DAZ aktuell

Medizinprodukte: Noch viele Fragen vor dem Ende der Übergangsfrist

BONN (hb) Mitte Juni diesen Jahres läuft die Übergangsfrist für Produkte, die seit dem 1. Januar 1995 unter das Medizinproduktegesetz fallen, aus. Bei einer BAH-Veranstaltung am 17. Februar 1998 in Bonn wurde deutlich, daß nicht nur für die betroffenen Hersteller als erstmalige Inverkehrbringer, sondern auch im Hinblick auf die Vertriebswege noch vieles unklar ist. Fragen beziehen sich zum einen auf die Einordnung als Arzneimittel oder als Medizinprodukt und zum anderen auf die Auslegung der erst im Dezember 1997 bekanntgemachten Verordnungen über die Apothekenpflicht und die Verschreibungspflicht.

Am 1. Januar 1995 war in Umsetzung europäischen Rechts das Gesetz über Medizinprodukte in Kraft getreten. Insgesamt recht allgemein ausgelegt, enthält es eine Reihe von Verordnungsermächtigungen, die der detailmäßigen Ausgestaltung dienen sollen. Am 24. Dezember 1997 waren drei wichtige Verordnungen zu Medizinprodukten, alle vom 17. Dezember 1997, in Kraft getreten, die Š Medizinprodukte-Verordnung (MPV) Š Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) Š Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) (siehe DAZ Nr. 1/2,1998, S. 82-91).

Apotheken- und Rezeptpflicht wie bei Arzneimitteln Die beiden Verordnungen zur Abgrenzung der Vertriebswege wurden, wie Hans-Georg Will vom Verband der Diagnostika-Hersteller (VDGH), Frankfurt, erläuterte, in Anlehnung an das Arzneimittelrecht konzipiert. So sollen, neben Intrauterinpessaren und Epidermis der Schweinehaut als biologischer Verband, diejenigen Medizinprodukte rezeptpflichtig sein, die Stoffe nach den Verordnungen über verschreibungspflichtige Arzneimittel (§§48 und 49 AMG) enthalten. Auch die Anforderungen an die Verschreibung selbst lehnen sich weitgehend an das Arzneimittelrecht an. Was bislang fehlt, ist eine zwingende Vorschrift, daß Medizinprodukte auf der Verpackung als verschreibungspflichtig gekennzeichnet werden müssen, ein Punkt, der in der Apothekenpraxis Probleme aufwerfen könnte. Bei der Abgrenzung Apothekenpflicht/Freiverkäuflichkeit wird ein gegenüber dem Arzneimittelgesetz umgekehrter Ansatz verfolgt. Medizinprodukte sind grundsätzlich freiverkäuflich, es sei denn, es handelt sich um Hämodialysekonzentrate oder sie enthalten einen Stoff, der nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apothekenpflichtig wäre. Ausgenommen hiervon sind nicht rezeptpflichtige Pflaster und Brandbinden.

Probleme mit der Abgrenzung und Klassifizierung Der für Medizinprodukte zuständige Fachreferent beim Bundesfachverband der Arzneimittelhersteller Dr. Ehrhard Anhalt hob einige Punkte hervor, die den Herstellern kurz vor Ablauf der Übergangsfrist noch Probleme bereiten. Diese konzentrieren sich im wesentlichen auf Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen. Derzeit ein besonderes Problem: die verschiedenen Arzneimitteln beigegebenen Meßlöffel. Für diese sei zumindest aus der Sicht der Hersteller noch nicht ganz klar, so Anhalt, ob sie ein CE-Kennzeichen tragen müssen und ob aufgrund ihrer unterstellten Meßfunktion eine Benannte Stelle für die Zertifizierung herangezogen werden muß.

Weitere geplante Ausführungsbestimmungen Das Medizinprodukterecht entwickelt sich über die genannten Verordnungen hinaus Schritt für Schritt weiter fort. Als in der nächsten Zeit anstehende Regelungen nannte Will den Sicherheitsplan für Medizinprodukte, der nach Überarbeitung der europäischen Vigilance-Guidelines mit hoher Priorität angegangen werden soll, eine Betriebsverordnung für den Handel, eine Verordnung über Sachverständige sowie allgemeine Verwaltungsvorschriften zum Medizinproduktegesetz. Das erste Änderungsgesetz zum Medizinproduktegesetz ist im übrigen ebenfalls bereits auf den Weg gebracht, wie der zuständige Referatsleiter im Bundesministerium für Gesundheit Dr. Gert Schorn berichtete. Ein wichtiger Regelungstatbestand: die Verlängerung der Abverkaufsfrist für bereits in Verkehr befindliche Medizinprodukte, die den Anforderungen des Gesetzes noch nicht genügen, bis zum Jahr 2001.

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