BfArM-Leiter zur 10. AMG-Novelle: Wir machen das Beste daraus

Seinen Angaben nach laufen die Planungen in der Zulassungsbehörde, die derzeit in Bonn und Berlin zwei Sitze hat, auf vollen Touren. Speziell für die Nachzulassung werden "große Anstrengungen" unternommen, so der BfArM-Leiter. Neben der nötigen Organisationsstruktur sei der informationstechnologische Austausch verbessert worden. Das BfArM habe nicht nur eine eigene Arbeitsgruppe für die Nachzulassung eingesetzt, sondern arbeite auch mit dem Bundesgesundheitsministerium ständig zusammen. Auch für sein Institut sei die Nachzulassung von Arzneimitteln das "beherrschende Thema", sagte Hildebrandt. Die Mitarbeiter wüssten von der Bedeutung mit Blick auf künftige Herausforderungen. Neben dem Wettbewerb, in dem die Behörde mit anderen europäischen Zulassungsbehörden stehe, gehe es darum, zukunftsweisende Aufgaben wie beispielsweise Gentherapeutika im BfArM zu bearbeiten. Bei Abwanderung solcher Bereiche würde das Institut wichtige Aufgaben verlieren.

Hildebrandt äußerte sich auch zu den zwei Methoden in der zehnten AMG-Novelle, mit denen unter anderem die Nachzulassung beschleunigt werden soll. Er halte sowohl die Möglichkeit, die Zulassung künftig bei nicht schwerwiegenden Mängeln unter Auflagen zu erteilen als auch Mängelbeseitigungsfristen von zwölf Monaten für "gute Verfahren", um die Nachzulassungsanträge zügig zu bearbeiten. "Wir machen das Beste daraus", sagte er der DAZ.