Arzneimittel und Therapie

Hormonstäbchen: Drei Jahre Schutz vor Schwangerschaft

Frauen steht ein neues Verhütungsmittel zur Verfügung: Implanon - ein Einzelstäbchenimplantat, etwa streichholzgroß, jedoch flexibel wie "Spaghetti al dente", das unter die Haut des Oberarms implantiert wird. Dort setzt es über eine Zeit von drei Jahren kontinuierlich das Gestagen Etonogestrel frei. Das Implantat scheint sicherer zu sein als die Pille und hat den großen Vorteil, dass die tägliche Einnahme entfällt. Das Hormonstäbchen von Nourypharma ist ab 15. Juni 2000 in Deutschland auf dem Markt und kostet etwa 600 DM (16,70 DM pro Monat).

Das Hormonimplantat ist eine neue Methode zur Empfängnisverhütung, die eine sichere und langanhaltende Wirkung gewährleistet. Das Implantat besteht aus einem kleinen, weichen und dünnen Kunststoffstäbchen, das direkt unter die Haut des Oberarms eingelegt wird. Kleinste Mengen des Gestagens Etonogestrel werden täglich freigesetzt. Der empfängnisverhütende Schutz besteht ab dem ersten Tag und beruht auf einer Zweifach-Wirkung des Gestagens: Ovulationshemmung und Verdickung des Schleims im Gebärmutterhals, sodass die Samenzellen nicht in die Gebärmutter eindringen können. Das Implantat gilt als eine der sichersten Methoden zur Empfängnisverhütung, in den durchgeführten Studien wurde bisher keine der Frauen schwanger. Dieses Ergebnis beruht auch auf dem Vorteil, dass die tägliche Einnahme - an die bei der Pille gedacht werden muss - entfällt.

Kontinuierliche Freisetzung über drei Jahre

Das Implantat besteht aus einem biologisch nicht abbaubaren, flexiblen Stäbchen von 40 mm Länge und 2 mm Durchmesser. Es ist aus dem Polymer Ethylenvinylacetat (E.V.A.) gefertigt und ist silikonfrei. Es enthält 68 mg des Gestagens Etonogestrel; die durchschnittliche Freisetzungsrate während drei Jahren beträgt 40 Mikrogramm Etonogestrel pro Tag. Etonogestrel ist der aktive Metabolit von Desogestrel, einem Gestagen, das auch in oralen hormonellen Kontrazeptiva verwendet wird. Implanon enthält kein Östrogen.

Etonogestrel hemmt Ovulation

Implanon ist - wie auch die Minipille und die 3-Monats-Spritze - eine rein gestagene Verhütungsmethode. Durch das Gestagen Etonogestrel wird der Zervixschleim verdickt und damit für Spermien nur schwer passierbar. Die Gebärmutterschleimhaut lässt keine Einnistung von einem befruchteten Ei zu. Die verhütende Wirkung ist aber vor allem auf eine Ovulationshemmung zurückzuführen. Diese wird durch die niedrigen, aber konstanten Blutspiegel des Etonogestrels gewährleistet. Die Unterdrückung der Ovulation wurde in Studien bestätigt: In den ersten beiden Jahren der Anwendung tritt keine Ovulation auf, am Ende des dritten Jahres nur selten (bei weniger als 5% der Anwenderinnen). Der Empfängnisschutz beginnt je nach Einlagezeitpunkt bereits am ersten Tag nach der Insertion. Während der Anwendung von Implanon bleibt die Östrogenabgabe durch die Ovarien (endogene Östrogenproduktion) bestehen. Klimakterische Beschwerden und eine Verminderung der Knochendichte als Folge einer verminderten endogenen Östrogenproduktion waren bei den Anwenderinnen nicht festzustellen.

