Arzneistoffporträt

E. Jahn, B. Müller:Efeublättertrockenextrakt &ndas

Etwa jedes vierte Kind erkrankt einmal oder mehrmals im Jahr an Infektionen der oberen und unteren Atemwege. Trotzdem ist das keine Bagatellerkrankung. Denn die anfangs oft harmlose Symptomatik kann leicht zu einer chronischen Bronchialerkrankung werden. Als effektives, aber nebenwirkungsarmes Therapeutikum hat sich insbesondere in der Pädiatrie der Trockenextrakt aus Efeublättern (Hederae helicis folium) erwiesen. Die Kommission E des damaligen Bundesgesundheitsamtes hat bereits 1988 die Katarrhe der Atemwege und die symptomatische Behandlung chronisch-entzündlicher Bronchialerkrankungen als Indikationen in die Monographie Efeublätter aufgenommen hat [5]. Inzwischen ist die expektorierende und antitussive Wirkung des Efeublättertrockenextraktes in zahlreichen klinischen Untersuchungen belegt, sowohl versus Plazebo als auch im Vergleich zu Ambroxol [3 - 4]. Spirometrische Messungen ergaben klinisch relevante Verbesserungen der Lungenfunktion [1 - 4]. Nun liegt zu einem Hustensaft aus Efeublättertrockenextrakt eine neue Therapiestudie vor.

Studienziel

Prospektive Dokumentation der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Efeublättertrockenextraktes bei Kindern mit Infektionen der oberen und unteren Atemwege. Von besonderem Interesse waren sein Einfluss auf die Hustensymptome und Lungenfunktion sowie die individuelle Dosierung in Abhängigkeit vom Kindesalter.

Patienten und Methode

Im Rahmen dieser Anwendungsbeobachtung dokumentierten 128 Pädiater und Allgemeinärzte den Behandlungserfolg bei Kindern mit Atemwegsinfektionen der oberen und/oder unteren Luftwege. Auf dem Prüfstein standen: Wirksamkeit und Verträglichkeit, aber auch Dosierung, Geschmack und Compliance.

Die Praxisstudie lief von Januar bis Juni 1998, die Dokumentation der Daten erfolgte zu Beginn und nach etwa einwöchiger Therapie anhand von Fragebögen durch den behandelnden Arzt. Zusätzlich hielten die Patienten oder ihre Betreuer die subjektive Befindlichkeit, den Krankheitsverlauf sowie die tatsächlich eingenommene Dosis in Tagebüchern fest.

Am Ende der Studie lagen die auswertbaren Daten von insgesamt 372 Patienten vor. Lediglich von 9 Patienten fehlten die Verlaufsbeobachtungen. Deshalb wurden sie nicht für die Datenanalyse herangezogen, aber bei der statistischen Erfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen berücksichtigt. Die Patienten, fast gleich viele Mädchen und Jungen, waren im Mittel 5,7 Jahre alt. Die geplante Beobachtungszeit von 5 bis 8 Tagen wurde sehr gut eingehalten. So lag die Zeitspanne von der Aufnahme bis zur Kontrolluntersuchung für 368 Patienten im Schnitt bei 7,2 Tagen (Tab. 1).

Die Daten wurden dem Design einer Anwendungsbeobachtung entsprechend explorativ analysiert und deskriptiv statistisch ausgewertet (SAS-Programm). Zur Abklärung einer Abhängigkeit zwischen dem Patientenalter und den beobachteten Wirksamkeits- und Verträglichkeitsparametern wurden Subgruppenanalysen durchgeführt.

Art der Infektion

Wie Anamnese und Erstuntersuchung zeigten, litten zwei Drittel der Patienten (64,8%) an einer Infektion der oberen Luftwege, bei 22,8% der Patienten waren allein die unteren Atemwege betroffen und bei 11,6% beide Bereiche (Tab. 2). Am häufigsten ging die Infektion der Luftwege mit Rhinitis (59,7%) einher, gefolgt von Pharyngitis (46,2%) und Bronchitis 45,2%). Bei der überwiegenden Mehrzahl der Patienten traten zwei und mehr Symptome gleichzeitig auf.

