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Phytopharmaka: Qualität transparent machen

Damit pflanzliche Arzneimittel auch in Zukunft modernen Anforderungen genügen können, müssen Qualitätsstandards neu definiert werden. Zu den Qualitätskriterien gehören eine offen deklarierte Charakterisierung der Präparate in Bezug auf ihr Ausgangsmaterial und ihr Extraktionsverfahren, denn nur so können die Produkte miteinander verglichen und bewertet werden. Darüber waren sich die Fachleute beim 6. Gespräch der Firma SocraTec in Frankfurt am 15. Mai 2000 einig.

1997 wurden für rezeptfreie Präparate insgesamt 15,6 Milliarden DM ausgegeben, davon 4,8 Milliarden DM für Phytopharmaka. 65% der Bevölkerung nehmen Phytopharmaka ein. Innerhalb der EU werden in Deutschland 47% aller Phytopharmaka umgesetzt, auf dem zweiten Platz folgt Frankreich mit 27%. Etwa ein Drittel der pflanzlichen Arzneimittel in Deutschland werden verordnet, zwei Drittel werden im Selbstmedikationsbereich umgesetzt.

Anforderungen sind gestiegen

Doch trotz ihrer Beliebtheit genügen viele pflanzliche Arzneimittel den heutigen Anforderungen an die Charakterisierung der Qualität von Arzneimitteln nicht. Viele Präparate sind in dieser Hinsicht heute noch auf dem Stand von Anfang der 70er Jahre, vor allem fehlen meist Informationen zu den biopharmazeutischen Eigenschaften, wie Prof. Dr. rer. nat. Henning Blume, Geschäftsführer der Firma SocraTec, Oberursel, ausführte. Bei den meisten pflanzlichen Präparaten seien darüber hinaus die wirksamkeitsbestimmenden Bestandteile unbekannt.

Weiterhin sei auch ihr therapeutischer Stellenwert häufig unklar, sagte Blume, und ihre Wirksamkeit sei oft nicht ausreichend belegt. Das gelte aber nicht für alle pflanzlichen Arzneimittel. In den letzten Jahren seien zahlreiche, zum Teil sehr große Studien durchgeführt worden, in denen für einzelne Präparate Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gezeigt werden konnten.

Intransparenter Markt

Aber auch wenn in diesem Sinne zum Teil beachtliche Fortschritte erzielt worden sind, verhindert die Intransparenz des Marktes eine Differenzierung einzelner Präparate. Meistens seien auch bei Präparaten aus derselben Pflanze weder Zusammensetzung, Herstellungsverfahren noch die Deklaration der Inhaltsstoffe vergleichbar, bemängelte Blume. Er forderte die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel dazu auf, ihre Qualitätsstandards zu verbessern und dabei vor allem gleichzeitig Transparenz zu schaffen, damit diese Präparate miteinander verglichen werden könnten.

International wettbewerbsfähig

Zwar hätten Phytopharmaka in Deutschland traditionell eine große Bedeutung, dennoch sei eine konzertierte Anstrengung aller Beteiligten notwendig, um die Phytopharmaka auch weiterhin international wettbewerbsfähig zu erhalten. Blume gab zu bedenken, dass Verdienste aus der Vergangenheit bei der internationalen Harmonisierung wenig zählen. "Den Kritikern, die heute Phytopharmaka für überflüssig halten, muss man überzeugende Argumente entgegen setzen", sagte Blume, "dazu ist die Entwicklung von geeigneten Standards mit Augenmaß, die den spezifischen Charakteristika der Phytopharmaka gerecht werden, erforderlich."

Um dieses Ziel anzusteuern, müssten laut Blume zunächst die grundsätzlichen Probleme bei der Bewertung von Phytopharmaka identifiziert und dann praktikable Lösungsansätze erarbeitet werden: "Die pharmazeutischen Unternehmen sollten die Transparenzforderungen als Ansporn und Motivationshilfe verstehen".

