Arzneimittel und Therapie

Paclitaxel jetzt auch für das nicht kleinzellige Bronchialkarzinom zugelassen

Das Zytostatikum Paclitaxel (Taxol(r)) ist jetzt auch in Deutschland für die Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) zugelassen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) folgte damit der Entscheidung der europäischen Zulassungsbehörde. Die europäische Zulassung war Anfang September ausgesprochen worden.


Entscheidend für die Zulassung sind die Ergebnisse von zwei großen europäischen randomisierten Phase-III-Studien. In beiden Studien war die Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel plus Cisplatin mit einer etablierten Therapie verglichen worden. Die Kombinationsbehandlung führte zu signifikant höheren Remissionsraten und wurde bei gleichem Überleben von den Patienten besser vertragen.
In beiden Phase-III-Studien wurde Paclitaxel als 3-h-Infusion in einer Dosierung von 175 mg/m2 in Kombination mit 80 mg/m2 Cisplatin, jeweils Tag 1, alle drei Wochen eingesetzt. Die European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) verglich Paclitaxel/Cisplatin mit der Kombination Teniposid (100 mg/m2, Tag 1, 3, 5) und Cisplatin (80 mg/m2, Tag 1), einer Therapie, die die EORTC bislang als Standard beim nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom definiert hatte.
Von 332 Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (Stadium IIIb/IV) erreichten 41% unter Paclitaxel/Cisplatin eine objektive Remission gegenüber 28% der Patienten oder Kontrollgruppe (p=0,018). Das mediane Überleben betrug in beiden Gruppen knapp zehn Monate bei einer 1-Jahres-Überlebensrate von jeweils über 40%.
Entscheidend für die Zulassung war, daß es unter der Therapie mit Paclitaxel/Cisplatin zu statistisch signifikant weniger schweren hämatologischen Nebenwirkungen (Grad 3 bis 4) bzw. Infektionen kam. Die Patienten fühlten sich besser und gaben eine entsprechend bessere Lebensqualität an.
Die EORTC hatte daraufhin Paclitaxel/Cisplatin als neue Standardtherapie für zukünftige randomisierte EORTC-Studien beim fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom definiert.

Paclitaxel/Cisplatin ist hochdosierter Cisplatin-Monotherapie überlegen


Bei der zweiten Phase-III-Studie handelt es sich um eine europäische multizentrische Studie. Über 400 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom erhielten alternativ Paclitaxel/Cisplatin (175 mg/m2 und 80 mg/m2) oder eine mit 100 mg/m2 relativ hoch dosierte Cisplatin-Monotherapie. Entscheidend für die Zulassungbehörde war, daß Paclitaxel/Cisplatin eine signifikant höhere objektive Remissionsrate (26 versus 17%, p=0,028) induzierte und besser verträglich war als die Cisplatin-Monotherapie.
Das mediane progressionsfreie Intervall war unter Paclitaxel/Cisplatin deutlich länger als unter der Monotherapie (4,1 Monate versus 2,7 Monate, p=0,026). Bezüglich der Überlebenszeiten zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen beiden Therapiegruppen.

US-amerikanische Phase-III-Studie belegt Überlebensvorteil


In den USA ist Paclitaxel bereits seit Juli diesen Jahres für die Firstline-Therapie des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms zugelassen. Die amerikanische Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten Phase-III-Studie. In dieser dreiarmigen Studie mit knapp 600 nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom-Patienten im Stadium IIIb/IV wurde Paclitaxel/Cisplatin in zwei Dosierungen eingesetzt und gegen Etoposid/Cisplatin verglichen. In beiden Gruppen mit Paclitaxel zeigten sich gegenüber Etoposid/Cisplatin nicht nur statistisch signifikant höhere objektive Remissionsraten, sondern auch ein deutlicher Überlebensvorteil von 9,3 bzw. 9,7 Monaten unter Paclitaxel/Cisplatin im Vergleich zu 7,4 Monaten unter Etoposid/Cisplatin. Damit bestätigt eine weitere Phase-III-Studie eine mediane Überlebenszeit von deutlich über neun Monaten für Paclitaxel/Cisplatin.
Erste Studienergebnisse deuten darauf hin, daß Paclitaxel in der Kombination mit Platin und der Strahlentherapie eine wichtige Rolle in der Behandlung früherer Erkrankungsstadien des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms spielen könnte. Äußerst vielversprechend ist die wöchentliche paclitaxelhaltige Therapie plus Bestrahlung mit 1-Jahres-Überlebensraten von 63% und 3-Jahres-Überlebensraten von 54% bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom. Quelle
Presseinformation von Bristol Arzneimittel, München
daz

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