Die meisten Kinder (86,6%) litten an einer akuten Erkrankung der Atemwege, 10,5% der Patienten wiesen eine rezidivierende und 2,4% eine chronische Form auf. Als Ursache erkannten die behandelnden Ärzte vorwiegend eine virale Infektion (76,9%). Bakterielle Erreger diagnostizierten sie in 15,9% der Fälle. Auf die Frage nach dem Vorliegen weiterer Risikofaktoren wurde am häufigsten ein hyperreagibles Bronchialsystem (23,9%) genannt. Bei 18% der erkrankten Kinder bestanden zusätzliche Begleiterkrankungen wie z. B. eine Otitis.

Dosierung

In 2 ml Hustensaft sind 18 mg Trockenextrakt (DEV = 6 - 7:1) entsprechend 108 g bis 126 g Efeublättern enthalten. Die für Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren empfohlene Tagesdosis von 3 x 0,5 ml bis 2,0 ml Saft erhielten 345 Patienten (92,7%). Die durchschnittliche Tagesdosis betrug 5,0 ml. Lediglich 1,6 bzw. 5,4% der Patienten haben die empfohlene Dosierung unter- bzw. überschritten (Tab. 3).

Bei Säuglingen verordneten die Ärzte im Mittel eine Dosis von 2,8 ml Saft pro Tag. Der jüngste Patient war 2 Monate alt und erhielt am Tag durchschnittlich 2,3 ml Saft. Mit zunehmendem Alter stieg die Tagesdosis kontinuierlich an und erreichte ihr Maximum mit durchschnittlich 6,7 ml bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.

Symptomverlauf

Für die Beurteilung des Therapieerfolges wurden zu Beginn und nach Abschluss der Behandlung die Stärke und Qualität des Hustenreizes (Tab. 4); Abb. 1 und Abb. 2) sowie Farbe und Konsistenz des Auswurfs bestimmt. Zur Überprüfung von Veränderungen in der Lungenfunktion wurde die Peak-Flow-Rate gemessen.

Husten

Nach der etwa einwöchigen Therapie mit dem Präparat zeigte sich eine deutliche Besserung der Symptome im Vergleich zu den Anfangsbefunden. Dies betraf vor allem den Husten. Während vor der Behandlung der Hustenreiz noch bei 88,7% der Patienten mit "mäßig" oder "stark" klassifiziert wurde, waren es in der Kontrolluntersuchung lediglich 11,3%. Insgesamt besserte sich im Verlauf der etwa 7-tägigen Behandlung der Hustenreiz bei 89,5% der Patienten (Abb. 1).

Gleichzeitig veränderte sich die Qualität des Hustens: In der Anschlussuntersuchung wurde bei 119 Patienten (32,0%) weder trockener noch produktiver Husten festgestellt, bei einem Drittel der Patienten (30,3%) wurde der trockene Husten gelöst und ging in einen produktiven über, nur bei 11,6% war es umgekehrt (Abb. 2).

Auswurf

Deutlich verringert wurde im Verlauf der Behandlung auch die Häufigkeit des Auswurfs. Während zu Beginn der Therapiestudie die Ärzte bei 33,6% der erkrankten Kinder Auswurf registrierten, wurde nach der etwa 7-tägigen Therapie mit Efeublätterextrakt nur noch bei 19,6% der Patienten Husten mit Auswurf festgestellt. Tendenziell verbesserten sich auch Farbe und Konsistenz. Auf eine Verlaufsanalyse wurde jedoch verzichtet, da die Daten nur bei einer kleinen Patientenzahl zu Beginn und Ende der Behandlung erhoben worden waren.

Spirometrie

Spirometrische Daten waren von etwa der Hälfte aller Teilnehmer (n = 187) verfügbar und lagen vor der Therapie im Schnitt bei 228 l/min. Die Lungenfunktion verbesserte sich im Laufe der Behandlung, was an einem Anstieg der mittleren Peak-Flow-Rate auf 273 l/min abzulesen war. Dabei zeigten 84,7% der Patienten eine erhöhte Ventilation, während sie lediglich bei 5,7% abnahm.

Wie eine Subgruppenanalyse ergab, wirkte sich das Alter der Patienten erwartungsgemäß auf die Spirometriewerte aus. Mit zunehmendem Alter konnte ein stärkerer Anstieg der Peak-Flow-Rate erreicht werden (Tab. 5). In dieser Auswertung wurden allerdings nur Patienten berücksichtigt, die mindestens 4 Jahre alt waren und für die ein Peak-Flow-Wert vor und nach der Therapie vorlag.