"Phytopharmaka werden nicht als Spezialitäten wahrgenommen"

Prof. Dr. rer. nat. Theodor Dingermann, Pharmazeutische Biologie der Universität Frankfurt, kam auf ein zentrales Problem zu sprechen: "Phytopharmaka werden allgemein nicht als Spezialitäten wahrgenommen, sondern werden bestenfalls als Drogenpräparate, oft auch nur als pflanzliche Präparate, angesehen." Der Kunde erwirbt zum Beispiel "Johanniskraut-Tabletten" und nicht ein bestimmtes Präparat. Dabei ist jedes pflanzliche Präparat ein komplexes Stoffgemisch, dessen Zusammensetzung durch mehrere Faktoren wie den verwendeten Pflanzenteil und das Extraktionsverfahren entscheidend beeinflusst wird. Daraus folgt, dass es den bestimmten Extrakt aus einer Arzneipflanze nicht gibt.

Projekt von BPI und Barmer

Aber wie lassen sich Phytopharmaka nun miteinander vergleichen? In einem gemeinsamen Projekt des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Barmer Ersatzkasse wurde eine Reihe von Kriterien zur Bewertung von Phytopharmaka definiert (Theodor Dingermann (Hrsg.) unter Mitarbeit der Expertenkommission BARMER/BPI: Transparenzkriterien für pflanzliche, homöopathische und anthroposophische Arzneimittel. Karger, Basel 2000).

Danach sollen pflanzliche Präparate folgende Kriterien erfüllen:

  • Der Extrakt und seine Menge sollten genau bezeichnet sein.
  • Das Verhältnis von Droge zu nativem Extrakt sollte deklariert sein.
  • Die Art und Konzentration des Extraktionsmittels sowie das Extraktionsverfahren sollten angegeben sein.
  • Die Indikation und die empfohlene Tagesdosis müssen mit den Angaben in der Monografie übereinstimmen.

    Dingermann betonte, dass die Kommission, die diese Kriterien erarbeitet habe, lediglich die Qualität der Präparate transparent machen wolle, die Beurteilung nach dem Arzneimittelgesetz erfolge nach wie vor durch das BfArM. So sei es durchaus denkbar, dass bei dem Projekt positiv bewertete Arzneimittel den Anforderungen an eine Zulassung nicht standhalten würden. Die Kommission habe nicht die Arbeit der Zulassungsbehörden übernommen und die Arzneimittel nicht inhaltlich bewertet. Auch erhebe die Liste keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Durch die von der Kommission geforderten Transparenzkriterien sei es möglich, Phytopharmaka im Hinblick auf ihre Stoffcharakteristika zu bewerten, sagte Dingermann. Die Basisqualität werde über den Zulassungsprozess belegt.

    Die medizinische Sicht

    Über all diesen Diskussionen solle der Patient nicht aus den Augen verloren werden, forderte Dr. med. Markus Wiesenauer, Homöopath aus Weinstadt. Man müsse "die Patienten in den Mittelpunkt stellen", von denen 70% Phytopharmaka einsetzen möchte. Das sei die therapeutische Realität.

    Prof. Dr. med. Dieter Loew. Wiesbaden, ging auf den Stellenwert der Phytopharmaka aus medizinischer Sicht ein. "Die Ärzte haben ein großes Interesse an Phytopharmaka", sagte Loew. Um diese Arzneimittel anwenden zu können, müsse deren Unbedenklichkeit sichergestellt sein. Ein Phytopharmakon dürfe weder akut, subchronisch noch chronisch toxisch wirken. Auch die Mutagenität, Genotoxizität und Karzinogenität müsse geprüft sein. Wichtige Sicherheitsaspekte seien auch die Möglichkeit von Leberschäden oder allergischen Hautreaktionen. Loew forderte Daten zur Pharmakologie, das könnten In-vitro-, In-vivo- und biochemische Untersuchungen sein. Diese Untersuchungen lägen für viele Substanzen vor, die bereits länger auf dem Markt sind.

