Beliebige Zeit
Letzte 24 h
Letzte Woche
Letzter Monat
Letztes Jahr

Suchergebnisse

(109)
altdaten_daz-az
politik

Lessons learned?

7/5/2023

Die Seite 3

Lessons learned?

Fotografie Als im Juli 2018, also vor fünf Jahren, die ersten Rückrufe Valsartan-haltiger Fertigarzneimittel bekannt wurden, ahnte wohl kaum jemand, was für eine Lawine in den folgenden MonatenIn den Wochen und Monaten nach dem ersten Rückruf kamen weitere, gefühlt im Stundenrhythmus – erst Valsartan, später weitere Sartane.Was es bedeutet, wenn die Arzneimittelproduktion der ganzen Welt nur von wenigen Wirkstoffproduzenten abhängt, wurde im Zuge des „Valsartan-Skandals“ mehr als deutlich.Denn auch wenn keine Rückrufe auf Patientenebene erfolgten, war die Botschaft von mit einer möglicherweise krebserregenden Substanz verunreinigten Arzneimitteln in allen Medien.Es bleibt also abzuwarten, was die neuen Auflagen zur Risikobewertung der EMA, die als Konsequenz aus der „Valsartan-Krise“ etabliert wurden, noch zu Tage fördern.
apothekenpraxis

Rückruf wegen N-Nitroso-Metoprolol

7/4/2023

AMK zu Implicor

Rückruf wegen N-Nitroso-Metoprolol

fünf Jahre nach dem ersten Fund von NDMA (N-Nitrosodimethylamin) in Valsartan.N-Nitroso-Metoprolol reiht sich damit ein in frühere Rückrufe aufgrund von beispielsweise N-Nitroso-Vareniclin, N-Nitroso-Quinapril, N-Nitroso-Rasagilin oder N-Nitroso-Atomoxetin. [3] Apotheken sollen die aktuell vom Rückruf betroffenen Implicor-Packungenüber den pharmazeutischen Großhandel zurücksenden, sobald das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht ist. [2] Literatur [1] Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK); Rückrufe, Chargenrückrufe und Chargenüberprüfungen
altdaten_daz-az
arzneimittel-und-therapie

Sartane und das Krebsrisiko

6/22/2022

Arzneimittel und Therapie

Sartane und das Krebsrisiko

NDMA in Sartanen 2018 kam es zu einem chargenbezogenen Rückruf von Valsartan wegen einer als mutagen eingestuften Verrunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA).Sie prognostiziert weitere Rückrufe, sollte nicht proaktiv mit konsequenter Qualitätsanalytik reagiert werden.Am häufigsten wurde mit Telmisartan (38,9%) ein Sartan ohne Tetrazolgruppe verwendet, gefolgt von Valsartan mit 33%. Wie solche Sartane eine Krebsentstehung begünstigen können, bleibt unklar.
altdaten_daz-az
pharmazie

Wichtige Mitteilungen

9/22/2021

Wichtige Mitteilungen

Wichtige Mitteilungen

In diesem Rahmen werden Rückrufe Losartan-haltiger Arzneimittel erwartet [3].Über den aktuellen Stand der Untersuchungen wird die AMK informieren und eingehende (Chargen-)Rückrufe wie gewohnt tagesaktuell im Mitgliederbereich (Login erforderlich) unter www.arzneimittelkommission.de bekannt geben.Die AMK veröffentlichte jüngst Rückrufe zu diversen Sartan-haltigen Arzneimitteln aufgrund einer (möglichen) weiteren produktionsbedingten Azido-Verunreinigung, Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT), bei der die toxikologische Bewertung bereits eine FestlegungQuelle [1] AMK; Europaweiter Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel. DAZ 2018;29:113 [2] BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Webseitenmitteilung des BfArM zu Losartan, neue Informationen zur Azido-Verunreinigung/möglichen Rückrufen, 15.
altdaten_daz-az
arzneimittel-und-therapie

