Arzneimittelzulassung: Verstößt deutsche Nachzulassung gegen EU-Recht?

In einem Schreiben an die Bundesregierung bemängelt die Kommission, daß mit den sogenannten 2004-Produkten Päparate vertrieben werden dürfen, die nicht auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit überprüft wurden, daß die im EG-Recht vorgesehenen Fristen nicht eingehalten wurden und daß für die zur Nachzulassung anstehenden Produkte keine Nachweise zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbracht werden müssen.
Das Schreiben, mit dem der Bundesregierung Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben wird, bildet den ersten Schritt in dem Vertragsverletzungsverfahren. Die Bundesregierung hat Gelegenheit, sich zu den Ausführungen der EU-Kommission bis Ende Januar zu äußern. Danach entscheidet die Kommission unter Berücksichtigung der Stellungsnahme der Bundesregierung, ob das Nachzulassungsverfahren in Deutschland gegen EU-Recht verstößt und in welchen Punkten es ggf. geändert werden muß. Kommt die Bundesregierung der Entscheidung der Kommission nicht nach, kann die Kommission die Bundesrepublik vor den Europäischen Gerichtshof verklagen und empfindliche Bußgelder gegen die Bundesrepublik verhängen lassen.