Arzneimittel und Therapie

Tibolon in der Menopause

Die Organon GmbH hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für Tibolon (Liviella≠), ein hormonelles Arzneimittel zur Behandlung postmenopausaler Beschwerden, erhalten.


Im Vergleich zur konventionellen Hormonersatztherapie mit Östrogen/Gestagen-Präparaten besitzt Tibolon einen gewebespezifischen Wirkmechanismus: Es wirkt nur in bestimmten Organen und Geweben östrogenartig. Unter einer Tibolon-Therapie tritt bei den meisten Frauen keine Abbruchblutung mehr auf, ein weitverbreiteter Grund zum Abbruch einer konventionellen Hormonersatztherapie. Zusätzlich reduziert Tibolon im Vergleich mit der konventionellen Hormonersatztherapie die Wahrscheinlichkeit von Brustspannungen.
Tibolon ist in Deutschland zur Behandlung klimakterischer Beschwerden indiziert, unter anderem Hitzewallungen und Nachtschweiß. Eine Tablette Liviella(r) enthält 2,5mg Tibolon. Die tägliche Dosis beträgt eine Tablette oral. Tibolon ist derzeit in mehr als 50 Ländern zur Behandlung klimakterischer Beschwerden erhältlich. In einigen Ländern besteht auch die Zulassung zur Osteoporoseprävention. Bis heute sind weltweit über 1,5 Millionen Frauen-(Behandlungs)jahre mit Tibolon registriert.

Mehr als ein Drittel des Lebens


in der Postmenopause
Die Frau von heute verbringt bereits mehr als ein Drittel ihres Lebens in der Postmenopause. Vier von fünf Frauen beklagen typische klimakterische Beschwerden wie Hitzewallungen während und nach der Menopause. Konventionelle Therapieschemata mit Östrogenpräparaten haben eine gute Wirksamkeit bei solchen Beschwerden. Klinische Studien zeigen, dass Tibolon das klimakterische Beschwerdebild genauso effektiv wie die konventionelle Therapie verbessert. Tibolon ist angezeigt bei postmenopausalen Frauen, bei denen die letzte Regelblutung ein Jahr zurückliegt. Wie die konventionelle Hormonersatztherapie hat auch Tibolon aufgrund seiner östrogenen Teilwirkung einen positiven Effekt auf den Knochenstoffwechsel.

Kein zusätzliches Gestagen erforderlich


Die konventionelle Hormonersatztherapie hat jedoch zwei grundsätzliche Nachteile: die Stimulation des Endometriums (=Schleimhautauskleidung der Gebärmutter) bzw. des Brustgewebes. Tibolon stimuliert dagegen das Endometrium nicht. Deshalb ist die zusätzliche Gabe eines Gestagenpräparates zur Induktion einer Entzugsblutung bei Frauen mit einem intakten Uterus unter Tibolon nicht erforderlich. Über 90% der Tibolon-Anwenderinnen werden innerhalb von drei Monaten nach Behandlungsbeginn blutungsfrei. Frauen, welche Tibolon einnehmen, vermeiden außerdem die typischen Nebenwirkungen der Gestagene, z.B. regelmäßige monatliche Entzugsblutungen oder prämenstruelle Symptome.
Tibolon scheint außerdem einen Effekt auf das Brustgewebe zu haben, der sich grundlegend von dem der Östrogene unterscheidet: Neueste Studienergebnisse demonstrieren eine deutlich geringere Rate von Brustschmerzen und -spannungen verglichen mit Östrogen- bzw. Östrogen/Gestagen-Therapieschemata. Darüber hinaus beeinflusst Tibolon im Gegensatz zur konventionellen Hormonersatztherapie nicht die mammographische Dichte und damit die Aussagekraft von Mammographien. Auch präklinische Studien zeigen im Vergleich zu Östrogenen eine positive Beeinflussung des Brustgewebes durch Tibolon.
Literatur
Coelingh Bennink, H.J.T.: Clinical experience with tibolone, a tissue-specific hormone. Gynecol. Endocrinol. 11 (Suppl 1), 57-62 (1997).
Ginsburg, J., et al.: Clinical experience with tibolone (Livial) over 8years. Maturitas 21, 71-76 (1995).
Rymer, J.M.: The effects of tibolone. Gynecol. Endocrinol. 12, 213-220 (1998).
daz

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