.07.1994 (GVBl S. 853) am 24.11.1999 die nachfolgende Satzung beschlossen. Die Satzung wurde vom Bayerischen Staatsministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie, Frauen und Gesundheit, soweit genehmigungsbedürftig (Ziffern 2 und 3), mit Schreiben vom 29.12.1999 (VII 2/8545-1/13/99) genehmigt.

1. Satzung zur Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken – QMS-Satzung

§ 1: Qualitätsmanagement in Apotheken

(1) Zweck eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems der Bayerischen Landesapothekerkammer für Apotheken ist – die Sicherung und Weiterentwicklung der hohen Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln – die konsequente Weiterentwicklung einer fachlichen hochstehenden Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung, – die Sicherstellung und Verbesserung der Beratungsqualität über Arzneimittel, insbesondere in der Selbstmedikation, – hohe Arzneimittelsicherheit, auch unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes, – die gute pharmazeutische Betreuung von Kunden. Dabei sind wesentlich: 1. die Dokumentation der individuellen Qualität des Apothekenbetriebs, die sich aus Art und Zielsetzung des Unternehmens, den Verfahrensweisen, den angebotenen Dienstleistungen u. a. ergibt 2. die Sicherung und Verbesserung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke unter Einbeziehung der Mitarbeiter 3. die Beachtung der für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien 4. die Beachtung geltender Qualitätsstandards bei den pharmazeutischen Tätigkeiten (Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln, die Information und Beratung über Arzneimittel sowie die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern) in der Apotheke.

(2) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der Bayerischen Landesapothekerkammer ist freiwillig.

§ 2: Zertifizierungsstelle, Zertifizierungskommission

(1) Zertifizierungsstelle ist die Bayerische Landesapothekerkammer. Sie errichtet eine Zertifizierungskommission.

(2) Die Zertifizierungskommission wird durch den Vorstand der Bayerischen Landesapothekerkammer berufen. Ihr müssen angehören: – mindestens zwei im Qualitätsmanagement erfahrene Apotheker – mindestens ein Mitarbeiter der Kammergeschäftsstelle. Der Zertifizierungskommission darf nicht angehören, wer dem Vorstand angehört oder die Auditierung der antragstellenden Apotheke (3) durchführt.

(3) Die Zertifizierungskommission wählt ihren Vorsitzenden mit einfacher Mehrheit. Sie gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere die Beschlussfähigkeit, die Form der Beschlüsse, die Leitung und Vertretung bei ihrer Tätigkeit und die Delegierung von Befugnissen an Gremien oder Einzelpersonen geregelt werden.

(4) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft und unparteiisch auszuüben. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekanntgewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren; dies gilt nicht für Mitteilungen im dienstlichen Verkehr oder über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen. Soweit die Mitglieder der Zertifizierungskommission nicht der Kammergeschäftsstelle angehören, sind sie ehrenamtlich tätig und erhalten eine Aufwandsentschädigung nach der Kostenausgleichsordnung der Bayerischen Landesapothekerkammer.

§ 3: Auditoren

(1) Die Bayerische Landesapothekerkammer bedient sich Auditoren, um in der Apotheke zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird, und sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems zu geben.

(2) Die Auditoren werden durch den Vorstand der Bayerischen Landesapothekerkammer berufen und vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen Apotheker sein und Kenntnisse des Qualitätsmanagements und dessen Überprüfung nachweisen. Der Nachweis kann durch erfolgreiche Teilnahme an einem von der Bayerischen Landesapothekerkammer organisierten Schulungsseminar erfolgen.

(3) § 2 Abs. 4 gilt für die Auditoren entsprechend.

§ 4: Voraussetzungen zur Zertifizierung einer Apotheke

(1) Die Apotheke wird auf Antrag zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: 1. Der Apothekenleiter oder ein zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörender Mitarbeiter muss an einem Seminar zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach den Regelungen dieser Satzung teilgenommen haben. Das Seminar wird entweder von der Bayerischen Landesapothekerkammer oder einer von ihr betrauten Institution abgehalten. 2. In der Apotheke muss ein Handbuch erarbeitet werden, das individuell für die Apotheke Prozesse von Betriebs- und Handlungsabläufen beschreibt. Es muss mindestens die Beschreibung der in Anlage 1 festgelegten Prozesse enthalten. Qualitätsstandards sind bei der Beschreibung der Prozesse zu berücksichtigen, soweit sie in Anlage 1 festgelegt sind. Nachweise über Qualifikationen des Apothekenleiters oder des Personals sind zu dokumentieren, soweit sie in der Anlage 1 vorgeschrieben sind. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage 1 im Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich. Zur Erarbeitung des Handbuches stehen von der Kammer organisierte Qualitätszirkel zur Verfügung. 3. Das von der Apotheke erstellte Handbuch muss von der Zertifizierungskommission anerkannt worden sein. 4. Ein von der Bayerischen Landesapothekerkammer beauftragter Auditor muss die Apotheke in Augenschein genommen und der Zertifizierungskommission bestätigt haben, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt hat und die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet.

(2) Der Antrag auf Zertifizierung ist schriftlich unter Beifügung einer Kopie des Handbuches gem. Absatz 1 Nr. 2 an die Bayerische Landesapothekerkammer zu richten. Außerdem ist in dem Antrag die Person zu benennen, die für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagements und für das jährliche, interne Audit i. S. v. § 5 Abs. 3 Nr. 2 verantwortlich ist.

