Reizdarmsyndrom: Alosetron in den USA auf dem Markt

Alosetron wurde für die Behandlung weiblicher Patienten mit Reizdarmsyndrom zugelassen, bei denen neben den Bauchschmerzen Durchfall das Primärsymptom ist. Der 5-HT3-Rezeptorantagonist ist das erste Medikament, das speziell für die Therapie des Reizdarmsyndroms entwickelt wurde.

Der Zulassungsantrag für den Wirkstoff Alosetron war am 30. Juni 1999 bei der FDA eingereicht worden. Am 29. August wurde der Zulassungsantrag mit einem Prioritätsvermerk versehen. Diesen Vermerk der FDA erhalten nur Produkte, bei denen ein therapeutischer Fortschritt gegenüber bisherigen Behandlungsmöglichkeiten angenommen wird. Im November 1999 empfahl ein Beraterkomitee der FDA einstimmig die Zulassung.

Frauen sind dreimal häufiger betroffen

Das Reizdarmsyndrom ist eine chronische Krankheit, unter der jeder fünfte Erwachsene in Amerika leidet. Frauen sind dreimal so häufig betroffen wie Männer. Das Reizdarmsyndrom ist die von Gastroenterologen in den USA am häufigsten diagnostizierte Magen-Darm-Krankheit.

Die Ergebnisse zweier großangelegter klinischer Prüfungen der Phase III gegen Plazebo haben gezeigt, dass der Wirkstoff Alosetron die Symptome Schmerz und Stuhldrang anhaltend lindert. Außerdem verbessert sich der Stuhlgang hinsichtlich Konsistenz und Frequenz. Die Besserung hält während der gesamten Behandlungsphase an. Nach Absetzen von Alosetron treten die Symptome rasch wieder auf.

Ende vergangenen Jahres hatte Glaxo Wellcome für Lotronex bei der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Evaluation Agency (EMEA) einen Antrag auf Zulassung in der EU gestellt. Die EMEA kann in einem zentralisierten Verfahren eine einheitliche Zulassung für alle 15 Mitgliedsstaaten der EU plus Norwegen und Island aussprechen.