Orlistat: Markteinführung in den USA verzögert

Damit gewinnt Roche Zeit für die zusätzliche Auswertung der vorhandenen Daten, um die Zulassung des Medikaments sicherzustellen. Am 14. Mai 1997 empfahl ein beratender Ausschuss der FDA einstimmig, Orlistat zuzulassen. Gemäß den Bestimmungen des Prescription Drug User Fee Act (ein Gesetz, das die Zulassung innovativer, neuer Medikamente in den USA beschleunigt) ist die Frist für die Zulassungsprüfung durch die FDA diese Woche abgelaufen. Um Zeit für die zusätzliche Auswertung der vorhandenen Daten zu gewinnen, hat Roche das Zulassungsgesuch zurückgenommen. Dieses wird im Laufe der nächsten Monate erneut eingereicht werden. An der Ausschußsitzung im Mai teilte die FDA mit, daß die vorgelegten Daten die Wirksamkeit von Orlistat belegen. Die FDA verlangte jedoch von Roche zusätzliche Auswertungen von Daten über Fälle von Brustkrebs, die während der klinischen Studien diagnostiziert wurden. Roche will die noch offenen Fragen der FDA umfassend beantworten, um ihr eine rasche Prüfung der Unterlagen zu ermöglichen. Die Registrierung von Orlistat in den übrigen Märkten wird planmäßig fortgesetzt