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- DAZ 32/1998
- Pharmazeutisches Recht
Pharmazeutisches Recht
In dieser Ausgabe finden Sie folgende Themen:
Zulassung von Sera und Impfstoffen
Änderung der Hauptsatzung der Bayerischen Landesapothekerkammer
Satzung zur Änderung der Berufsordnung und Neufassung der Werberichtlinien
Gefahrstoffe
Bundesarbeitsblatt 7-8/1998, S. 69
Im folgenden gibt das Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung bekannt
-das nach §36 Abs. 2 GefStoffV behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkannte Verfahren für den Betrieb von Sicherheitswerkbänken mit Luftrückführung, in denen Arbeiten mit krebserzeugenden oder erbgutverändernden Zytostatika durchgeführt werden.
Anforderungen an den Betrieb von Sicherheitswerkbänken mit Luftrückführung für Arbeiten mit krebserzeugenden oder erbgutverändernden Zytostatika
- behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkanntes Verfahren nach §36 Abs. 2 GefStoffV -
1.Anwendungsbereich und Begriffsbestimmung
Das behördlich und berufsgenossenschaftlich anerkannte Verfahren gilt für Zytostatikawerkbänke mit Luftrückführung, in denen krebserzeugende oder erbgutverändernde Zytostatika zu therapeutischen Zwecken zubereitet werden.
Unter Zubereiten im Sinne dieses Verfahrens sind alle Bearbeitungsvorgänge bis zum Erreichen einer applikationsfertigen Darreichungsform zu verstehen. Der Begriff ist nicht identisch mit dem entsprechenden Begriff aus dem Arzneimittelrecht.
2.Allgemeines
Im folgenden werden arbeitstechnische Rahmenbedingungen beschrieben, die einen sicheren Betrieb von Werkbänken zum Zubereiten von Zytostatika im Umluftbetrieb ermöglichen.
Dem Verfahren liegen die heute (1997) üblichen Zytostatika und Darreichungsformen zugrunde. Bei der Verwendung neuer Zytostatika bzw. Darreichungsformen ist zu prüfen, ob das Verfahren aufgrund neuer Gefährdungen noch anwendbar ist (z.B. bei Wirkstoffen mit relevanten Drücken).
3.Anforderungen an die Zytostatikawerkbänke
Zytostatikawerkbänke müssen nach DIN 12980 typgeprüft sein.Typgeprüfte mikrobiologische Sicherheitswerkbänke nach DIN 12950 Teil 10 und nach dem berufsgenossenschaftlichen Prüfgrundsatz GS-GES-04 (03/94) geprüfte Zytostatikawerkbänke dürfen mit einer Übergangsfrist von 5 Jahren ab Inkrafttreten der DIN 12980 unter den vorgenannten Bedingungen weiterbetrieben werden.
4.Aufstellungsbedingungen
-Die Werkbank muß in einem separaten Raum aufgestellt werden.
-Der Aufstellungsraum muß eine Mindestgröße von 10 qm und eine Mindesthöhe von 2,5 m haben. Es ist davon auszugehen, daß der Aufstellraum ausreichend groß dimensioniert ist, wenn die Luftwechselzahl (LWZ) zwischen Zytostatikawerkbank (ZWB) und Raumvolumen die Zahl 8 nicht übersteigt. Die LWZ ist definiert als Abluftvolumenstrom der ZWB durch das Raumluftvolumen des Aufstellraumes. Hierbei ist unter Raumvolumen das Rohbauvolumen abzüglich aufgestellter oder eingebauter Schränke, der ZWB usw. zu verstehen.
Nicht vernachlässigt werden dürfen eventuelle Turbulenzen aufgrund unterschiedlicher Luftaustrittsgeschwindigkeiten der Werkbänke, evtl. Folgen der Lufteinlässe oder raumlufttechnischer Anlagen (Hinweis: Durch entsprechende Maßnahmen vor Ort, wie z.B. Anbringen von Leitblechen, können nach heutigen Erkenntnissen diese Einflüsse ausgeglichen werden).
-Beschränkung auf das unbedingt notwendige Mobiliar; Erstellung einer Inventarliste der Geräte und Möbel mit Aufstellungsplan.
-Aufgestelltes Mobiliar und Geräte dürfen die sichere Funktionsweise der Werkbank nicht beeinträchtigen. Nachträglich eingebrachte Möbel oder Geräte oder Änderung der Aufstellungsbedingungen bedingen eine Nachprüfung.
-Während des Betriebes der Werkbank dürfen Fenster, während der Zubereitung dürfen Fenster und Türen nicht geöffnet werden.
