EMA prüft Zulassungserweiterung des Pocken-Impstoffs Imvanex

Über den Internetauftritt des Paul-Ehrlich-Institus (PEI) kann die Fachinformation zum von der STIKO empfohlenen Affenpocken-Impfstoff aufgerufen werden – dort heißt es allerdings noch: „Imvanex ist in der Europäischen Union als Pockenimpfstoff jedoch noch nicht als Affenpockenimpfstoff zugelassen.“ In den USA sei das Arzneimittel aber bereits unter dem Namen Jynneos zugelassen – und zwar als „Impfstoff zur Vorbeugung von Pocken- und Affenpockenerkrankungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren, bei denen ein hohes Risiko für eine Pocken- oder Affenpockeninfektion besteht“. Momentan würden Jynneos-Chargen für den europäischen Markt geliefert, die Fachinformation gelte sowohl für Imavanex als auch Jynneos, heißt es weiter.

Die Entscheidung der EMA, nun auch für Europa eine Zulassungserweiterung zu prüfen, basiere auf Ergebnissen von Laborstudien – also nicht-klinischen Daten. Diese sollen darauf hindeuten, dass Imvanex die Produktion von Antikörpern gegen das Affenpockenvirus bewirkt. Das Angebot an Imvanex sei in der EU derzeit sehr begrenzt, in diesem Zusammenhang verweist auch die EMA auf den in den USA zugelassenen Impfstoff Jynneos.

Die „Emergency Task Force“ (ETF) der EMA hat angesichts der limitierten Verfügbarkeit von Imvanex empfohlen, Jynneos auch in der EU zu verwenden. Damit will sie die nationalen Behörden bei der Entscheidung unterstützen, Jynneos vorübergehend zu importieren. Die ETF ist auch der Grund, warum die EMA mit der Prüfung von Imvanex begonnen hat, ein formaler Antrag auf Zulassungserweiterung liegt noch nicht vor. In einem extra veröffentlichten Dokument kann die Einschätzung der ETF gesondert eingesehen werden. Daraus geht beispielsweise hervor, dass die Verwendung des Impfstoffs – sei es gegen Affenpocken oder Pocken – sich auf Immunogenitätsdaten bei Menschen und Tieren stütze, aber auch auf den Schutz von Tieren, die mit dem Virus infiziert wurden.

Jynneos sei bei Patient:innen ab 18 Jahren gut verträglich. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung und Juckreiz), gefolgt von Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit – in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und von kurzer Dauer.

Doch so ähnlich sich Imvanex und Jynneos auch sind, in einer Sache unterscheiden sie sich: 

• Jynneos ist bei -20 °C drei Jahre haltbar und kann nach dem Auftauen zwölf Stunden verwendet werden – bei 2 bis 8 °C.
• Imvanex ist nur zwei Jahre bei -20 °C haltbar, darf aber bis zu zwei Monate nach dem Auftauen verwendet werden, wenn es zwischen 2 und 8 °C und in der Dunkelheit gelagert wird.

Mit diesen Daten wird sich die EMA also auch auseinandersetzen. Wahrscheinlich wird auch Imvanex in Zukunft drei Jahre lang haltbar sein.