Arzneimittel und Therapie

HOPE-Studie: Ramipril senkt Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall

Die Behandlung mit dem ACE-Hemmer Ramipril (Delix≠) kann kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie die Mortalität bei Risikopatienten um 22 Prozent reduzieren. Das zeigen nach einem Bericht von Hoechst Marion Roussel die Ergebnisse der multinationalen HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation) Studie, die am 31. August 1999 erstmals bei der 21. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie in Barcelona vorgestellt wurde.

Die Studie zeigt, dass Ramipril das Risiko kardiovaskulär bedingter Todesfälle um 25 Prozent und das Risiko nichttödlicher Herzinfarkte um 20 Prozent reduziert. Darüber hinaus reduzierte Ramipril das Risiko nichttödlicher Schlaganfälle um 32 Prozent. Diese Ergebnisse sind statistisch hochsignifikant. Während der Studie wurde keine ungewöhnlich hohe nicht kardiovaskulär bedingte Mortalität beobachtet. Die Studie zeigte außerdem eine relative Risikoreduktion von 15 Prozent bei der Häufigkeit von Revaskularisierungsverfahren (einschließlich Koronarangioplastien, Koronar-Bypassoperationen und peripheren Angioplastien).

Ferner wurde das Risiko von erstmals auftretendem Diabetes bei mit Ramipril behandelten Patienten um 30 Prozent reduziert. Dies ist insofern bedeutsam, als die Wahrscheinlichkeit, an einem Herzinfarkt oder Schlaganfall zu sterben, bei Diabetikern zwei- bis dreimal so hoch ist wie bei Patienten ohne Diabetes.

"Wenn Ramipril bei Hochrisiko-Patienten verbreitet eingesetzt würde, könnten jährlich annähernd eine Million unnötige Todesfälle, Herzinfarkte und Schlaganfälle verhindert werden", sagte Dr. Salim Yusuf, Leiter der HOPE-Studie und Professor für Medizin an der McMaster University, Hamilton, Kanada. "Neben dem verringerten Risiko kardiovaskulärer Todesfälle und Ereignisse bei den mit Ramipril behandelten Patienten konnten wir ebenfalls feststellen, dass die Patienten weniger kostspielige invasive Eingriffe wie Koronarbypass-Operationen und Ballonangioplastien benötigten. Diese Ergebnisse werden zu Veränderungen bei der Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen führen."

Diese positiven Ergebnisse wurden durchgehend sowohl bei Normotonikern als auch bei Hypertonikern (54 Prozent bzw. 46 Prozent der Patienten in der Studie) beobachtet. Dazu Professor Peter Sleight, stellvertretender Leiter der Studie und emeritierter Professor für kardiovaskuläre Medizin an der Oxford University, Großbritannien: "Die Senkung des Blutdrucks war sowohl bei den Normotonikern als auch bei den Hypertonikern in der Studie relativ moderat. Das weist darauf hin, dass der starke Rückgang kardiovaskulärer Ereignisse auf Effekte jenseits der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril zurückzuführen ist. Der Blutdruck ist nur ein Risikofaktor für die untersuchten Endpunkte."

Insgesamt waren die Ergebnisse sowohl bei den primären als auch bei den sekundären Endpunkten klar und eindeutig. Die Vorteile der Behandlung konnten bei allen Patienten, unabhängig von Alter, Geschlecht oder einer bereits bestehenden Erkrankung der Koronararterien, festgestellt werden.

Über 9500 Patienten

An der HOPE-Studie, die über einen Zeitraum von viereinhalb Jahren durchgeführt wurde, waren über 9500 männliche und weibliche Patienten in 267 Zentren in 19 Ländern in Nord- und Südamerika und Europa beteiligt. Die Studie wurde Anfang März 1999 von dem unabhängigen "Data and Safety Monitoring Board" abgebrochen, da eine vorläufige Prüfung der Daten bei den Patienten der Ramiprilgruppe gegenüber Plazebo einen deutlichen Rückgang von kardiovaskulären Todesfällen, Herzinfarkten und Schlaganfällen ergab.

