Thema: USA

US-Arzneimittelbehörde FDA

US-Arzneimittelbehörde FDA

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Kein Rituximab in den USA

bj/dpa | Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für ein Rituximab-Bio­similar der Novartis-Tochter Sandoz abgelehnt. Damit ist noch kein biopharmazeutisches MabThera-Analogon in ... » Weiterlesen

FDA lehnt Zulassung von Rituximab-Biosimilar ab

Sandoz kann sein Rituximab-Biosimilar vorerst nicht auf den amerikanischen Markt bringen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag der Novartis-Tochter abgelehnt. In Europa ist das ... » Weiterlesen

FDA genehmigt Gentest für zu Hause

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen weiteren Heim-Gentest zugelassen. Das neue Diagnostikum ist für Frauen mit einem erhöhten Risiko für spezielle Arten von Brust- und ... » Weiterlesen

US-Behörde warnt vor unseriösen Grippemitteln aus dem Internet

Auch in den USA schlägt die Grippe in diesem Winter heftig zu. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat dies zum Anlass genommen, die Bevölkerung davor zu warnen, auf die Werbeversprechen unseri... » Weiterlesen

Hemlibra bei Hämophilie A mit Faktor-VIII-Antikörpern zugelassen

Die EU-Kommission hat dem Antikörper Emicizumab-kxwh (Hemlibra®) zur Behandlung von Hämophilie die Marktzulassung erteilt. Hemlibra® ist als Routine-Therapie zur Prophylaxe von Blutungen bei Hä... » Weiterlesen

Triptane und Antidepressiva: Kaum Risiko für Serotonin-Syndrom

Können Patienten, die mit Antidepressiva therapiert werden, ihre Migräne mit Triptanen behandeln? Die FDA warnte 2006 vor der gleichzeitigen Einnahme von Serotonin-Rezeptor-Agonisten und ... » Weiterlesen

FDA: Bayer soll Qualitätsmängel beheben

bj/eda | In der vergangenen Woche hat die amerikanische Arzneimittelaufsichts- und Zulassungsbehörde FDA einen sogenannten „Warning Letter“ an Bayer veröffentlicht. Bei einer Inspektion im ... » Weiterlesen

FDA moniert Produktionsmängel bei Bayer

Die Amerikanische Arzneimittelbehörde FDA fordert Bayer auf, einige Qualitäts-Mängel in seiner Arzneimittel-Produktion zu beheben. Die FDA stellte diese Defizite bereits in einer Inspektion im ... » Weiterlesen

Sandoz erleidet Rückschlag bei Advair-Generikum

Sandoz muss bei seinem Zulassungsantrag für das Advair®-Generikum nachbessern. Wie es in einem Statement der Firma heißt, sieht die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA noch Lücken im Antrag. ... » Weiterlesen

Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Novartis-Gentherapie

Die US-Arzneimittelbehörde FDA will die Zulassungserweiterung für die Gentherapie Kymriah® vom Schweizer Pharmakonzern Novartis beschleunigen. Kymriah® soll auch zur Behandlung des diffusen groß... » Weiterlesen

FDA lässt Gentherapie gegen erblich bedingte Augenerkrankung zu

In den USA ist eine Gentherapie gegen eine bestimmte, erbliche Form der Erblindung zugelassen worden. Damit soll ein durch eine Mutation in dem Gen RPE65 ausgelöster Verlust des Sehvermögens ... » Weiterlesen

Zweite Gentherapie in den USA zugelassen

Mit Yescarta wurde in den Vereinigten Staaten in der vergangenen Woche die zweite CAR-T-Zelltherapie von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Yescarta ist bei bestimmten Formen des Non-Hodgkin-... » Weiterlesen

Wie Deutschland auf einen Pocken-Anschlag reagieren würde

Vor gut zehn Jahren diskutierte die Welt zuletzt über mögliche Anschläge mit Pocken-Viren. Nachdem nun bekannt wurde, dass kanadische Forscher ohne großen Aufwand ähnliche Viren synthetisch ... » Weiterlesen

FDA vergibt Vertriebslizenz für neues Psoriasis-Arzneimittel

Nach 25 Jahren Firmengeschichte kommt erstmals ein Mittel des deutschen Biotech-Unternehmens Morphosys auf den Markt. Der Lizenznehmer Janssen erhielt von der US-Arzneimittelbehörde FDA die ... » Weiterlesen

Loperamid bleibt in den Niederlanden im freien Verkauf

Vor knapp einem Jahr teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA mit, dass bei einem Missbrauch von Loperamid schwerwiegende Herzprobleme entstehen können. Die niederländische Arzneimittelbehörde ... » Weiterlesen

Wissenschaftler kritisieren Praxis schneller Zulassungen

Durch beschleunigte Zulassungsprogramme sollen neue Arzneimittel schneller beim Patienten ankommen. Doch eine neue Auswertung identifiziert „erhebliche Schwachstellen“ bei den Studien zu ... » Weiterlesen

Zulassung für neuen Lungenkrebstest

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein Companion-Diagnostikum für das Lungenkrebsmedikament Zykadia (Ceritinib) zugelassen. Es identifiziert den Biomarker ALK, dessen gestörte Signaltätigkeit ... » Weiterlesen

Rückschlag für Amgens Osteoporose-Antikörper

Mit der US-Zulassung für Amgens Ostreoporose-Mittel Evenity (Romosozumab) wird es wohl in diesem Jahr nichts mehr. Wie der Biotech-Konzern Amgen am gestrigen Montag mitteilte, sind bei einer Studie ... » Weiterlesen

Hormonspiralen unter Verdacht

Die Liste möglicher Nebenwirkungen von levonorgestrelhaltigen Hormonspiralen wie Bayers Mirena® könnte demnächst länger werden: Nach Informationen von DAZ.online prüfen das Bundesinstitut für ... » Weiterlesen

Zuhause das Alzheimer-Risiko testen

Die US Food and Drug Administration hat erstmalig die Vermarktung von genetischen Tests inklusive Gesundheitsberichten gegenüber Verbrauchern genehmigt. Mit diesen können sie in eigener Initiative ... » Weiterlesen

Trump will schon 2017 massiv kürzen

Kürzlich sorgte US-Präsident Donald Trump mit seinen Haushaltsplänen ab 2018 für Aufsehen. Demnach will er die Gesundheitsausgaben um 12,6 Milliarden Dollar zurückfahren. Nun sieht es so aus, als... » Weiterlesen

US-Firma stoppt Entwicklung von Krebs-Immuntherapie

Die US-amerikanische Biotech-Firma Juno Therapeutics erklärte am Mittwoch, eine zuvor als aussichtsreich angesehene Immuntherapie für Patienten mit Akuter lymphatischer Leukämie zu stoppen. Bei ... » Weiterlesen

FDA wehrt sich gegen Aufweichung von Standards

Arzneimittelbehörden stehen oft in der Kritik, neue Arzneimittel zu langsam zuzulassen. Nun legt die US-amerikanische FDA Material vor, das zeigt, warum sich Phase-3-Studien lohnen. Dies könnte sich... » Weiterlesen