C13-Harnstoff-Atemtest: Rezepturmäßig herstellbar?

"""Der Apothekerkammer liegt hierzu eine arzneimittelrechtliche Bewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor. Danach ist eine Ausnahme von der generellen Zulassungspflicht und die rezepturmäßige Herstellung nach § 21 Absatz 2 Nr. 1 AMG nur möglich, wenn das Arzneimittel an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes hergestellt wird und die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgen.
Der wesentliche Herstellungsschritt eines C13-Harnstoff-Präparates für den Atemtest zur Helicobacter-Diagnostik ist die Gewinnung des C13-Harnstoffs. Dieser wesentliche Herstellungsschritt dürfte nach Auffassung des BfArM wohl kaum in einer Apotheke und schon gar nicht im üblichen Apothekenbetrieb durchgeführt werden. Fertigarzneimittel, die fabrikmäßig hergestellt und in einer Apotheke lediglich abgefüllt oder gekennzeichnet werden, fallen nicht unter die Ausnahmeregelung nach § 21 Absatz 2 Nr. 1 AMG. Somit ist eine rezepturmäßige Herstellung von C13-Harnstoff-Präparaten in der Apotheke nicht möglich."