-Die Belüftung des Raumes ist gemäß der ArbStättVO zu gewährleisten.
-Die Belüftung darf keine negative Rückwirkung auf die Wirkungsweise der Bank haben (z.B. turbulenzarme Zuluft £0,2 m/sec.).
-Über- oder Unterdruck im Raum dürfen keine negative Rückwirkung auf die Bank haben.
-Es dürfen keine zusätzlichen Lüfter oder Wärmequellen im Raum aufgestellt werden.
-In einem Bereich 1,2 m vor und
0,3 m seitlich von der Werkbank dürfen sich keine Möbel, Geräte oder Wände befinden.
5.Verpflichtung zu wiederkehrenden Prüfungen
Die wiederkehrenden Prüfungen vor Ort müssen mindestens den gemäß Prüfungsart 4 in DIN 12980 beschriebenen Umfang haben (z.B. Messung der Lufteintrittsgeschwindigkeit an der Arbeitsöffnung, Messung der Verdrängungsströmung, Prüfung des Dichtsitzes der Filter).
Werkbänke nach DIN 12950 Teil 10 oder nach GS-GES 04 (3/94) unterliegen auch der Verpflichtung wiederkehrender Prüfungen gemäß Prüfart 4 in DIN 12980.
Die Prüfungen müssen vor der ersten Inbetriebnahme, nach jedem Filterwechsel, nach jeder Änderung des Aufstellortes, mindestens jedoch einmal jährlich erfolgen. Bei diesen Prüfungen sind auch die Raumbedingungen zu berücksichtigen.
Prüfungen nach Wartungen oder Instandsetzungen sind entsprechend den Herstellerangaben durchzuführen.
Die verwendeten Meßgeräte müssen denen entsprechen, die bei der Typprüfung verwendet werden oder vergleichbar kalibriert sein.
6.Anfertigung eines Prüf-Protokolls
Das Prüfprotokoll muß mindestens enthalten
-alle Daten des Gerätes
-Meß- und Prüfprogramm mit Ergebnissen einschließlich der Angaben der Meßwerte sowie eventueller Grenzwerte und Meßraster
-Name des Prüfers
-verwendete Meßgeräte mit Kalibrierhinweisen
-Kontrolle von Inventarliste und Aufstellungsplan
-Prüfergebnis.
7.Anforderungen an Prüfer
Als Prüfer zugelassen sind sachkundige Personen.
Sachkundiger ist, wer aufgrund seiner fachlichen Ausbildung und Erfahrung ausreichende Kenntnisse auf dem Gebiet der Zytostatikawerkbänke hat und mit den einschlägigen staatlichen Arbeitsschutzvorschriften, Unfallverhütungsvorschriften, Richtlinien und allgemein anerkannten Regeln der Technik (z.B. DIN-Normen, VDE-Bestimmungen) soweit vertraut ist, daß er den arbeitssicheren Zustand von Zytostatikawerkbänken beurteilen kann.
8.Weiter einzuhaltende Regeln
Zur Minimierung der Zytostatika-Emissionen während des Zubereitens sind geeignete Hilfsmittel (z.B. geschlossene Systeme, Spikes, Überleitsysteme) zu benutzen. Darüber hinaus sind die Umgangsvorschriften der GefahrStoffV und einschlägigen UVVen in der jeweils aktuellen Fassung zu beachten.
9.Betrieb
Werden bei der Prüfung oder beim Betrieb Mängel festgestellt, so daß der Arbeitsschutz nicht gewährleistet ist, darf die Werkbank nicht in Betrieb genommen oder weiterbetrieben werden.
Nahrungsergänzungsmittel
Ausnahmegenehmigung nach § 37 Abs. 1 und 2 Nr. 1 LMBG für das Herstellen und Inverkehrbringen verschiedener Nahrungsergänzungsmittel "Streß-Fit, Junior-Fit und Schwanger und Fit"
-Bek. d. BMG v. 12. 5. 1998 - 412-6140-3/1043-
(aus Gem. Ministerialbl. vom Bundesmin. d. Inneren Nr. 20 vom 27. Juli 1998, Seite 417)
Der Firma Biosan Arznei- und Gesundheitsprodukte GmbH, 83607 Holzkirchen, ist nachstehende Ausnahmegenehmigung erteilt worden:
Gemäß § 37 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296) erteile ich Ihnen im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten und für Wirtschaft nachstehende Ausnahmegenehmigung:
Abweichend von § 11 Abs. 1 LMBG lasse ich ausnahmsweise zu, daß von der Firma Biosan Arznei- und Gesundheitsprodukte GmbH, 83607 Holzkirchen, Multimineral-Brausetabletten zur Nahrungsergänzung hergestellt und in den Verkehr gebracht werden.