    Problem Bioäquivalenz

    Ein Problem ist allerdings der Nachweis der Bioäquivalenz von verschiedenen wirkstoffgleichen Phytopharmaka. Da Drogen und Extrakte komplex zusammengesetzte Vielstoffgemische sind, wirken eine Summe von unterschiedlichen pharmakologisch aktiven Substanzen. Loew forderte Untersuchungen der Pharmakokinetik und der Effektkinetik: "Es gibt viele pflanzliche Wirkstoffe auf dem Markt, die gut definiert sind, für andere hingegen liegen keine Daten vor". Zudem wiesen viele Präparate schwankende Wirkstoffgehalte auf. Wenn die Qualitätskriterien nicht erfüllt werden könnten, sei die Phytotherapie auf dem Verlustsektor, auch wenn es einige sehr gute Präparate gebe, so Loew.

    Klinische Wirksamkeit nachweisen

    Zudem muss die klinische Wirksamkeit der pflanzlichen Präparate nachgewiesen werden. Dazu merkte Prof. Dr. Gerd Glaeske; Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen an, dass nicht nur die Messung eines Effektes notwendig sei, sondern die klinische Relevanz dieses Effektes im Hinblick auf die Therapieziele das entscheidende Kriterium beim Einsatz von Phytopharmaka sei.

    Die zentrale Frage, ob die Zulassung eines Phytopharmakons bereits seine Qualität gewährleiste, beantwortete Glaeske mit nein: "Die Zulassung ist derzeit kein Qualitätskriterium." Wichtig dagegen sei es, den Stellenwert der zugelassenen Mittel zueinander zu bestimmen. Glaeske forderte tragfähige Anwendungsbeobachtungen.

    Vergleichbarkeit gefordert

    Phytopharmaka sollten nach Meinung von Glaeske bestimmte Qualitätskriterien erfüllen, damit sie miteinander verglichen werden können. Beispielsweise wurden 1998 147 Millionen Tagesdosen von Mitteln mit Ginkgo-biloba-Extrakt umgesetzt; und diesen Umsatz teilten sich elf verschiedene Produkte. Ähnlich sieht es beim Johanniskraut aus: Hier waren es 138,3 Millionen Tagesdosen von elf verschiedenen Präparaten. Bei Mitteln mit Weißdornextrakt gab es 50,8 Millionen Tagesdosen, die sich auf fünf Produkte verteilten.

    Problematisch sei, so Glaeske, dass die Arzneimittel untereinander schwer vergleichbar und nicht austauschbar seien, auch die Tagestherapiekosten seien sehr unterschiedlich. Glaeske forderte daher die Anwendung von Transparenzkriterien, welche die Qualität der verschiedenen Mittel beschreiben. Als Folge dieser Transparenz solle dann der Markt gute Präparate belohnen. "Wenn ich nichts unterscheiden kann, schwimmen alle mit", kritisierte Glaeske die "grünen Trittbrettfahrer".

    Vor allem müsse untersucht werden, ob es begründbare Unterschiede im Erfolg der Therapie mit qualitätsgeprüften und nicht geprüften Phytopharmaka gebe: "Die Übereinstimmung mit Transparenzkriterien als Qualitätsanspruch wird auf Dauer vom Markt nur honoriert werden, wenn dadurch der Unterschied zwischen Edelplazebos und wirksamen Arzneimitteln erkennbar wird." Die Zulassung allein sei dabei kein ausreichendes Kriterium für die Qualität eines Phytopharmakons. Diese Position blieb in der Diskussion nicht unwidersprochen, da bei der Zulassung eine Beurteilung der Präparate nach dem Stand der Wissenschaft erfolge. Zutreffend sei jedoch, dass dabei die Vergleichbarkeit und Austauschbarkeit wirkstoffgleicher Phytopharmaka nicht erfolge. Hier bestehe tatsächlich Handlungsbedarf.

    Verwertungsschutz gefordert

    Wenn für ein Phytopharmakon gute und sauber belegte Studienergebnisse vorliegen, beispielsweise hinsichtlich des Belegs der Wirksamkeit, müsse man auch über einen Verwertungsschutz für die neuen Erkenntnisse nachdenken. Darüber waren sich die Experten einig. Wenn von Seiten der Industrie viel Geld investiert würde, müsse auch eine gewisse Schutzzeit gewährleistet werden. In diesem Zusammenhang wies allerdings Dr. Bernd Eberwein, BAH, Bonn, darauf hin, dass sich der Unterlagenschutz durch das europäische Recht eher verschlechtert habe.

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