DPhG hält Änderung bei Herstellung von Radiopharmaka nicht für ausreichend
Mit dem 8. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, das am 11. September 1998 in Kraft getreten ist, wurde in §15 des Arzneimittelgesetzes nach dem Absatz 3 ein Absatz 3a mit folgendem Text eingefügt:
"(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln zur Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 kann für Arzneimittel zur Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, für Transplantate eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gewebetransplantation, für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der radiopharmazeutischen Chemie und für Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen nachgewiesen werden."
Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft erhob dagegen bereits während des Gesetzgebungsverfahrens massiven Einspruch, denn eine dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin, also eine Tätigkeit in Tumortherapie und Szintigraphie, schaffe keineswegs Grundkenntnisse zur Herstellung von Radiopharmaka. Nach Auffassung der DPhG liegen die Besonderheiten bei der Herstellung von Radiopharmaka bzw. von radioaktiven Arzneimitteln in den radiochemischen Arbeitstechniken, mit denen zur Zeit ausschließlich Radiochemiker bzw. Radiopharmazeuten vertraut sind.
Bereits während des laufenden Gesetzgebungsverfahrens sandte die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft nachfolgende Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium. Hier die Stellungnahme des Vorstands der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft, der sich auch der Vorsitzende des Verbands der Professoren an Pharmazeutischen Hochschulinstituten der Bundesrepublik Deutschland e.V., Prof. Dr. Wiegrebe, Regensburg, anschließt:
"Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG) meldet ernste Bedenken gegen die Änderung des §15 in der 8. Novelle des Arzneimittelgesetzes an. Danach ist vorgesehen, einen Absatz 3a einzufügen, in dem für die Herstellung und Prüfung von Transplantaten, PET-Radiopharmaka und Wirkstoffen Absatz 2 keine Anwendung mehr findet. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 soll für Transplantate nur noch der Nachweis einer mindestens dreijährigen Tätigkeit auf dem Gebiet der Gewebetransplantation, für PET-Radiopharmaka der Nachweis einer mindestens dreijährigen Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der Radiopharmazeutischen Chemie und für Wirkstoffe der Nachweis einer mindestens zweijährigen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen erforderlich sein.
Die DPhG hält diese gesetzlichen Vorgaben für nicht ausreichend. Vielmehr wird nachdrücklich gefordert, daß zum Erlangen einer eingeschränkten Herstell- und Prüferlaubnis auf den genannten Gebieten zusätzlich ein angemessenes theoretisch/praktisches Weiterbildungsprogramm bzw. postgraduales Training in Pharmazie - je nach angestrebter Tätigkeit - in Molekularbiologie und Radiopharmazeutischer Chemie zu absolvieren ist, das von entsprechend ausgewiesenen Hochschulinstituten erarbeitet und angeboten wird.
Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft, Prof. Dr. H. P. T. Ammon, Präsident, und der Vorstand
Der Vorsitzende des Verbands Professoren der Pharmazeutischen Hochschulinstitute der Bundesrepublik Deutschland e.V., Prof. Dr. Wiegrebe."
