Arzneimittel und Therapie

Oseltamivir: Zulassung zur Grippeprophylaxe beantragt

Roche hat bekannt gegeben, dass sie bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) das Zulassungsgesuch für eine neue Indikation ihrer Grippetablette Oseltamivir (Tamiflu®) zur Prophylaxe der Grippe bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren) eingereicht hat.

Oseltamivir, das erste orale Grippemittel gegen die häufigsten Influenzaviren (Typen A und B), wurde in den USA im Oktober 1999 für die Behandlung der Grippe bei Erwachsenen zugelassen. Das Zulassungsgesuch für die Prophylaxe wird durch klinische Daten gestützt, gemäß denen bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mit grippeinfizierten Personen im gleichen Haushalt lebten, eine Verringerung der Grippeerkrankungen um 92% bewirkt wurde. Die Teilnehmenden an dieser Studie erhielten sieben Tage lang einmal täglich eine Tablette Oseltamivir zu 75mg. Weitere Studien haben zudem ergeben, dass Oseltamivir während einer Grippewelle die Häufigkeit von Grippeerkrankungen bei zuvor gesunden Erwachsenen sowie bei Betagten in Pflegeheimen senkt.

Klinische Phase-III-Studien

Das neue Zulassungsgesuch wird durch die Resultate von drei verschiedenen klinischen Studien der PhaseIII untermauert, an denen 3434 gesunde Personen (Jugendliche, Erwachsene und Betagte) teilgenommen hatten. In einer Studie bewirkte die Behandlung mit einmal täglich 75 mg Oseltamivir während sieben Tagen bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mit einer grippeinfizierten Person im gleichen Haushalt lebten, eine Verringerung der Grippeerkrankungen um 92%.

Darüber hinaus wurde aufgezeigt, dass Oseltamivir die Häufigkeit von Grippefällen bei gesunden Erwachsenen während einer Grippewelle um 76% und bei Betagten in Pflegeheimen um 92% verringerte. Insgesamt wurden 1480 Personen mit der empfohlenen Dosis von einmal täglich einer Tablette Oseltamivir zu 75 mg während bis zu 42 Tagen behandelt.

In diesen Studien verringerte Oseltamivir die Häufigkeit der Grippeerkrankungen bei den Teilnehmenden, von denen viele nicht geimpft waren. In der Studie mit Bewohnerinnnen und Bewohnern von Pflegeheimen wurde die Schutzwirkung von Oseltamivir bei den teilnehmenden Betagten aufgezeigt, von denen 80% eine Grippeimpfung erhalten hatten; die Resultate weisen darauf hin, dass der Nutzen von Oseltamivir die Wirkung der Grippeimpfung ergänzt. Oseltamivir verringerte außerdem die Häufigkeit grippebedingter Fälle von Bronchitis, Lungenentzündung und Sinusitis um 86%.

Hemmung der Neuraminidase

Oseltamivir ist für die orale Behandlung aller häufiger Grippeviren (Typen A und B) bestimmt. Das Medikament zielt auf eine der zwei wichtigen Oberflächenstrukturen des Grippevirus – das Neuraminidaseprotein – ab. Das Neuraminidaseprotein ist bei allen häufigen Grippeviren praktisch identisch. Wird die Neuraminidase gehemmt, kann das Virus keine neuen Zellen infizieren.

Bislang haben mehr als 7000 Patientinnen und Patienten an klinischen Studien mit Oseltamivir teilgenommen, und das Medikament ist zur Behandlung Hunderttausender von Grippekranken in den USA, Kanada und der Schweiz eingesetzt worden, wo Oseltamivir schon während der letzten Grippewelle auf dem Markt erhältlich war. Oseltamivir ist kürzlich für die Behandlung der Grippe in Neuseeland und Lateinamerika eingeführt worden; auf verschiedenen europäischen Märkten ist das Zulassungsverfahren im Gange. Im ersten Grippewinter in den USA hat Oseltamivir in seiner gegenwärtigen Anwendung zur Behandlung der Grippe einen Marktanteil von etwa 60% unter den neuen antiviralen Medikamenten aus der Klasse der Neuraminidasehemmer erzielt.

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