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Nitrosamin-Verunreinigungen
Sartane: Risikobewertungsverfahren ist abgeschlossen
Das höchstmögliche Risiko
Ausgehend von diesen Höchstkonzentrationen hat der CHMP das höchstmögliche Krebsrisiko abgeschätzt: Demnach könne es bei 100.000 Patienten, die mit NDMA verunreinigtes Valsartan von ZHP über sechs Jahre jeden Tag eingenommen haben, zu 22 (zusätzlichen) Krebserkrankungen kommen. Für NDEA-Verunreinigungen gehe man bei 100.000 Patienten, die über vier Jahre die Verunreinigung in der höchsten Dosis aufgenommen haben, von acht (zusätzlichen) Krebserkrankungen aus. Dabei geht die EMA davon aus, dass NDMA seit sechs Jahren und NDEA seit vier Jahren in Valsartan von ZHP enthalten sind.
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So kommt der CHMP abschließend zu einer leicht höheren Einschätzung des Krebsrisikos als noch in einer vorläufigen Auswertung im August 2018. Damals hieß es, es könnte zu einem zusätzlichen Krebsfall pro 5.000 betroffenen Patienten kommen, die über sieben Jahre täglich das verunreinigte Valsartan in der (höchsten) 320-mg-Dosierung eingenommen haben.
Die Schätzungen wurden aus Tierversuchen extrapoliert und seien – verglichen mit dem Lebenszeitrisiko in der EU an Krebs zu erkranken (eine von zwei Personen in der Bevölkerung) – als sehr niedrig einzustufen, heißt es in der aktuellen Mitteilung des BfArM: „Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, werden ausdrücklich darum gebeten, das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abzusetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das Risiko durch eine mögliche Verunreinigung.“
Was man weiß
Klar sei, dass bis zum Juni 2018 weder NDMA noch NDEA in sartanhaltigen Arzneimitteln als Verunreinigungen auffallen konnten, weil keine entsprechenden Routinetests durchgeführt wurden. Man wisse nun aber, dass diese Verunreinigungen unter bestimmten Bedingungen und mit bestimmten Lösungsmitteln, Reagenzien und anderen Rohmaterialien in der Herstellung von Sartanen mit einem Tetrazolring in der Sturktur entstehen können. Zusätzlich sei aber auch möglich, dass die Verunreinigungen in manchen Sartanen vorhanden waren, weil Wirkstoffhersteller „unbeabsichtigt“ verunreinigte Geräte oder Regenzien im Herstellungsprozess verwendet haben. In der Mitteilung des BfArM heißt es dazu weiter: „Für NDMA ist der entscheidende Schritt die Verwendung von Dimethylamin (DMA) in der Synthese, das die Verunreinigung in Gegenwart von Nitriten bildet, meist unter sauren Bedingungen. Ein ähnlicher Syntheseschritt – mit Diethylamin (DEA) – führt zur Entstehung von NDEA.“
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