Neue Sartan-Verunreinigung

7/21/2021

Arzneimittel und Therapie

Neue Sartan-Verunreinigung

| Als vergangene Woche wieder diverse Sartane (Losartan, Irbesartan, Valsartan) zurückgerufen wurden, war in der Meldung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) nur von „produktionsbedingten VerunreinigungenBetroffene Patienten sollten jedoch keinesfalls ohne ärztliche Rücksprache eigenmächtig ihre Medikation absetzen. | Literatur AMK-Rückrufe der KW 28/2021 Korrespondenz der DAZ-Redaktion mit dem BfArM
altdaten_daz-az
pharmazie

Wichtige Mitteilungen

7/21/2021

Wichtige Mitteilungen

Wichtige Mitteilungen

Champix 0,5 mg und 1 mg, führt im europäischen Ausland Rückrufe-B.: 201317, 201321 Amlodipin/Valsartan/HCT Elpen 10/160/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten Ch.-B.: 201415, 201416, 201420 Amlodipin/Valsartan/HCT Elpen 10/320/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten Ch.Inc, Griechenland, bittet um folgende Veröffentlichung: „Bei den genannten Chargen wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Valsartan festgestellt.Aus diesem Grund ruft die Elpen Pharma GmbH vorsorglich und ausschließlich die hier genannten Chargen von Amlodipin/Valsartan/HCT Elpen 5/160/12,5 mg, 10/160/25 mg sowie 10/320/25 mg, jeweils 28 und 98 Filmtabletten (PZN 16397979, 16397985, 16397991,Juli 2021 liegen der AMK noch keine Rückrufe des Originators für Deutschland vor.
pharmazie

Valsartan, Irbesartan und Losartan – Rückrufe wegen Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol

7/14/2021

Neue Verunreinigung in sartanhaltigen Arzneimitteln

Valsartan, Irbesartan und Losartan – Rückrufe wegen Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol

Valsartan, Irbesartan und Losartan – Rückrufe wegen Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol In die „Nachwehen“ der Nitrosamin-Krise kommt wieder Bewegung.Keine Rückrufe auf Patientenebene Am vergangenen Freitag folgten die Rückrufe von zwei Chargen von irbesartanhaltigen Arzneimitteln sowie von diversen Chargen von valsartanhaltigen Arzneimitteln durch Aliud.Patientenweite Rückrufe seien nicht geplant, weil nach Ansicht der Behörden kein akutes Patientenrisiko bestehe.Diese Azido-Verunreinigung könne „nach derzeitigem Kenntnisstand“ bei der Herstellung der Wirkstoffe Valsartan, Irbesartan und Losartan gebildet werden.Bleibt abzuwarten, ob weitere Rückrufe oder gar neue Verunreinigungen folgen werden.
altdaten_daz-az
arzneimittel-und-therapie

Beruhigende Ergebnisse zu NDMA-haltigem Valsartan

5/26/2021

Arzneimittel und Therapie

Beruhigende Ergebnisse zu NDMA-haltigem Valsartan

Beruhigende Ergebnisse zu NDMA-haltigem Valsartan Foto: ZL In der zweiten Jahreshälfte 2018 hielt der sogenannte Valsartan-Skandal die Apothekenwelt in Atem.In Präparaten mit dem häufig verordneten Blutdrucksenker waren Nitrosamine (darunter N-Nitrosodimethylamin, kurz NDMA) gefunden worden, die als wahrscheinlich krebserregend gelten – Rückrufe und massive Lieferengpässe waren die Folge.Dies geschah demnach anhand der Pharmazentralnummer in den Datensätzen der eingelösten Verschreibungen sowie durch Informationen der Zulassungsinhaber über die Valsartan-Arzneimittel.Leicht erhöhtes Leberkrebsrisiko Das Ergebnis: Bei Versicherten, die Valsartan-haltige Präparate eingenommen hatten, zeigte sich kein erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt.Im Hinblick auf NDMA-verunreinigtes Valsartan erscheint eine sorgfältige Beobachtung potenzieller Langzeiteffekte sinnvoll.“ | Literatur Verunreinigtes Valsartan: BfArM-Studie mit Krankenkassendaten ergibt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Krebs
pharmazie