Therapieerfolg

Die positive Entwicklung der beobachteten Symptome wurde in der Abschlussbewertung zum Behandlungserfolg von den Ärzten entsprechend honoriert. Bei 94,4% der Patienten beurteilten die Ärzte den Erfolg der Therapie mit "sehr gut" oder "gut" . Nahezu die Hälfte der Patienten (48,7%) waren nach der einwöchigen Therapie beschwerdefrei, und bei 47,8% besserte sich die Erkrankung deutlich. Im Durchschnitt waren die Patienten nach 6,5 Tagen symptomfrei.

Verträglichkeit

Das Präparat wurde von fast allen Patienten hervorragend vertragen. So bewerteten 74,2% der Ärzte die Verträglichkeit mit "sehr gut", 24,7% mit "gut". Lediglich bei 2 Patienten war das Urteil "mäßig", in keinem Fall "schlecht". Als unerwünschte Arzneimittelwirkung wurden nur bei einem Patienten Probleme bei der Einnahme dokumentiert, wobei beide Ereignisse vom behandelnden Arzt als nicht schwerwiegend eingestuft wurden. 4 Patienten (1,1%) beendeten vorzeitig die Therapie. In keinem Fall wurden unerwünschte Arzneimittelwirkungen als Abbruchgrund genannt.

Patientenurteil

Insgesamt waren die Tagebücher von 251 Patienten (67,5%) auswertbar. Sie wurden von den Patienten bzw. ihren Betreuern geführt und stimmten inhaltlich mit den Beobachtungen der behandelnden Ärzte gut überein. Das spricht für die Validität der Dokumentation. So bestand hohe Übereinstimmung bei der Verlaufsbeobachtung von Auswurf, Husten und Befindlichkeit. Die Konsistenz des Auswurfs wurde als weniger zäh beurteilt, das Wohlbefinden besserte sich, und die Hustenanfälle gingen zurück. Während am ersten Tag der Behandlung noch 85,6% der Patienten mindestens 5 Hustenanfälle hatten, waren es am vierten Tag 45,6% und nach 8 Tagen nur mehr 10,7% der Patienten.

Positiv wurde auch die Verträglichkeit des Präparates von den Patienten beurteilt. Zu 99,3% vertrugen sie die tägliche Medikation "sehr gut" und "gut". Ein hervorragendes Urteil erhielt auch der Geschmack des Saftes: Die Note "sehr gut" und "gut" gaben am Ende der Therapie 80,8% ab.

Diskussion

Der Trockenextrakt aus Efeublättern (Hederae helicis folium) in der Darreichungsform als Saft hat sich bei 372 Kindern mit Atemwegsinfektionen der oberen und/oder unteren Luftwege als effektiv wirksam und gut verträglich erwiesen. Unter den Bedingungen der ärztlichen Praxis beurteilten 128 Ärzte die Wirksamkeit des Phytotherapeutikums in 94,4% der Fälle als "sehr gut" und "gut" (Tab. 6).

Die Verbesserung von Husten, Auswurf und Lungenfunktion bestätigten die positiven Ergebnisse früherer Studien. Die günstige Beeinflussung der Beschwerden steht im Einklang mit den in vitro bestimmten sekretolytischen und bronchospasmolytischen Effekten von Efeuextrakt [6]. Bei allen Teilnehmern waren deutliche Besserungen der Beschwerden unabhängig von Alter, Geschlecht und Körpergewicht zu verzeichnen.

Für den Therapieerfolg ist eine altersabhängige Dosierung jedoch wichtig. In Übereinstimmung mit den Dosierungsempfehlungen der Kooperation Phytopharmaka für Hederae helicis folium hat sich die Tagesdosis von 2 ml Saft (entsprechend 108 bis 126 mg Efeublättern) bei Säuglingen als wirksam erwiesen. Im Alter von 1 bis 4 Jahren gilt die Tagesdosis von 3 ml, zwischen 4 und 10 Jahren beträgt sie 4 ml Saft. Bei älteren Kindern und Erwachsenen entsprechen 6 ml Saft der optimalen Dosierung des Phytotherapeutikums. Üblicherweise wird die Tagesdosis auf 3 Einzelgaben über den Tag verteilt. Mit diesem Therapieschema ist das Präparat ein effektives und hervorragend verträgliches Therapeutikum für die Behandlung von kindlichen Atemwegsinfektionen.

