Arzneimittel und Therapie

Medikamentöser Schwangerschaftsabbruch: Mifepriston kommt Ende November

Es ist soweit: Ab Ende November 1999 steht Mifepriston (früher RU486, Mifegyne®) in Deutschland zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch zur Verfügung. Nachdem in Frankreich, England und Schweden seit Jahren gute Erfahrungen mit dieser schonenderen Methode gemacht wurden, können dann auch hierzulande Frauen unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, die mit einem Schwangerschaftsabbruch verbunden sind, zwischen dem bisher üblichen chirurgischen Eingriff und der medikamentösen Methode wählen.

Die Durchführung und Kontrolle obliegt in beiden Fällen dafür berechtigten Ärzten, da es sich in beiden Fällen um eine Abtreibung handelt. Deshalb ist es illusorisch anzunehmen, dass eine Frau nach Belieben die "Abtreibungspille" kaufen und einnehmen oder dass ein Abbruch schmerzfrei durchgeführt werden könnte.

Ergänzung der bisherigen Methoden

Medikamente haben nicht nur effektiv und sicher zu sein, wie man an der so genannten "Abtreibungspille" Mifegyne® aktuell erleben kann, sondern sie müssen auch in die soziale und ethische Struktur einer Gesellschaft passen. Aus medizinischer Sicht wird die Einführung von Mifegyne® befürwortet, wie Prof. Dr.Martin Link, zweiter Vorsitzender der Frauenärzte e.V., betonte.

Die medikamentöse Methode stellt eine wünschenswerte Erweiterung zu den bisher angewandten chirurgischen Abbrüche dar, wird diese jedoch nicht ersetzen können. Die Vorteile des medikamentösen Abbruches sind darin zu sehen, dass er einerseits bereits sehr früh durchgeführt werden kann (noch bevor Herztöne des Embryos zu hören sind), was von vielen Frauen als weniger psychisch belastend empfunden wird, und andererseits narkose- und operationsbedingte Risiken wie auch eine Verletzungsgefahr wegfallen.

Wie wirkt Mifepriston?

Mifepriston, der Wirkstoff von Mifegyne®, hat eine stärkere Affinität zu den Progesteron-Rezeptoren der Gebärmutterschleimhaut als das Progesteron selbst und bindet daher an diese. Selbst hat der Wirkstoff dann keine hormonelle Wirkung mehr, sondern er hindert lediglich das eigentliche Hormon daran, seine Wirkung durch eine Rezeptorbindung zu entfalten. Damit werden die biologischen Prozesse, die auf der Wirkung von Progesteron beruhen, beendet, insbesondere die Entwicklung einer Schwangerschaft.

Aufgrund seines Wirkprinzips, seiner Sicherheit und Effektivität wurde Mifepriston im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung innerhalb der europäischen Union vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland für vier Indikationen zugelassen (siehe Kasten). Aufgrund der antigestagenen Wirkung von Mifepriston sind für das Hormon weitere Anwendungsgebiete denkbar, beispielsweise der Einsatz bei Myomen, Endometriose und Brustkrebs, allerdings muss dies noch geprüft werden.

Mehr als 500000 Frauen haben bisher Mifegyne® ohne gravierenden Nebenwirkungen genommen, 95 Prozent würden sich, sollte diese Entscheidung erneut anfallen, wieder für diese Methode entscheiden. "Medizinisch hat sich die medikamentöse Methode als wirksam und sicher erwiesen", betonte der Frauenarzt Dr. Christian Fiala, "trotzdem wird das Medikament derzeit vielen Frauen aus gesellschaftlichen und moralischen Gründen vorenthalten."

Frauen mussten lange warten

Es ist schon erstaunlich, dass ein Medikament mit einer Wirksamkeit von 95,5 bis 98,6 Prozent und einer so hohen Sicherheit, wie sie Mifegyne® bietet, über elf Jahre Frauen in Deutschland vorenthalten werden konnte, insbesondere dann, wenn man den Vergleich zu Viagra® zieht. Dieses Medikament stand nicht nur bereits zur Verfügung, bevor es zugelassen wurde, es bekam auch innerhalb kürzester Zeit die Zulassung und darf außerhalb von einer Praxis oder Klinik angewendet werden, obwohl einige Todesfälle die Risiken, die mit diesem Präparat verbunden ist, deutlich machen. Die unbeabsichtigten Folgen der "gesteigerten Potenz" haben, so die Doppelmoral unserer Gesellschaft, hingegen die Frauen zu tragen.