Die Zusammensetzung muß den von der Firma Biosan Arznei- und Gesundheitsprodukte GmbH mit Schreiben vom 3.Februar, 29.April 1997 und 30.März 1998 gemachten Angaben entsprechen.
Für die Ausnahmegenehmigung gelten folgende Auflagen:
1. Auf den Etiketten der Erzeugnisse ist folgender Hinweis anzubringen:
"Eine Ergänzung der Nahrung mit Jod ist nur notwendig, wenn durch andere Maßnahmen wie die Verwendung von jodiertem Speisesalz eine ausreichende Jodzufuhr nicht gewährleistet ist."
2. Die Entwürfe der Etiketten bzw. der Packungsaufdrucke sowie Entwürfe für eventuelles Werbematerial sind vor Beginn des Inverkehrbringens der Erzeugnisse dem mit der amtlichen Beobachtung beauftragten Landesuntersuchungsamt für das Gesundheitswesen Südbayern zur Prüfung vorzulegen.
Die amtliche Beobachtung der Herstellung und des Inverkehrbringens von Multivitamin-/Multimineral-Brausetabletten durch die Firma Biosan, 83607 Holzkirchen, erfolgt durch das Landesuntersuchungsamt für das Gesundheitswesen Südbayern.
Sie wird auf Kosten des Antragstellers durchgeführt.
Der Beginn der Herstellung und des Inverkehrbringens der vorstehend näher beschriebenen Erzeugnisse ist dem zuständigen chemischen Untersuchungsamt und mir umgehend anzuzeigen.
Die Ausnahmegenehmigung gilt vom 15. Mai 1998 bis zum 14. Mai 2001; sie kann jederzeit aus wichtigem Grund vor Ablauf dieser Frist widerrufen werden.
Der Bundesgesundheitsminister
Zertifikatsystem der WHO
Im Bundesanzeiger Nr. 141 vom 1. August 1998 liegt eine Beilage über die Bekanntmachung der revidierten Leitlinien für das Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel bei.
Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 100534, 50445 Köln.
Zulassung von Sera und Impfstoffen
Im Bundesanzeiger Nr. 139 vom 30. Juli 1998 ist auf Seite 10805 die 202. Bekanntmachung über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen abgedruckt.
Der Bundesanzeiger kann bezogen werden bei der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 100534, 50445 Köln.
Änderung der Hauptsatzung der Bayerischen Landesapothekerkammer
Die Delegiertenversammlung der Bayerischen Landesapothekerkammer hat am 24. Juni 1998 folgende Änderung der Hauptsatzung vom 27.September 1958, zuletzt geändert am 12.Juni 1996 (Pharmazeutische Zeitung 1996, 2470) beschlossen. Die Änderung wurde vom Bayerischen Staatsministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie, Frauen und Gesundheit mit Schreiben vom 21.Juli 1998 (VII 2/8545-1/7/98) genehmigt.
§ 1
1.In § 8 Abs. 1 Nr. 7 werden die Worte "nach Art. 54 Abs. 3 des Kammergesetzes" ersetzt durch die Worte "nach dem Heilberufekammergesetz".
2.In § 10 Abs. 2 wird folgende Nummer 11 angefügt:
"11.Die Aufstellung von Richtlinien für den Unterstützungsfonds sowie die Entscheidung über Anträge auf Gewährung von Leistungen aus dem Unterstützungsfonds."
3.§ 14 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird aufgehoben.
b) Absatz 4 wird Absatz 3.
4.In § 15 Abs. 2 Satz 2 werden die Worte "vom Ausschuß für Ausgleichs- und Unterstützungsleistungen (§ 14 Abs. 3)" durch die Worte "vom Vorstand" ersetzt.
§ 2
Diese Satzungsänderung tritt am 24.Juni 1998 in Kraft.
München, den 27. 7. 1998
Johannes M. Metzger
Präsident
Satzung zur Änderung der Berufsordnung und Neufassung der Werberichtlinien
Die Delegiertenversammlung der Bayerischen Landesapothekerkammer hat am 24.Juni 1998 aufgrund Art. 59 Abs. 1 i.V.m. Art. 17, 18, 19 und 20 des Heilberufe-Kammergesetzes vom 20. 7. 1994 (GVBl. S. 853, ber. 1995, S.325, BayRS 2122-3-A), geändert durch Gesetz vom 9.August 1996 (GVBl. S. 328) die nachfolgende Änderung der Berufsordnung vom 11.November 1992 (Pharmazeutische Zeitung Nr. 17 vom 29. 4. 1993, S. 80 ff.) und die Neufassung der Werberichtlinien zu § 8 Abs. 2 Satz 2 dieser Berufsordnung beschlossen. Die Änderung wurde vom Bayerischen Staatsministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie, Frauen und Gesundheit mit Schreiben vom 21.Juli 1998 (VII 2/8545-I/3/98) genehmigt.
