Zytostatikahersteller: Treffen des VZA in Düsseldorf

Als Hygieniker rückte der Referent besonders Fragen des Produktschutzes in den Mittelpunkt seiner Ausführungen. Erklärtes Ziel der Herstellung ist das sterile Endprodukt. Welche Maßnahmen sind zum Erreichen dieses Zieles unerlässlich, auf welche kann verzichtet werden? Dr. Lemmen erklärte anschaulich, dass der Einsatz eines ständig in seiner Sicherheit validierten Laminar-Flows für die Gewährleistung eines sterilen Endproduktes essenziell ist, während z.B. Reinraumschleusen oder Raumluftfilter in dieser Hinsicht nicht unbedingt erforderlich sind. Besonders wichtig ist die richtige und ausreichend lange Desinfektion der Hände, Membranstopfen und Arbeitsflächen. Dazu sollte 70% Isopropanol verwendet werden.

Die minimale Einwirkzeit beträgt 30 Sekunden. Bei der Handdesinfektion sollten besonders mikrobielle "Problemzonen" wie Daumen, Fingernägel, -furchen und -zwischenräume berücksichtigt werden. Die Membranstopfen sollten nicht nur einer Sprüh-, sondern auch einer gründlichen Wischdesinfektion unterzogen werden, da das zusätzliche Abreiben die bakterizide Wirkung erhöht.

Zur Flächendesinfektion empfahl der Referent ebenfalls 70% Isopropanol. Erst bei Flächen von mehr als einem Quadratmeter hielt er den Einsatz von 0,5%igen Aldehydlösungen für angebracht. Weiterhin entscheidend zur Gewährleistung eines sterilen Endproduktes ist die Verwendung neuer Spikes und Kanülen für jeden Arbeitsgang. Die Herstellung sollte durch regelmäßige mikrobiologische Tests (Agarplatten, Blutkulturflaschen) validiert werden. Dies sorgt nicht nur für eine persönliche Gewissheit, ein einwandfreies Produkt zu liefern, sondern kann dem Herstellenden auch eine gewisse Rechtssicherheit bieten.

In der sich anschließenden lebhaften Diskussion mit regem Wissens- und Erfahrungsaustausch einigten sich die Mitglieder des VZA auf die Erstellung eines Validierungsplans, der allen Herstellern von Zytostatikazubereitungen und Mischinfusionen als Leitfaden dienen kann. Dieser Validierungsplan ist über den Vorsitzenden des Verbandes bei Interesse abzufragen: Dr. W. Reipen, Süd-Apotheke, Himmelgeister Str. 106, 40225 Düsseldorf, Fax (0211) 9341952.