In die Studie einbezogen wurden Patienten mit koronarer Herzerkrankung, peripherer Gefäßerkrankung oder Schlaganfall in der Anamnese, oder es handelte sich um Diabetiker, wobei alle Patienten ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufwiesen. Die Studie umfasste zwei Behandlungsgruppen: In einer Gruppe wurde Ramipril mit Plazebo hinsichtlich der Reduzierung von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen sowie der Gesamtmortalität verglichen, in der anderen Gruppe wurde die Wirkung von Vitamin E zur Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse und Krebs im Vergleich zu Plazebo untersucht. Der Vitamin-E-Arm der Studie wird fortgesetzt. Wie auch in früheren Studien war das Sicherheitsprofil von Ramipril in der HOPE-Studie mit dem von Plazebo vergleichbar. Die Nebenwirkungen entsprachen denen, die normalerweise bei ACE-Hemmern auftreten.

Ramipril ist ein ACE-Hemmer, der derzeit für die Behandlung von Hypertonie (allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid, dem Schleifendiuretikum Piretanid sowie dem Calciumantagonisten Felodipin) sowie bei Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt indiziert ist.

Die HOPE-Studie

Die HOPE-Studie ist eine großangelegte, multinationale Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit des ACE-Hemmers Ramipril und von Vitamin E hinsichtlich einer Reduzierung von kardiovaskulär bedingten Todesfällen, Herzinfarkten und Schlaganfällen bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zu ermitteln.

An der Studie nahmen 9500 Patienten teil, Männer und Frauen im Alter von über 55 Jahren mit koronarer Herzerkrankung, peripherer Gefäßerkrankung oder Schlaganfall in der Anamnese sowie Diabetiker mit einem zusätzlichen Risikofaktor. In die Studie wurden Patienten mit hohem und normalem Blutdruck aufgenommen.

Die von Hamilton, Kanada, aus koordinierte HOPE-Studie wurde in 267 Zentren in 19 Ländern durchgeführt: neben Deutschland in Argentinien, Österreich, Belgien, Brasilien, Kanada, Dänemark, Finnland, Frankreich, Italien, Mexiko, in den Niederlanden, Norwegen, Spanien, Schweden, der Schweiz, in England und den USA.

Die HOPE-Studie sollte über einen Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt werden, doch der Ramipril/Plazebo-Arm wurde von dem unabhängigen "Data and Safety Monitoring Board" abgebrochen, da eine vorläufige Prüfung der Daten eine deutliche Verringerung von kardiovaskulär bedingten Todesfällen, Herzinfarkten und Schlaganfällen bei den Patienten der Ramiprilgruppe zeigte.

Studiendesign

Die doppelblinde, plazebokontrollierte Studie umfasste zwei Behandlungsgruppen: In einer Gruppe wurde Ramipril mit Plazebo hinsichtlich der Reduzierung von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen sowie der Gesamtmortalität verglichen, in der anderen Gruppe wurde die Wirkung von Vitamin E zur Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse und Krebs im Vergleich zu Plazebo untersucht. Der Vitamin-E-Arm der Studie wird fortgesetzt.

Die primären Endpunkte der Studie umfassten:

  • kardiovaskulär bedingte Todesfälle
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall

Die sekundären Endpunkte umfassten:

  • Gesamtmortalität
  • Krankenhausbehandlung wegen instabiler Angina
  • Krankenhausbehandlung wegen Herzinsuffizienz
  • Revaskularisation
  • Progression zu Nephropathie und Dialyse bei Diabetes-Patienten

Ergebnisse

Das primäre Ergebnis war:

  • Die Behandlung mit Ramipril reduzierte das Risiko von kardiovaskulären Todesfällen, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Risikopatienten um 22 Prozent.

Die sekundären Ergebnisse waren:

  • Die Gesamtmortalität wurde bei Patienten, die Ramipril nahmen, im Vergleich zu den Patienten mit Plazebo um 17 Prozent reduziert.
  • Ramipril bewirkte ebenfalls eine signifikante Reduzierung (16 Prozent) der Krankenhausaufnahmen wegen Herzinsuffizienz.
  • Die Anzahl der Revaskularisierungen ging bei den Patienten mit Ramipril um 15 Prozent zurück.
  • Ferner wurde das Risiko von erstmals auftretendem Diabetes bei mit Ramipril behandelten Patienten um 30 Prozent reduziert. Dies ist insofern bedeutsam, als die Wahrscheinlichkeit, an einem Herzinfarkt oder Schlaganfall zu sterben, bei Diabetikern zwei- bis dreimal so hoch ist wie bei Patienten ohne Diabetes.

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