Kastentext: Der Klassiker in der Atemwegstherapie

Pflanzliche Expektoranzien sind die klassischen Therapeutika bei Atemwegsinfektionen. Besonders bewährt hat sich der Trockenextrakt aus Efeublättern (Hederae helicis folium), der sekretolytisch-expektorierend und bronchospasmolytisch wirkt. Dafür sind vor allem die in den Blättern enthaltenen Hedera-Saponine verantwortlich. Ihre Wirkung wird vermutlich über die Magenschleimhaut ausgelöst, die reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in den Bronchien stimuliert. Dieser spezifisch schleimlösende und sekretverdünnende Effekt ist bei einer obstruktiven Bronchitis besonders wichtig, da er die Elimination von Fremdstoffen fördert. So kann festsitzender, zäher Schleim leichter abgehustet, eine Mukostase beseitigt und die Rezidivrate gesenkt werden.

Kastentext: Hedera helix will hoch hinaus

Die immergrüne Efeupflanze (Hedera helix L.) aus der Familie der Araliaceae will gern hoch hinaus. Mit ihren starken Haftwurzeln klettert sie an Hauswänden, Bäumen oder Felsen bis zu 20 Meter hoch. Die Blätter sind lanzettlich, sehr verschieden gestaltet und meist weiß geadert. Die unscheinbaren Blüten stehen in kleinen Dolden, sind grünlichgelb und bilden erbsengroße Beeren, die im Winter zu blauschwarzen Früchten reifen.

Arzneilich verwendet werden die Efeublätter, die im Herbst besonders wertvoll sind. Dann sind sie reich an Hedera-Saponinen, die expektorierend und bronchospamolytisch wirken. Dass dies so ist, wurde jetzt in pharmakologischen Untersuchungen an isoliertem Dünndarm und Trachea des Meerschweinchens bewiesen: Die Inhaltsstoffe Hederacosid C und Alpha-Hederin sowie weitere phenolische Komponenten wirken deutlich spasmolytisch [6, 7]. Damit ist der Trockenextrakt aus Efeublättern auch bei festsitzenden, krampfartigen Bronchialerkrankungen indiziert.

Diese Daten lagen noch nicht vor, als die Kommission E am Bundesgesundheitsamt die Monographie für die Heilpflanze Efeu erstellte. Deshalb lautet der offizielle Indikationsbereich: Katarrhe der Luftwege sowie symptomatische Behandlung chronisch-entzündlicher Bronchialerkrankungen. Efeublätterextrakt könnte aus heutiger Sicht sogar Mittel erster Wahl in der Behandlung von Atemwegserkrankungen mit festsitzendem Schleim sein.

Kastentext: Zusammenfassung

Efeublättertrockenextrakt ist in der Therapie von Infektionen der oberen und/oder unteren Atemwege wirksam und gut verträglich. Zu diesem Ergebnis kommt eine Anwendungsbeobachtung, in der 128 Kinderärzte den Behandlungserfolg von 372 Kindern bewerteten. Sie dokumentierten eine deutliche Besserung der Hustensymptomatik und Lungenfunktion innerhalb der ersten Behandlungswoche. Mit sehr gut und gut beurteilten die Ärzte den Therapieerfolg bei 94,4% der Patienten, die Verträglichkeit bei 99,0%.

Literatur [1] Gulyas, A., et al.: Konsequente Therapie chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankungen bei Kindern. Atemwegs-Lungenkrankh. 23, 5 (1997) 291-194. [2] Lässig, W., et al.: Wirksamkeit und Verträglichkeit efeuhaltiger Hustenmittel. TW Pädiatrie 9 (1996) 489 - 491. [3] Mansfeld, H.-J., et al.: Therapie des Asthma bronchiale mit Efeublätter-Trockenextrakt. Münch. Med. Wochenschr. 140, 3 (1998) 26 - 30. [4] Meyer-Wegener, I., et al.: Efeu versus Ambroxol bei chronischer Bronchitis. Z. Allgemeinmed. 3 (1993) 61 - 66 [5] Monographie Hederae helicis folium. Bundesanzeiger 122 vom 6. 7. 1988 (Komm. E, BGA). [6] Trute, A., et al.: In Vitro Antispasmodic Compounds of the Dry Extract Obtained from Hedera helix. Planta Med. 63 (1997) 125 - 129. [7] Vierling, W., B. M. Müller: Relaxant effect of an Extract of Ivy in isolated Tracheal Muscle. Phytopharmakaforschung 2000, Bonn 1998.

Korrespondenzadresse Dr. Barbara Müller, Biocur Arzneimittel GmbH, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen

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