§1
Änderung der Berufsordnung
§9 Ziff. 5 erhält folgende Fassung: "5. der Verzicht auf das Einbehalten von Zuzahlungen und Mehrzahlungen, soweit sie nach dem Sozialgesetzbuch V vorgeschrieben sind, oder das Einbehalten eines Befreiungsbescheides einer Krankenkasse in der Apotheke,"
§2
Neufassung der Werberichtlinien
1. Die Werberichtlinien gemäß §8 Abs. 2 Satz 2 der Berufsordnung erhalten folgende Fassung:
1. Allgemeines:
Nach §8 Abs. 2 der Berufsordnung darf der Apotheker angemessen werben. Die Beschränkung auf "angemessene" Werbung soll dazu beitragen, daß der Apotheker und der Berufsstand insgesamt ihrer Pflicht, die Bevölkerung ordnungsgemäß mit Arzneimitteln zu versorgen, gerecht werden. Zweck dieser Werbebeschränkungen ist nicht der Schutz vor Konkurrenz, vielmehr sollen sie das berufliche Verantwortungsbewußtsein des Apothekers stärken und das Vertrauen der Öffentlichkeit, daß im Vordergrund seiner Berufstätigkeit die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung steht. Deshalb können Apotheker nicht uneingeschränkt wie sonstige Gewerbetreibende werben. Bei der Beurteilung, ob Werbemaßnahmen in diesem Sinne angemessen oder unangemessen sind, sind Werbeträger und Werbeaussage sowie deren Intensität und Häufigkeit zu bewerten. Wegen der höheren Wirkung auf die Öffentlichkeit und das Ansehen des Berufsstandes sind an Seriosität von Werbemaßnahmen bei der Außendarstellung der Apotheke gesteigerte und höhere Anforderungen zu stellen als beim Werbeverhalten innerhalb der Apotheke.
Diese Werberichtlinien enthalten keine erschöpfende, sondern nur eine beispielhafte Aufzählung von Sachverhalten zur Abgrenzung zulässiger von unzulässigen Werbemaßnahmen.
Gesetzliche Vorschriften wie z.B. das Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb, das Rabattgesetz, die Zugabeverordnung, das Heilmittelwerbegesetz und das Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände bleiben naturgemäß unberührt und müssen im Rahmen des Gebotes angemessener Werbung ebenfalls beachtet werden.
II. Unangemessene Werbung
(1) Unzulässig ist eine Werbung, die unlauteren Wettbewerb darstellt.
(2) Unzulässig ist eine Werbung, die irreführend oder nach Form, Inhalt oder Häufigkeit übertrieben im Sinne von Ziffer I wirkt, sowie eine Werbung, die einen Fehlgebrauch von Arzneimitteln begünstigt.
(3) Unzulässig ist die Werbung für apothekenpflichtige Arzneimittel außerhalb der Apothekenbetriebsräume.
(4) Unzulässig ist eine allgemeine Werbung mit Preisen, die die Apotheke als preisgünstig herausstellt, wenn nicht deutlich auf die Einheitlichkeit des Abgabepreises für apothekenpflichtige Arzneimittel hingewiesen wird.
(5) Unzulässig ist eine Werbung
-für gesetzeswidrige Leistungen,
-für gesetzlich vorgeschriebene Leistungen, die als Besonderheit hervorgehoben werden,
-für kostenlose Durchführung von Blutdruckmessungen und von physiologisch-chemischen Bestimmungen,
(6) Unzulässig ist jegliche Werbung innerhalb oder außerhalb der Apotheke mit Zustelldiensten.
(7) Unzulässig ist das Überlassen von Ausstellungsflächen der Apotheke gegen Entgelt oder sonstige Gegenleistungen.
(8) Unzulässig ist eine an Patienten gerichtete Werbung in Praxen von Ärzten oder anderen Personen, die sich mit der Behandlung von Krankheiten befassen, oder in Einrichtungen der Kranken- und Altenbetreuung.
