Elf neue Mängel-Beobachtungen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai

Schon im August waren Dokumente zweier FDA-Inspektionen aus den Jahren 2016 und 2017 im Internet veröffentlicht worden. Schon damals waren die Inspektoren auf unbekannte Verunreinigungen in der Qualitätskontrolle von Zhejiang Huahai gestoßen, deren Entstehung der chinesische Wirkstoffhersteller nicht erklären konnte. Er bezeichnete sie lediglich als „ghost peaks“ und hielt es offenbar nicht für notwendig, diesen näher nachzugehen. Um die Qualitätskontrolle welchen Wirkstoffs es dabei ging, das wollte die FDA auch damals auf Anfrage nicht mitteilen. Jedoch erinnerte auch in diesen Dokumenten vieles an den Fall Valsartan.

Die Hamburger Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, die Zhejiang Huahai in China in der Vergangenheit regelmäßig inspizierte, kann allerdings keine Verbindung zwischen dem Valsartan-Fall und dem oben genannten FDA-Dokument aus 2017 erkennen:

Lässt sich auch beim jetzt neu erschienen 483-Formular der FDA ein solcher Zusammenhang nicht herstellen? Sowohl das Datum als auch die dokumentierten Mängel (genotoxische Verunreinigungen und Umstellung im Herstellungsprozess) sorgen zumindest nicht dafür, den Verdacht gänzlich auszuräumen. Und sollte kein Zusammenhang mit Valsartan bestehen, wäre das nicht beruhigend. Würde es doch bedeuten, dass weitere Wirkstoffe mit ähnlichen Qualitätsmängeln produziert und unter Umständen auch weiterverarbeitet wurden.