Bislang noch keine Schwangerschaft aufgetreten

Bei keiner der 2362 Implanon-Anwenderinnen, die an klinischen Studien teilnahmen, trat bis zum Zeitpunkt der Auswertung eine Schwangerschaft auf. Das bedeutet, dass die Versagerquote (der so genannte Pearl-Index) bei Null lag. Wenn dies so bliebe, wäre die Effektivität als ideal einzustufen. Klinische Versuche haben gezeigt, dass eine von 100 Frauen, die die Pille anwenden, im Laufe eines Jahres schwanger werden kann. Die Versagerrate bei der Pille ist in der Realität aber weitaus höher als im Rahmen einer klinischen Studie. Grund hierfür sind Einnahmefehler, also subjektive individuelle Gegebenheiten. Bei Implanon gibt es solche Probleme nicht, da nach der Einlage die Mitarbeit der Frau nicht mehr erforderlich ist, die Compliance ist ideal. Dieser Tatsache, zusammen mit der Ovulationshemmung plus Verdickung des Zervixschleims, ist die hohe Wirksamkeit in der Praxis zu verdanken.

Unregelmäßige Blutungen als häufigste Nebenwirkung

Implanon hat sich in klinischen Studien als gut verträglich erwiesen. Im Laufe der dreijährigen Anwendungsperiode haben pro Jahr weniger als 10% der Frauen die Behandlung vorzeitig beendet. Dies ist im Vergleich zu anderen kontrazeptiven Methoden eine niedrige Rate. Implanon kann - wie andere reine Gestagen-Kontrazeptiva - zu unregelmäßigen Blutungen führen. Etwa die Hälfte (47%) der Frauen, die Implanon verwenden, haben keine oder eine kürzere und schwächere Blutung als Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel einnehmen. Das Blutungsmuster kann variabel sein. Eine von fünf Frauen ist völlig blutungsfrei (Amenorrhö). Bei schmerzhaften Menstruationen (Dysmenorrhö) führt Implanon fast immer zu Schmerzfreiheit. Den Patientinnen sollte die Veränderung im Blutungsverhalten ausführlich erklärt werden, um die Akzeptanz des Implantats zu erhöhen. Neben der veränderten Monatsblutung können als Begleiterscheinungen auftreten: Kopfschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Nervosität, psychische Labilität, Nausea, Akne und Gewichtszunahme. Pro Jahr kam es zu einer allmählichen Zunahme des Körpergewichts von 0,9 bis 1,2 kg. Diese Gewichtszunahme liegt jedoch in gleicher Größenordnung wie bei Frauen ohne hormonelle Verhütung und kann daher als normale, altersentsprechende Gewichtszunahme betrachtet werden. Ferner gab es keinen wesentlichen Unterschied in der Anzahl der Frauen mit Akne zu Beginn und am Ende der Studien. Bei einigen Frauen trat Akne neu auf (14%); bei vielen Frauen besserte sich eine leichte Akne nach Einsetzen von Implanon (59%).

Das Einlegen dauert nur wenige Minuten

Das Einlegen und Entfernen von Implanon wird von Gynäkologen vorgenommen, die geschult wurden und mit der Technik vertraut sind. Für die Insertion wurde speziell ein mit Implanon bestückter Einweg-Applikator entwickelt. Sie erfolgt streng subkutan an der Innenseite des (nicht dominanten) Oberarmes. Wird das Stäbchen tiefer in das angrenzendes Muskelgewebe gelegt, kann es zu starken Blutungen kommen. Durch die Anwendung des Applikators ist kein Hautschnitt notwendig. Die Verwendung eines Lokalanästhetikums wird empfohlen. In den ersten Tagen nach dem Einlegen können Schmerzen, Schwellung, Rötung, Empfindlichkeit oder ein Hämatom an der Insertionsstelle auftreten. Sollte es zu einer störenden und/oder länger andauernden Irritation kommen, sollte der Arzt aufgesucht werden. In den Studien betrug die Zeit für die Insertion durchschnittlich 1,1 Minuten. Lediglich bei 1% der Anwenderinnen traten vorübergehende Schmerzen auf. Das Implantat ist nicht sichtbar, kann aber leicht ertastet werden. Auch bei Frauen mit "starken" Oberarmen, sei es aufgrund ausgeprägter Muskulatur oder Fettgewebe, konnte das Stäbchen problemlos eingelegt werden. Die Anwenderinnen fühlten sich auch bei der Ausübung sportlicher Aktivitäten durch das Stäbchen nicht in ihrer Beweglichkeit beeinträchtigt. Da sich nach dem Einsetzen um das Implantat eine dünne Gewebeschicht bildet, ist es bei korrekter Einlage unwahrscheinlich, dass sich das Stäbchen verschiebt .