(9) Unzulässig ist die Werbung für jede Art von Arzneimitteln, wenn ihr eine Verpflichtung zugrundeliegt, bestimmte Arzneimittel ausschließlich oder bevorzugt anzubieten oder abzugeben, oder anderweitig die Auswahl der von der Apotheke abzugebenden Arzneimittel auf das Angebot bestimmter Hersteller oder Händler oder von Gruppen von solchen zu beschränken.
(10) Unzulässig sind ferner vorbehaltlich der Umstände des konkreten Einzelfalls insbesondere
a) die Werbung für apothekenübliche Waren und freiverkäufliche Arzneimittel, soweit sie sich nicht im Rahmen der üblichen Werbung anderer Anbieter gleichartiger Waren hält. Bei der Werbung für freiverkäufliche Arzneimittel hat der Apotheker seiner berufstypischen Verantwortung, Arzneimittelfehlgebrauch zu verhindern, gerecht zu werden;
b) die Werbung für Dienstleistungen, soweit sie nicht der besonderen Stellung des Apothekers als Heilberufler und den Geboten einer wahren und sachlichen Information ohne anpreisende Zusätze entspricht;
c) die Werbung für Waren oder Dienstleistungen durch bildliche Darstellung von Personen in der Berufskleidung oder bei der Ausübung der Tätigkeiten des Apothekerberufs;
d) das werbliche Herausstellen der Apotheke oder der beruflichen Tätigkeit in Berichten, Bildberichten oder redaktionellen Beiträgen, die gegen Entgelt oder üblicherweise nur gegen Entgelt angefertigt werden;
e) das Anbieten von Speisen und Getränken zum Verzehr in der Apotheke über das Gewähren einer Warenprobe hinaus.
(11) Das Anbringen oder Dulden von Hinweisschildern auf die Apotheke außerhalb des Apothekengebäudes, die sich auf sachliche Aussagen zu Namen oder Lage der Apotheke beschränken und keine anpreisenden Zusätze enthalten, ist im Rahmen der vorstehenden Absätze 1 bis 10 zulässig.
2.Die Werberichtlinien vom 12.November 1983, geändert am 12. 6. 1996 (Pharmazeutische Zeitung Nr. 26 vom 27.Juni 1996, S. 87 f.) werden aufgehoben.
§3
Inkrafttreten
Diese Änderungssatzung und die Neufassung der Werberichtlinien treten am Tag nach der Bekanntmachung in der Pharmazeutischen Zeitung in Kraft.
München, den 27. 7. 1998
Johannes M. Metzger
Präsident
Änderung der Hauptsatzung der Apothekerkammer Nordrhein
vom 3.Juni 1998
Die Kammerversammlung der Apothekerkammer Nordrhein hat in ihrer Sitzung am 3.Juni 1998 aufgrund des §23 Abs.1 des Heilberufsgesetzes für das Land Nordrhein-Westfalen in der Fassung der Bekanntmachung vom 27.April 1994 (GV. NW. S.204) - SGV. NW: 2122 - folgende Änderung der Hauptsatzung der Apothekerkammer Nordrhein beschlossen.
ArtikelI
Die Hauptsatzung der Apothekerkammer Nordrhein vom 12.Juni 1996 (MBl. NW. 1996 S.1386ff.) in der Fassung vom 11.Dezember 1996 (MBl. NW. 1997 S.444) - SMBl. NW. 21210 - wird wie folgt geändert:
§14 Abs.2 wird um folgenden neuen Satz2 ergänzt:
"Die Tagesordnung der Versammlung ist auf die Wahl dieser Ämter zu beschränken."
§14 Abs.2 Satz2 a.F. wird §14 Abs.2 Satz3.
§14 Abs.2 Satz3 a.F. wird §14 Abs.2 Satz4.
ArtikelII
Diese Änderungen treten vierzehn Tage nach ihrer Veröffentlichung im Ministerialblatt für das Land Nordrhein-Westfalen in Kraft.
Genehmigt. Düsseldorf, den 15.Juli 1998
Ministerium für Frauen, Jugend, Familie und
Gesundheit des Landes Nordrhein-Westfalen
- III B 3-0810.82 -
Im Auftrag
Dr.Hermann
Die vorstehende Änderung der Hauptsatzung der Apothekerkammer Nordrhein vom 3.Juni 1998 wird hiermit ausgefertigt und im Ministerialblatt für das Land Nordrhein-Westfalen, in der Pharmazeutischen Zeitung und in der Deutschen Apotheker Zeitung bekanntgemacht.
Düsseldorf, den 30.Juli 1998
Karl-Rudolf Mattenklotz
Präsident
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