Arzneimittel in der Schwangerschaft: Forschungsprojekt PEGASUS

Ziele von PEGASUS sind: Die Bereitstellung von detaillierten Angaben zur Art, Schweregrad und Häufigkeit von Fehlbildungen, die Untersuchung der Ätiologie definierter Fehlbildungen, vorwiegend mit Fallkontrollstudien und protektiv erhobener Arzneimittelexpositionsanamnesen, die Entwicklung von Arzneimittelverträglichkeitsprofilen (Datenbank). Die Analyse von prognostischen Risikofaktoren, die Verbesserung der medizinischen Versorgung von Schwangeren und die Durchführung von Fortbildungs- und Aufklärungsmaßnahmen.

Methoden und Vorgehensweise:
Beim ersten Besuch in der gynäkologischen Facharztpraxis erhält die Schwangere einen Mutterpaß. Dieser enthält ein Bogen zur Arzneimitteldokumentation, in den die folgenden Daten vollständig einzutragen sind:
1. Die Namen sämtlicher Arzneimittel die zur Behandlung, Substitution und Selbstmedikation vier Wochen vor und während der gesamten Schwangerschaft verordnet oder eingenommen wurden. Zu denken ist hier auch an die frühere Einnahme von Arzneimitteln mit langen Verweilzeiten im Organismus (z. B. Retinoide).
2. Die Dosis und Art der Einnahme.
3. Beginn und Ende der Einnahme. Die Organogenese ist ein zeitlich genau ablaufender Prozeß. Nur durch genaue zeitliche Zuordnung der Arzneimitteleinnahme ist ein Kausalitätsnachweis möglich.
4. Grund der Einnahme, bzw. Art der Erkrankung. Die Erkrankung selbst, kann möglicherweise zu Fehlbildungen führen.
Perinatal wird eine umfassende Diagnostik zur Erfassung möglicher Fehlbildungen durchgeführt. Die hierbei gewonnenen Untersuchungsergebnisse werden dann zusammen mit dem Arzneimitteldokumentationsbogen zur Auswertung an PEGASUS gesandt.

Erste Ergebnisse aus der PEGASUS-Studie
Bislang wurden 1200 Bögen ausgewertet:
Danach nahmen 82% der Frauen während der Schwangerschaft Arzneimittel ein. Im Durchschnitt waren es 3,9 verschiedene Arzneimittel (Maximum 26!). 59,7 % der Arzneimittel wurden verordnet, 14,7% im Rahmen einer Selbstmedikation eingenommen, und bei 26% war keine Zuordnung möglich. 50% der Arzneimittel dienten der Substitution. Spitzenreiter waren Magnesiumpräparate, die von 65% der Schwangeren eingenommen wurden, gefolgt von Jodid 60%, Fe 48%, Folsäure 19%. Weitere Arzneimittel die eingenommen wurden waren v. a.: Magen- und Darmmittel 25%, Husten- und Erkältungsmittel 20%, gynäkologische Antiinfektiva 20%, Analgetika 16%, Homöopathika 15% und Antibiotika 15%. Als Indikationen wurden in erster Linie angegeben: Eisenmangel, Erkältung/grippaler Infekt, Vaginalmykosen, Substitution/erhöhter Bedarf, Krämpfe und Kopfschmerzen. 14 Schwangeren wurden Arzneimittel mit bekanntem Risikoprofil verordnet (die Risikobewertung erfolgte dabei nach der FDA-Klassifikation). 8 Frauen erhielten ein Arzneimittel mit Estradiol/ Ethinylestradiol (Kontrazeptivum), eine Frau ein Arzneimittel mit Propylthiouracil, 2 Frauen ein Arzneimittel mit Triamteren/Spironolacton und 3 Frauen ein Präparat mit einem Tetracyclin.
Die Untersuchungsergebnisse der perinatalen Untersuchungen werden derzeit noch ausgewertet, so daß über die Art und Anzahl der möglichen Fehlbildungen bislang noch keine Aussagen gemacht werden können.