Impfstoff in Phase-III-Studie

Die doppelblinde, randomisierte Studie umfaßt 900 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs in etwa 70 verschiedenen Zentren. Untersucht werden soll die Effektivität von Theratope in der Second-Line-Therapie nach erfolgter Chemotherapie. Die Versuchsgruppe (ca. 450 Patientinnen) erhält nach Studiendesign innerhalb von neun Wochen viermal eine Injektion mit Theratope, die Kontrollgruppe erhält im gleichen Abstand Plazebo. Nach diesem Zeitraum können alle Teilnehmerinnen für bis zu 25 Wochen weitere Injektionen erhalten, wenn sich ihr Krankheitszustand nach der ersten "Impfrunde" nicht verschlechtert.
In Phase-II-Studien hat sich bereits gezeigt, daß Theratope gut verträglich und wirksam ist. Etwa 90% der Patientinnen bildeten nach zwei- bis dreimaliger Impfung mit Theratope Antikörper aus. Die durchschnittliche Überlebenszeit konnte durch Theratope von 9,2 Monate (Plazebogruppe) auf 26,6 Monate verlängert werden.
Biomira erwartet, daß Theratope - sollten sich die weiteren Studienergebnisse ebenfalls als positiv erweisen - in etwa zwei Jahren zur Zulassung kommen wird. ral
Quelle: BioWorld Today 1998, Vol. 9, No. 230 vom 1.12.1998, S. 1 und 7