Zeitpunkt der Einlage

Wird Implanon in den Oberarm implantiert, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Der Zeitpunkt der Einlage ist abhängig von der bisherigen Verhütungsmethode. Wenn zuvor nicht hormonell verhütet wurde, wird das Stäbchen am Tag eins bis fünf der Menstruation implantiert. Wurde die Pille eingenommen (Kombinationspräparate), erfolgt die Einlage an Tag eins bis fünf des tablettenfreien Intervalls, bei der Verwendung der Minipille ist sie dagegen an jedem Tag möglich. Hat die Frau mit der 3-Monats-Spritze verhütet, wird Implanon an dem Tag in den Oberarm eingesetzt, an dem die nächste Spritze fällig wäre. Wurde bisher eine Spirale verwendet, ist die Einlage an dem Tag möglich, an dem die Spirale entfernt wird. Nach einem Abort im ersten Trimenon kann sofort nach dem Abort implantiert werden, nach einer Schwangerschaft frühestens nach der dritten, spätestens jedoch in der vierten Woche nach der Geburt, wenn nicht gestillt wird. Wie bei allen Verhütungsmethoden sollte die Frau im ersten, dritten und sechsten Monat und dann alle sechs Monate eine Kontrolluntersuchung beim Frauenarzt durchführen lassen.

Implanon kann jederzeit entfernt werden

Die Entfernung des Hormonstäbchens kann jederzeit erfolgen, ist aber nach spätestens drei Jahren erforderlich. Vor dem Entfernen spritzt der Frauenarzt ein Lokalanästhetikum und macht über dem distalen Ende des Implantats einen 2mm langen Einschnitt. Das Implantat wird zum Einschnitt geschoben, bis die Spitze sichtbar ist, und mit einer Klemme entfernt. Das Entfernen dauerte in den Studien im Durchschnitt 2,6 Minuten. Dabei kann es zu Schmerzen und Empfindlichkeiten kommen. Es ist wichtig, dass bei Frauen, die keine Schwangerschaft planen und eine weitere Verhütung wünschen, sofort wieder Implanon eingesetzt oder eine andere Verhütungsmethode angewandt wird. Bei einzelnen Frauen kann es bereits innerhalb von 24 Stunden nach der Entfernung zu einer Ovulation kommen.

Zertifikat für den Arzt, Ausweis für die Frau

Da für das Einsetzen von Implanon eine besondere Einlegetechnik erforderlich ist, müssen sich die Frauenärzte schulen lassen. Ihnen wurde eine Fortbildung angeboten, in der sie zunächst den wissenschaftlichen Hintergrund dieser Verhütungsmethode vermittelt bekamen, ein wesentlicher Bestandteil war auch die individuelle Beratung der Frauen in der Praxis mit Hinweisen für das Beratungsgespräch, und schließlich wurde die Einlage des Stäbchens und die Handhabung des Einmal-Applikators an Modellen geübt. Etwa 80% der niedergelassenen Frauenärzte haben an dieser Fortbildung teilgenommen und ein Zertifikat erworben, das meist in der Praxis aushängt. Nur Ärzte mit diesem Zertifikat sollten Implanon einsetzen. Bei der Einlage des Implantats erhält die Patientin einen Ausweis, auf dem das Datum der Einlage und der Entfernung nach Ablauf der drei Jahre, Chargennummer, die Insertionsstelle (linker oder rechter Arm) und die nötigen Kontrolluntersuchungen festgehalten sind.

Frauen steht ein neues Verhütungsmittel zur Verfügung: Implanon®, ein Einzelstäbchenimplantat, etwa streichholzgroß, jedoch flexibel wie “Spaghetti al dente", das unter die Haut des Oberarms implantiert wird. Dort setzt es über eine Zeit von drei Jahren kontinuierlich das Gestagen Etonogestrel frei. Das Implantat scheint sicherer zu sein als die Pille und hat den großen Vorteil, dass die tägliche Einnahme entfällt. Das Hormonstäbchen von Nourypharma ist ab 15. Juni 2000 in Deutschland auf dem Markt und kostet etwa 600 DM (16,70 DM pro Monat)