Pharmazeutisches Inspektions-Cooperationssystem

Im September 1999 fand in Oxford ein PIC/S-Seminar über nicht-technische Aspekte der Inspektion statt. Es konzentrierte sich auf die wesentlichen nicht-technischen Fähigkeiten, wie z. B. Kommunikationsvermögen und Verhandlungsgeschick, die für die Inspektoren zur effizienten Ausübung ihres Berufs notwendig sind. Die anlässlich dieses Seminars zusammengestellten Dokumente werden in Broschürenform vom PIC/S-Sekretariat veröffentlicht werden.

Das nächste PIC/S-Seminar soll in Straßburg vom 25. bis 27. Oktober 2000 abgehalten werden. Das Thema lautet "Inspektion bei der Herstellung von biotechnologischen Produkten". Im Jahr 2001 soll in Prag ein Seminar über "von den Arzneimittelherstellern in Anspruch genommene Versorgungsunternehmen" stattfinden.

Publikationen

Die Überarbeitung der PIC/S Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation, and Cleaning Validation (Empfehlungen über den Originalvalidierungsplan, Installation und Betriebsqualifikation, nicht sterile Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung) (PR1/99-1) traten am 1. März 1999 in Kraft.

Die PIC/S-Empfehlungen über Sterilitätsprüfungen (PE001-1) und die PIC/S-Empfehlungen über die Validierung aseptischer Verfahren (PE002-1) traten am 1. Januar 2000 in Kraft.

Diese und andere Publikationen sind erhältlich bei: PIC/S-Sekretariat, c/o EFTA-Sekretariat, 9-11, rue de Varembé, CH-1211 Genf 20, Tel. +41227491265, Fax +41227401437, E-Mail: daniel.brunner@secrgva.efta.be.