Arzneimittel-Info

Bundesrat: 7.AMG-Novelle verabschiedet

Der Bundesrat hat sich in seiner Sitzung am 6.Februar mit der 7. und 8.AMG-Novelle (Änderungsgesetze zum Arzneimittelgesetz) befaßt. Die 7.AMG-Novelle ist nunmehr vom Bundesrat verabschiedet worden.

Damit steht dem vorgesehenen Inkrafttreten der 7.AMG-Novelle zum 1.März nichts mehr im Wege.Bei der 8.AMG-Novelle hat der Bundesrat – bis auf eine Ausnahme – den Empfehlungen seines Gesundheitsausschusses – zugestimmt. Damit ergeben sich unter anderem folgende Änderungen:

  • §21 Abs.4: Auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde, ohne daß ein Zulassungsantrag nach Abs.3 vorliegt, über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels.
  • §31 Abs.1 Nr.3: Die Zulassung eines Arzneimittels erlischt, falls nicht spätestens drei Monate vor Ablauf der Frist ein Verlängerungsantrag gestellt wird.
  • §38 Abs.1 Satz4: Das Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln nach der sog. Tausenderregel muß zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.
  • §47 Abs.1 Nr.8, 9, Abs.2: Änderung des Vertriebsweges, die in bestimmten Fällen die Abgabe von apothekenpflichtigen Arzneimitteln an Hochschulen gestattet.
  • §62 Satz1: Die zuständige Bundesoberbehörde kann nun zusätzlich im Rahmen eines Stufenplanverfahrens nach Paragraph63 bestimmen, ob und wann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken unterrichtet wird.
  • §69 Abs.4: Während eines Stufenplanverfahrens nach Paragraph 63 soll – in bestimmten Fällen – zukünftig anstelle der Landesbehörden die zuständige Bundesoberbehörde das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen dürfen.
  • §82a: Schaffung einer Ermächtigungsgrundlage für den Erlaß von Rechtsverordnungen, durch die die Erhebung von Kosten geregelt werden soll. Nach der Begründung sollen auch für Regelüberwachungen Gebühren erhoben werden können. Als Folge fällt Paragraph 33 weg.
  • §105 Abs.5 Satz2: Im Rahmen der Versagung der Verlängerung der Zulassung (aufgrund unzureichender Begründung der therapeutischen Wirksamkeit) werden für die Beurteilung des gesicherten Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse auch die Kriterien der jeweils betroffenen Therapierichtung Berücksichtigung finden.Zusätzlich zu den Empfehlungen des Gesundheitsausschusses wurde einem Antrag des Landes Bayern zugestimmt, wonach eine Herstellungserlaubnis nicht erforderlich ist, wenn in pharmazeutischen Instituten von Hochschulen Arzneimittel hergestellt werden, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind.

Bei der 8.AMG-Novelle wird noch im Februar eine Gegenäußerung des Bundeskabinetts erwartet. Nach den erforderlichen drei Lesungen im Bundestag wird sich der Bundesrat Mitte 1998 abschließend mit der 8.AMG-Novelle befassen. Das Inkrafttreten wird gegen Ende der laufenden Legislaturperiode erwartet.