Schwangerschaftsabbruch ist gesetzlich geregelt

Die bevorstehende Einführung von Mifegyne® hat erneut die emotionalen Wogen hochschlagen lassen und bekannte Argumente von Abtreibungsgegnern ans Tageslicht gezerrt, die jedoch an der eigentlichen Thematik vorbeigehen. Wann und von wem Schwangerschaftsabbrüche in Deutschland durchgeführt werden dürfen, ist gesetzlich geregelt.

An dieser Regelung hat sich mit der Einführung von Mifegyne® nichts geändert. Neu ist lediglich, dass ab Beginn der letzten Regelblutung diese Form der Abtreibung innerhalb von 49 Tagen durchgeführt werden muss, während der chirurgische Eingriff bis zur 14. Woche vorgenommen werden kann. Da es sich bei Mifegyne® lediglich um eine neue Methode des Schwangerschaftsabbruchs handelt, passt sich Mifegyne® nahtlos in die bestehende Schwangerschaftskonfliktberatung nach § 219 StGB ein, wie Hermine Baumann von PRO FAMILIA erklärte.

Der Abbruch mit Mifepriston

Nachdem eine Schwangerschaft festgestellt, die erforderlichen Beratungen durchgeführt und schließlich ein geeigneter Arzt gefunden wurde, der die Frau ausführlich berät und begleitet, werden von der Frau

  • drei Tabletten Mifegyne® in Gegenwart des Arztes in der Klinik oder Praxis eingenommen,
  • drei Tage später erfolgt die Einnahme von zwei Tabletten eines Prostaglandin-Präparates unter ärztlicher Aufsicht in Klinik oder Praxis.

Das Prostaglandin führt zu Kontraktionen der Gebärmutter und es kommt zur Abstoßung der Schleimhaut mit dem Embryo. Da es hierbei zu Komplikationen kommen kann, sollte sich die Frau einige Stunden in der Praxis oder Klinik aufhalten. Etwa 20 Prozent der Frauen haben so starke Schmerzen, dass ein Schmerzmittel nötig wird und bei drei bis vier Prozent kommt es zu so hohen Blutungen, dass trotzdem eine Kürettage durchgeführt werden muss.

Erfolgt der Abbruch komplikationslos, folgt nach rund zehn Tagen eine Nachuntersuchung, in der festgestellt wird, ob der Embryo vollständig ausgestoßen und damit die Schwangerschaft beendet wurde. Sollte dies, etwa bei rund zwei Prozent der Frauen, nicht der Fall sein, ist eine Kürettage erforderlich. Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch dauert insgesamt also länger als mit der Saugkürettage, und auch die nachfolgende Blutung ist in der Regel stärker und anhaltender als nach einem chirurgischen Eingriff.

Insgesamt ist der medikamentöse Abbruch ein zeitlich sehr aufwendiges Verfahren und erfordert eine aktive Rolle mit direkten Handlungen von der Frau: Sie ist die Handelnde, sie nimmt die Tabletten ein - und sie muss die 48 Stunden durchstehen, ehe sie dem ersten Schritt den zweiten, die Prostaglandin-Einnahme, folgen lässt. Dies kann die eine Frau als Vorteil empfinden, weil es ihr eine weitgehende Selbstbestimmung ermöglicht, für eine andere Frau mag die aktive Rolle eine Belastung darstellen.

Missbrauch ist nicht zu erwarten

Da sich die Anwendung für die betroffene Frau nach den gesetzlichen Regelungen zu richten hat und der Ablauf des Abbruchs keineswegs einfach ist, ist nach Ansicht von Prof. Dr. Link weder ein Missbrauch des Medikamentes noch ein Anstieg der Schwangerschaftsabbrüche in Deutschland zu erwarten, ähnlich wie in Frankreich, England und Schweden, wo die Rate der Schwangerschaftsabbrüche durch Mifegyne® ebenfalls nicht erhöht wurde. Vom medizinischen Standpunkt aus, so der Gynäkologe Fiala, sei es zu begrüßen, dass in Deutschland Frauen die gleiche Wahl wie in Frankreich, England und Schweden haben, sich also zwischen einem instrumentellen und medikamentösen Abbruch entscheiden können.

Es ist soweit: Ab Ende November 1999 steht Mifepriston (Mifegyne) in Deutschland zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch zur Verfügung. Nachdem in Frankreich, England und Schweden seit Jahren gute Erfahrungen mit dieser schonenderen Methode gemacht wurden, können dann auch hierzulande Frauen unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, die mit einem Schwangerschaftsabbruch verbunden sind, zwischen dem bisher üblichen chirurgischen Eingriff und der medikamentösen Methode wählen.

