Arzneimittelgesetzgebung: Bundesregierung bringt 8. AMG-Novelle auf den Weg

Dieses Gesetz enthält ein Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, ein Versandverbot für apothekenpflichtige Arzneimittel, Einschränkungen der Ausnahmen für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Regelungen über Auskunfts- und Prüfungspflichten der Überwachungsbehörden im europäischen Binnenmarkt sowie Anpassungen des Gesetzes an Erfahrungen bei der Anwendung des Gesetzes. Die 8. AMG-Novelle ergänzt damit die im letzten Herbst eingebrachte 7. AMG-Novelle, durch die die Bestimmungen aus dem EG-Recht in nationales Recht umgesetzt werden sollen.
Neu in das Arzneimittelgesetz (AMG) aufgenommen werden sollen Vorschriften zum Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwekken im Sport. Ziel ist dabei in erster Linie der Schutz der Gesundheit, während die Gewährleistung der sportlichen Fairneß den Gremien des Sports obliegt. Nach dem Gesetzentwurf ist es künftig verboten, Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei anderen anzuwenden. Diese Regelung gilt für den Sport insgesamt und erfaßt neben dem Leistungssport auch den Breitensport.
Von der Neuregelung sind Arzneimittel betroffen, die Stoffe der im Anhang des Übereinkommens gegen Doping aufgeführten Gruppen von Dopingwirkstoffen enthalten, sofern diese Stoffe zu anderen Zwecken als der Behandlung von Krankheiten in den Verkehr gebracht, verschrieben oder angewandt werden und das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll. Das Bundesgesundheitsministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung weitere Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, auf die diese Regelungen Anwendung finden, um eine Gefährdung der Gesundheit des Menschen durch Doping im Sport zu verhüten.
Entscheidend dafür, daß diese Bestimmung greift, ist, so die Gesetzesbegründung, der konkrete Bestimmungszweck, d.h. die Verwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken. Dies bedeute, so die Begründung weiter, daß die mit dem Inverkehrbringen, der Verschreibung oder der Anwendung beabsichtigte Verwendung auf eine Steigerung der Leistung bei sportlichen Aktivitäten abzielt. Eine Einnahme zur Leistungssteigerung liege insbesondere vor, wenn mit dem Arzneimittel die körperlichen Kräfte oder die Ausdauer erhöht werden sollen. Darunter falle auch die Stärkung des Muskelwachstums im Zusammenhang mit ≥Bodybuilding". Es sei unerheblich, ob die Leistungssteigerung auf sportliche Aktivitäten im Wettkampf, im Training oder in der Freizeit abzielt.
Von dem Verbot nicht erfaßt wird nach der Begründung die Verwendung von Arzneimitteln – auch wenn sie Stoffe der genannten Wirkstoffgruppen enthalten – zum Zwecke der Behandlung von Krankheiten oder zu einem anderen Zweck als ≥zu Dopingzwecken", also außerhalb sportlicher Betätigung, z.B. durch Schüler vor Prüfungen. Arzneimittel, die pharmazeutische Unternehmer mit der durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassenen Indikation ≥Leistungssteigerung" oder ähnlichen Indikationen in den Verkehr bringen, fallen daher nicht unter das Verbot; entsprechendes gilt für die nach §105 AMG fiktiv zugelassenen Arzneimittel.
Die Begründung stellt ferner klar, daß die Regelungen für Dopingmittel zur Anwendung beim Menschen gelten. Für Tiere ist das Doping durch §3 Nr. 11 des Tierschutzgesetzes erfaßt, nach dem die Anwendung von Dopingmitteln an einem Tier bei sportlichen Wettkämpfen oder ähnlichen Veranstaltungen verboten ist.