Arzneimittel und Therapie

Topoisomerasehemmer: Irinotecan zur Erstbehandlung bei fortgeschrittenem kolorek

Irinotecan (Campto®) ist in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) ab sofort für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom indiziert, bei denen keine vorherige Chemotherapie erfolgte. Darüber informierte jetzt die Firma Rhône-Poulenc Rorer. Bisher war bereits die Monotherapie mit Irinotecan bei dieser Erkrankung als Zweit-Therapie bei solchen Patienten zugelassen, bei denen ein anerkanntes, 5-Fluorouracil enthaltendes Behandlungsschema ohne Erfolg blieb.

Mit dieser Indikation bietet der erweiterte Anwendungsbereich Patienten und Ärzten eine verbesserte Therapiemöglichkeit, durch die die Überlebenszeit nachweislich verlängert werden kann.

Aktuelle Phase-III-Studie

Eine aktuelle europäische Phase-III-Studie hat gezeigt, dass unter dieser neuen Kombination Irinotecan und 5-Fluorouracil/Folinsäure nahezu die Hälfte der Patienten auf die Chemotherapie im Sinne einer Remission ansprachen. Darüber hinaus wurde eine signifikant verlängerte Überlebenszeit angegeben (mediane Überlebenszeit von 16,8 Monaten in der Irinotecan-Kombinations-Gruppe versus 14 Monate in der Vergleichsgruppe).

Die Neuzulassung beruhte auf dieser zentralen Phase-III-Studie und vier Phase-I- und -II-Studien. In der aktuellen Studie wurden 387 Patienten mit metastasierendem kolorektalen Karzinom randomisiert entweder der Behandlung mit einer aus Irinotecan plus 5-Fluorouracil und Folinsäure bestehenden Kombination zugeteilt oder der nur aus 5-Fluorouracil und Folinsäure bestehenden Behandlung.

Die Studienergebnisse zeigen, dass die Irinotecan-5-Fluorouracil/Folinsäure-Kombination in allen Zielkriterien der Standardtherapie deutlich überlegen war. So konnte eine Erhöhung der Ansprechrate (49 vs. 31%), eine Verlängerung der Zeitdauer bis zur Progression (6,7 vs. 4,4 Monate), eine Erhöhung der 1-Jahres-Überlebensrate (69 vs. 59%) und eine Verlängerung der Überlebensdauer (16,8 vs. 14 Monate) gegenüber der nur aus 5-Fluorouracil und Folinsäure bestehenden Therapie nachgewiesen werden.

Einer Analyse aller veröffentlichten Daten zufolge konnte bei dieser Patientenpopulation durch kein anderes Präparat eine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebensdauer erreicht werden. Untermauert wurden diese Daten durch die Ergebnisse einer amerikanischen 3-armigen Phase-III-Studie, die zu ähnlichen Ergebnissen in Bezug auf die Überlegenheit einer Irinotecan-Kombination gegenüber anderen Vergleichsarmen geführt hat.

Auch für Erstbehandlung?

"Vor dem Hintergrund dieser zwei randomisierten Studien ist die Kombination 5-Fluorouracil/Folinsäure/Irinotecan als Standard zu definieren, gegen den neue Kombinationen zukünftig zu prüfen sind", so Prof. Dr. H.-J. Wilke, Chefarzt der inneren Klinik/Onkologie Kliniken Essen-Mitte. "Grundsätzlich ist aufgrund der vorliegenden Ergebnisse 5-Fluorouracil/Folinsäure/Irinotecan auch für die Erstbehandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms als die Therapie der Wahl anzusehen."

Wie bei Zytostatika häufig beobachtet werden kann, treten auch unter Irinotecan Nebenwirkungen auf, z.B. Neutropenie (Abfall der weißen Blutkörperchen) und Diarrhö. Diese Wirkungen sind nicht kumulativ und reversibel und können durch geeignete Medikamente, wie Loperamid und Antibiotika, behandelt werden.

Die auf 5-Fluorouracil beruhende Behandlung, die mit oder ohne Folinsäure-Ergänzung erfolgt, galt bisher bei metastasierendem kolorektalen Karzinom als Standardtherapie. Etwa 20% der Patienten mit metastasierendem kolorektalen Karzinom sprechen auf die mit 5-Fluorouracil durchgeführte Therapie der Wahl an. Das fortgeschrittene kolorektale Karzinom ist als Erkrankung definiert, die sich zum Diagnosezeitpunkt bzw. bei Rezidiven bereits lokal ausgebreitet hat. Das metastasierende kolorektale Karzinom ist als Erkrankung definiert, die eine vom Primärtumor entfernt liegende Stelle, häufig die Leber, befallen hat.

Häufige Krebsform

Den Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge stand das kolorektale Karzinom 1998 weltweit an dritter Stelle der Hauptursachen krebsbedingter Todesfälle. Mit jährlich mehr als 180000 neu diagnostizierten Fällen in Europa und 140000 in den USA ist die Inzidenz des kolorektalen Karzinoms in diesen beiden Regionen weltweit am höchsten. Das kolorektale Karzinom befällt Männer und Frauen gleichermaßen und tritt am häufigsten im Alter zwischen 50 und 70 Jahren auf. Nach dem 50. Lebensjahr verdoppelt sich die Inzidenz des kolorektalen Karzinoms mit jedem Lebensjahrzehnt.

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