Clopidogrel erhält Zulassung für Europa

Die Zulassung wurde erteilt zur Reduktion von Folgeereignissen der Atherosklerose (Herzinfarkt, Schlaganfall, Tod durch ein vaskuläres Ereignis) bei Patienten, bei denen klinische Manifestationen der Atherosklerose vorliegen wie ischämischer Schlaganfall, Herzinfarkt oder eine nachgewiesene periphere arterielle Verschlußkrankheit.
Clopidogrel wird in Europa von Sanofi unter dem Warenzeichen Plavix(r) und von Bristol-Myers Squibb unter dem Warenzeichen Iscover(r) auf den Markt gebracht. Das Produkt ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) bereits zugelassen und wird dort seit März 1998 von Sanofi und Bristol-Myers Squibb unter dem Namen Plavix(r) gemeinsam vermarktet. Brasilien, Chile und Rußland erhielten ebenfalls die Marktzulassung für Clopidogrel.
Die Entscheidung der Kommission für die Zulassung von Clopidogrel basiert in erster Linie auf den Ergebnissen der CAPRIE-Studie (Clopidogrel versus Aspirin in Patients at Risk of Ischemic Events). In die Studie waren mehr als 19185 Patienten eingeschlossen, die kurz zuvor einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten hatten oder die an einer symptomatischen peripheren arteriellen Verschlußkrankheit litten.
Clopidogrel verbessert die Prävention von Herzinfarkten und Schlaganfällen und verbessert das Risiko des Todes durch ein vaskuläres Ereignis bei Patienten, die an den Folgeereignissen der Artherosklerose (ischämischer Schlaganfall, Herzinfarkt, diagnostizierte periphere arterielle Verschlußkrankheit) leiden.
Die Studie zeigt die gute Verträglichkeit von Clopidogrel. Patienten unter Clopidogrel-Behandlung litten insbesondere signifikant seltener an gastrointestinalen Blutungen als unter Acetylsalicylsäure. Quelle
Presseinformationen der Sanofi GmbH,
München, und von Bristol-Myers Squibb,München.