§ 5: Zertifizierungsverfahren, Rezertifizierung

(1) Über den Antrag entscheidet die Zertifizierungskommission. Wenn die Voraussetzungen nach § 4 erfüllt sind, wird der Apotheke bescheinigt, dass ihr Qualitätsmanagementsystem den Voraussetzungen dieser Satzung genügt, die auf den von der Bundesapothekerkammer entwickelten Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken beruhen, und dass sie berechtigt ist, das Qualitäts-Zertifikat der Bayerischen Landesapothekerkammer gem. Anlage 2 zu führen.

(2) Die Zertifizierung gilt für die Dauer von 3 Jahren.

(3) Die Apotheke wird auf Antrag jeweils erneut für 3 Jahre zertifiziert (Rezertifizierung), wenn 1. das Handbuch den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen dieser Satzung entspricht und die Prozessbeschreibungen und Qualitätsstandards soweit erforderlich aktualisiert wurden und 2. ein von der Bayerischen Landesapothekerkammer beauftragter Auditor erneut die Apotheke in Augenschein genommen und bescheinigt hat, dass die Apotheke die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet sowie der im Betrieb für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortliche einmal jährlich eine entsprechende Prüfung vorgenommen und dokumentiert hat.

§ 6: Rücknahme, Widerruf, Rechtsmittel

(1) Rücknahme und Widerruf einer Zertifizierung durch die Zertifizierungskommission richten sich nach den Vorschriften des Bayerischen Verwaltungsverfahrensgesetzes. Die Zertifizierung kann insbesondere dann widerrufen werden, wenn festgestellt wird, dass die Mitarbeiter der Apotheke ungenügend über das Handbuch informiert sind, die internen Überprüfungen nicht durchgeführt worden sind oder offenkundig wird, dass im Handbuch aufgeführte Prozesse nicht umgesetzt werden. Vor der Entscheidung ist der Apothekenleiter zu hören. Außerdem ist im Falle des Widerrufs vor der Entscheidung eine erneute Inaugenscheinnahme der Apotheke durch einen von der Bayerischen Landesapothekerkammer beauftragten Auditor zu veranlassen, soweit nicht die besonderen Gründe des Einzelfalles dies als unbegründet erscheinen lassen.

(2) Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann Widerspruch eingelegt werden. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Bayerischen Landesapothekerkammer.

§ 7: Gebühren

Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. Das Nähere regelt die Gebührenordnung.

Anlage 1 zur Satzung zur Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken

In dem Handbuch gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 2 der Satzung sind Prozesse zu nachfolgenden Themen-/Tätigkeitsbereichen zu beschreiben. Sofern bei den Unterpunkten nicht anders angegeben, ist dort mindestens ein Prozess zu beschreiben.

1. Leitbild der Apotheke (Qualitätspolitik/Festlegung und Einordnung von Prozessen/Weiterentwicklung des QMS) – Unternehmensziel/-philosophie – Positionsbeschreibungen/Vertretungsplan – Internes Vorschlagswesen – Interne Qualitätsüberprüfung – Interne Fortbildung – Kundenreklamation/Kundenlob – Auswahl von Arzneimitteln zur Empfehlung für die Selbstmedikation

2. QMS-Handbuch (Inhalte/Struktur/Überarbeitung) – Einordnen der Prozesse in eine Gliederung – Prozesserstellung – Prozessänderung

3. Hygieneplan/-management – siehe bei "Herstellung von Arzneimitteln"

4. Pharmazeutische Tätigkeiten – Herstellung von Arzneimitteln – werden spezielle Arzneimittel hergestellt, (z. B. Zytostatika, antibiotikahaltige Zubereitungen oder Lösungen zur enteralen bzw. parenteralen Ernährung) müssen diese ebenfalls beschrieben werden – Prüfung von Arzneimitteln – Abgabe von Arzneimitteln – Information – Beratung – Pharmazeutische Betreuung, sofern diese angeboten wird

5. Dienstleistungen, sofern diese von der Apotheke angeboten werden – z. B. Ernährungsberatung – z. B. Belieferung von Krankenhäusern/Altenheimen – z. B. physiologisch-chemische Untersuchungen – z. B. Verleih von Geräten

6. Organisatorische Tätigkeiten – Festhalten spezifischer Informationen – Informationsübergabe (intern) – Aktualisierung der wissenschaftlichen Hilfsmittel – Bedienungsanleitungen und Wartungsdienst (darunter: Verhalten bei Computerproblemen) – Adressdatei – Info-Tafel – Selbstgestaltete Formulare (darunter: Checkliste "Geschäftsschluss", Checkliste "Notdienst") – Kennzahlen der Apotheke (Mitgliedsnummern, Bankverbindungen, etc.)

7. Warenwirtschaft

8. Sonstiges – Bedienung der EDV – Periodische Tätigkeiten – Entsorgung alter Arzneimittel

2. Änderung der Berufsordnung Die Berufsordnung vom 11.11.1992, zuletzt geändert am 24.06.1998 (Pharmazeutische Zeitung Nr. 32 vom 06.08.1998), wird wie folgt geändert: In § 9 Nr. 2 wird folgender Halbsatz angefügt: "unzulässig ist das unberechtigte Führen des Zertifikats nach der Satzung zur Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken."

3. Inkrafttreten Diese Satzung tritt am Tage nach ihrer Veröffentlichung in Kraft. München, den 11.01.2000 Johannes M. Metzger, Präsident

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