Behandlung der Bluterkrankheit: Komitee empfiehlt EU-Zulassung von Kogenate Baye

Kogenate Bayer ist ein rekombinant hergestellter Blutgerinnungsfaktor VIII der zweiten Generation. Er ist ohne Zusatz von Humanalbumin im Endprodukt formuliert worden, was das Risiko einer Virusübertragung weiter vermindert. Um die Virussicherheit zu erhöhen, wurde zu den herkömmlichen Verfahren noch das Solvens/Detergens-Verfahren in den Herstellungsprozess eingeführt.

Diese Methode stellt einen zusätzlichen Schritt in der Virusinaktivierung dar. Außerdem ist die Faktor-VIII-Konzentration bei Kogenate Bayer höher als bei Kogenate, dem Produkt der ersten Generation. Dadurch wird die Infusionszeit verkürzt, was für die Patienten angenehmer ist. Die Stellungnahme des CPMP dient als Basis für die zentrale Zulassung in der Europäischen Union. Sie ist dann für alle 15 Mitgliedstaaten gültig.

Gut verträglich

Die eingereichten klinischen Studien belegen, dass Kogenate Bayer eine ebenso hohe Verträglichkeit und Wirksamkeit aufweist wie der gentechnisch hergestellte Faktor VIII der ersten Generation. Auch bei schweren Blutungen, die beispielsweise bei Operationen auftreten können, führt Kogenate Bayer zu einer guten Blutstillung. Außerdem kommt es bei der Therapie von bisher unbehandelten Blutern im Vergleich zu einer Behandlung mit aus Plasma hergestellten Faktor-VIII-Präparaten zu keiner vermehrten Hemmkörperbildung. Dies konnte mit mehreren klinischen Studien belegt werden.

Mangel an Faktor VIII

Hämophilie A ist eine vererbbare Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an dem körpereigenen Faktor VIII entsteht. Faktor VIII ist ein Protein, das maßgeblich an der Blutgerinnung beteiligt ist. Etwa 19000 Patienten leiden in Europa an der Bluterkrankheit.

Kogenate Bayer soll nach erfolgter Zulassung durch die EU-Kommission noch im Sommer 2000 in Europa auf den Markt kommen. Das neue Produkt wird in der EU auch von dem Unternehmen Aventis Behring im Rahmen einer bestehenden Betriebsvereinbarung unter dem Namen Helixate NexGen vermarktet werden.