Beratender Ausschuss der FDA: Zulassung von Linezolid empfohlen

Der Ausschuss hat sich darüber hinaus für die Zulassung von Linezolid zur Behandlung von Infektionen durch Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) ausgesprochen. Linezolid ist der erste Vertreter der Oxazolidinone, einer neuartigen Klasse von Antibiotika.

Gegen grampositive Keime

Klinische Studien mit über 4000 Patienten haben gezeigt, dass Linezolid gegen medizinisch bedeutende grampositive Bakterien wirksam ist, darunter auch die Stämme, die Resistenzen gegen andere Antibiotika entwickelt haben. Zu den grampositiven Bakterien zählen Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken und Enterokokken - allesamt Verursacher von Infektionen, für deren Behandlung Linezolid entwickelt wurde. Linezolid kann intravenös und oral verabreicht werden, die orale Form weist eine Bioverfügbarkeit von 100% auf.

Früher Angriff

Linezolid zählt zu einer völlig neuartigen Klasse von Antibiotika, die Bakterien vor Einsetzen der Eiweißsynthese - und damit früher als andere Antibiotika - angreifen. Die Bakterien sind dann nicht mehr in der Lage, Eiweiß zu produzieren, und können sich nicht vermehren.

Auf der Grundlage klinischer Studien mit mehr als 4000 Patienten hat sich Linezolid als allgemein gut verträglich erwiesen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien zählten Kopfschmerzen, Übelkeit und Diarrhö. Diese Nebenwirkungen waren schwach bis mäßig ausgeprägt und traten jeweils bei weniger als 5% der Patienten auf.

Im öffentlichen Gesundheitswesen und unter den Experten für Infektionserkrankungen werden die Infektionen mit grampositiven Krankheitserregern derzeit zu einem der größten Probleme im Bereich nosokomialer Infektionen gezählt. Ungefähr zwei Millionen Menschen ziehen sich in den USA jährlich eine nosokomiale Infektion zu, weltweit beläuft sich ihr Anteil auf über neun Millionen.

Linezolid wird für den weltweiten Markt entwickelt. Im November 1999 wurde der britischen Medicines Control Agency ein Zulassungsantrag vorgelegt. Neben Großbritannien als einem Vorreiter-Land für die Europäische Union strebt man die Zulassung für Linezolid auch in Asien und Lateinamerika an.