Mifepriston - Markteinführung mit Hindernissen

Die Geschichte des Antigestagens Mifepriston weist viele Facetten auf. Entdeckt wurde das Molekül bereits 1980 von Etienne-Emile Beaulieu in den Labors des französischen Pharmaunternehmens Roussel-Uclaf, das intensiv nach neuen Verhütungsmitteln forschte.

Zum eigentlichen "Vater" von Mifepriston wurde jedoch ein anderer: Edouard Sakiz, ein in Istanbul geborener Arzt armenischer Abstammung. Sakiz, Jahrgang 1926, war 1980 Vorsitzender des Aufsichtsrats von Roussel-Uclaf. Er betrieb die Forschungen mit Mifepriston weiter. Ein Grund dafür waren persönliche Erfahrungen, die er als junger Arzt auf einer Frauenstation gemacht hatte: Dort wurde er mit den grausamen Folgen unsachgemäßer Abtreibungen konfrontiert - Bilder, die ihn sein Leben lang nicht mehr loslassen sollten. Mit Mifepriston bot sich die Chance, diesen Frauen zu helfen. Weltweit sterben pro Jahr etwa 70000 Frauen an Abtreibungskomplikationen - etwa eine von 600 Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch vornehmen lassen.

1988 konnte Mifegyne® in Frankreich zugelassen werden. Abtreibungsgegner entfachten einen heftigen Proteststurm, sodass das Präparat wieder vom Markt genommen wurde. Erst auf Druck der französischen Regierung wurde es wieder eingeführt. Seit 1991 ist Mifegyne® in Großbritannien und seit 1992 in Schweden ohne Schwierigkeiten auf dem Markt. In allen drei Ländern wird Mifepriston nur unter strengen Auflagen abgegeben, sodass keine Missbrauchsgefahr besteht. Sakiz selbst lehnte bisher eine Freigabe für alle Länder ab, die diese Abgabebeschränkungen nicht einhalten wollten. So scheiden die meisten Länder der Dritten Welt als Zulassungskandidaten für Mifegyne® bislang aus.

Ein Wendepunkt in der Verbreitung von Mifepriston war die Diskussion über die Einführung des Präparats in den Vereinigten Staaten. Die dortigen Abtreibungsgegner sind wegen ihrer Radikalität gefüchtet - sie schrecken selbst vor tödlichen Anschlägen gegen abtreibende Ärzte nicht zurück. Der Weltkonzern Hoechst, neuer Eigentümer von Roussel Uclaf, scheute die in den USA drohende negative Publizität und entschloss sich zu einem ungewöhnlichen Schritt: Edouard Sakiz erhielt das Patent für "seinen" Wirkstoff. Er gründete ein Unternehmen mit dem Namen "Exelgyn" - exzellente Gynäkologie - und machte damit bisher etwa acht Millionen Mark Umsatz pro Jahr. Das Patent für die Vereinigten Staaten schenkte Sakiz einer gemeinnützigen Organisation.

In Deutschland wurde Mifegyne® im Juli 1999 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung innerhalb der europäischen Union vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen - gleichzeitig mit den Ländern Österreich, Spanien, Belgien, Dänemark, Griechenland, Finnland und den Niederlanden. Mifegyne® wird in Deutschland von der Femagen Arzneimittel GmbH, Holzkirchen, ab Ende November 1999 vertrieben.

Sakiz, der der Ansicht ist, die Entscheidung über eine Abtreibung gehöre zur persönlichen Freiheit jeder Frau, akzeptiert die ablehnende Haltung der Kirche. "Niemand kann für Abtreibung sein", sagt der Mann, der für Millionen von Frauen den Schwangerschaftsabbruch risikoärmer gemacht hat.

Der Vertrieb von Mifegyne®

Der Vertrieb von Mifegyne® wurde für Deutschland, Österreich und den Niederlanden von Fermagen Arzneimittel übernommen und unterliegt einem Sondervertriebsweg, der durch das Arzneimittelgesetz geregelt und von den Behörden streng überwacht wird. Beliefert werden dürfen lediglich Einrichtungen, die zum Schwangerschaftsabbruch berechtigt sind und zwar in einer Art und Weise, die den Verbleib jeder einzelnen Packung vom Hersteller bis zur Anwenderin lückenlos nachvollziehbar macht. So muss jede Packung mit einer fortlaufenden Nummer gekennzeichnet sein, die bei der Abgabe an den Arzt auf dem Verordungsblatt dokumentiert und in anonymisierter Form vom Arzt der konkreten Patientinnenakte zugeordnet wird. Die Einnahme von Mifegyne® darf nur unter ärztlicher Aufsicht in der Praxis oder Klinik erfolgen. So soll ein Missbrauch ausgeschlossen werden.

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