Frankreich

Ermittlungen gegen Arzneimittelbehörde wegen neuer L-Thyroxin-Rezeptur

Stuttgart - 06.12.2022, 16:45 Uhr

Merck hatte die neue Zusammensetzung des in Frankreich als Levothyrox bekannten Medikaments auf Bitten der Arzneimittelbehörde ANSM entwickelt. (Foto: IMAGO / Hans Lucas)

Merck hatte die neue Zusammensetzung des in Frankreich als Levothyrox bekannten Medikaments auf Bitten der Arzneimittelbehörde ANSM entwickelt. (Foto: IMAGO / Hans Lucas)


Im Oktober war bekannt geworden, dass die französische Justiz gegen den dortigen Ableger des Darmstädter Pharmaherstellers Merck ermittelt. Hintergrund ist, dass bei einer Umstellung der Levothyrox®-Rezeptur im Jahr 2017 in Frankreich plötzlich viele Patient:innen über Nebenwirkungen klagten, obwohl nur die Hilfsstoffe verändert wurden – damit sollten weniger Wirkstoffschwankungen zwischen einzelnen Chargen erreicht werden. Doch jetzt wurden auch gegen die französische Arzneimittelbehörde ANSM Ermittlungen wegen Täuschung aufgenommen. 

Frankreichs Justiz ermittelt nach Problemen mit dem Schilddrüsenarzneimittel Levothyrox® von Merck nun auch gegen die nationale Arzneimittelbehörde (ANSM). Es seien Ermittlungen wegen Täuschung eingeleitet worden, teilte die ANSM am Dienstag in Paris mit. Wegen einer Änderung der Rezeptur des Schilddrüsenmedikaments Levothyroxin wurden kürzlich bereits Ermittlungen wegen schwerer Täuschung gegen den französischen Ableger des Darmstädter Pharmaherstellers eingeleitet. Konkret geht es darum, wie Merck über die Änderung der Rezeptur informierte.

Merck hatte die neue Zusammensetzung des in Frankreich als Levothyrox®  bekannten Medikaments auf Bitten der Arzneimittelbehörde ANSM entwickelt. Damit sollte sichergestellt werden, dass der Wirkstoff von einer Charge zur anderen und während der gesamten Lagerung konstant bleibt. Diese Formel war von Ende März 2017 an in französischen Apotheken erhältlich. Patienten beschwerten sich daraufhin über Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Haarausfall oder Gewichtszunahme. Rund drei Millionen Menschen waren in Frankreich zu diesem Zeitpunkt auf das Medikament angewiesen. Nach Angaben von Merck hat die große Mehrheit der Betroffenen den Übergang auf die neue Mixtur gut überstanden.

ANSM bestreitet entschieden die gegen sie erhobenen Vorwürfe

Die ANSM habe die Schwierigkeiten, die einige Patienten bei der Umstellung auf die neue Formel von Levothyrox hatten, nie geleugnet und sei ständig und täglich um die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten besorgt gewesen, teilte die Behörde am Dienstag mit. Die ANSM werde ihren vollen Beitrag zur Wahrheitsfindung leisten, bestreite jedoch entschieden die gegen sie erhobenen Vorwürfe, da keine strafrechtlichen Vergehen begangen wurden, hieß es.

Wegen des Schilddrüsenmedikaments stand Merck bereits in einem Zivilverfahren in Frankreich vor Gericht. Das Kassationsgericht als oberstes französisches Gericht bestätigte im März, dass Merck mehr als 3.000 Klägern Schadenersatz von je 1.000 Euro zahlen muss.


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8 Kommentare

L-Thyroxin

von Klein am 09.12.2022 um 10:11 Uhr

Ich nehme schon seit 2002 jeden Tag
1 Tablette Thyroxin 150 .Ich bin nie wieder darauf speziell untersucht worden .Ich bin jetzt doch etwas verunsichert

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: L-Thyroxin

von Bertlinde Wiegard am 10.12.2022 um 22:47 Uhr

Das Medikament ist doch verschreibungspflichtig. Der behandelnde Arzt müsste in regelmäßigen Abständen, circa einmal im Jahr den TSH-Wert untersuchen lassen, um zu überprüfen, ob die Dosierung noch optimal ist.

L-Thyroxin 75

von Margret Balzer am 08.12.2022 um 11:27 Uhr

Betrifft das auch L-Thyroxin 75 von Henning? Ich nehme das Medikament schon Jahrzehnte und habe im Sommer 22 gemerkt, dass das Medikament nicht mehr so gut wirkt und ich die Dosis erhöht habe, jetzt leichte Unterfunktion bei Hashimonto.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

L-Thyrox

von Pentenrieder am 08.12.2022 um 9:22 Uhr

Ich nehme L-Thyrox nach dem inFrankreich gegen Merk geklagt wird,bin ich sehr verunsichert ob ich das Medikament noch nehmen soll.Da ich Haarausfall habe.

» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten

AW: L-Thyrox

von DAZ-Redaktion am 08.12.2022 um 14:35 Uhr

Guten Tag,

es gibt keinen Anlass, das Produkt abzusetzen. Wie im Text steht, sollte mit der Hilfsstoff-Umstellung sichergestellt werden, dass der Wirkstoffgehalt von einer Charge zur anderen und während der gesamten Lagerung konstant bleibt. Es konnte also lediglich bei der Umstellung von der alten Formulierung auf die neue zu Wirkstoffschwankungen kommen, diesen konnte man, falls nötig, in Abstimmung mit dem behandelnden Arzt mit einer Dosisanpassung begegnen. Ein eigenständiges Absetzen ist also nicht nötig und nicht zu empfehlen. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt.

AW: L-Thyrox

von Regina Grams am 09.12.2022 um 10:41 Uhr

Ich habe auch seit einigen Wochen vermehrt Haarausfall. Ich nehme schon seit Jahren L-Thyroxin.

L-Thyrox

von Franz Nemeczek am 07.12.2022 um 16:20 Uhr

Meine Frau und ich nehmen dieses Produkt
schon länger, sollten wir es absetzen.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: L-Thyrox

von DAZ-Redaktion am 08.12.2022 um 10:10 Uhr

Sehr geehrter Herr Nemeczek,

es gibt keinen Anlass, das Produkt abzusetzen. Wie im Text steht, sollte mit der Hilfsstoff-Umstellung sichergestellt werden, dass der Wirkstoffgehalt von einer Charge zur anderen und während der gesamten Lagerung konstant bleibt. Es konnte also lediglich bei der Umstellung von der alten Formulierung auf die neue zu Wirkstoffschwankungen kommen, diesen konnte man, falls nötig, in Abstimmung mit dem behandelnden Arzt mit einer Dosisanpassung begegnen. Ein eigenständiges Absetzen ist also nicht nötig und nicht zu empfehlen.

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