BfArM-Studie: Kein erhöhtes Krebsrisiko durch verunreinigtes Valsartan

5/19/2021

Krankenkassendaten

BfArM-Studie: Kein erhöhtes Krebsrisiko durch verunreinigtes Valsartan

BfArM-Studie: Kein erhöhtes Krebsrisiko durch verunreinigtes Valsartan In der zweiten Jahreshälfte 2018 hielt der sogenannte Valsartan-Skandal die Apothekenwelt in Atem.In Präparaten mit dem häufig verordneten Blutdrucksenker waren Nitrosamine (darunter N-Nitrosodimethylamin, kurz NDMA) gefunden worden, die als wahrscheinlich krebserregend gelten – Rückrufe und in der Folge massive Lieferengpässe waren die Folge.Dies geschah demnach anhand der Pharmazentralnummer (PZN) in den Datensätzen der eingelösten Verschreibungen sowie durch Informationen der Zulassungsinhaber über die Valsartan-Arzneimittel.Potenzielle Langzeiteffekte weiter beobachten Das Ergebnis: Bei Versicherten, die Valsartan-haltige Präparate eingenommen hatten, zeigte sich kein erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt.Im Hinblick auf NDMA-verunreinigtes Valsartan erscheint eine sorgfältige Beobachtung potenzieller Langzeiteffekte sinnvoll.“
pharmazie

Hersteller müssen Metformin-Fertigarzneimittel auf Nitrosamine testen

10/21/2020

Vor der Marktfreigabe

Hersteller müssen Metformin-Fertigarzneimittel auf Nitrosamine testen

müssen Metformin-Fertigarzneimittel auf Nitrosamine testen „Valsartan, Ranitidin, Metformin – und jetzt?“, das hat sich DAZ.online Ende 2019 im Rahmen der Nitrosamin-Krise gefragt.Rückrufe in den USA: Warum ist nur Metformin mit verzögerter Freisetzung betroffen? Gibt es nun einen konkreten Anlass für breitere Untersuchungen?
apothekenpraxis

Die zehn lästigsten Lieferengpässe des Jahres

12/27/2019

DAZ-Jahresrückblick

Die zehn lästigsten Lieferengpässe des Jahres

Oxytocin, Ibuprofen, Valsartan und Venlafaxin Platz 4: Oxytocin Das Hormon Oxytocin hätte nach Meinung der Krankenhausapotheker sicher den Sprung auf das Siegertreppchen der lästigsten Lieferengpässe 2019 verdient.Platz 2: Valsartan Von dem Nitrosamin-Skandal konnten sich Valsartan und seine Verwandten noch immer nicht erholen.Ranitidin) – Rückrufe inklusive. Zum Weiterlesen: siehe nachfolgenden Artikel „Die Spitze des Eisbergs“.
altdaten_daz-az
arzneimittel-und-therapie

Die zehn lästigsten Lieferengpässe des Jahres

12/25/2019

Therapien im Gespräch

Die zehn lästigsten Lieferengpässe des Jahres

die besonders häufig von Hurrikans heimgesucht werden … Platz 2: Valsartan Von dem Nitrosamin-Skandal konnten sich Valsartan und seine Verwandten noch immer nicht erholen.Ranitidin) – Rückrufe inklusive. Zum Weiterlesen: siehe nachfolgenden Artikel „Die Spitze des Eisbergs“.
pharmazie

Woher kommt das NDMA in Metformin?

12/20/2019

Nitrosamine in Arzneimitteln

Woher kommt das NDMA in Metformin?

Arzneimittel beunruhigen, seit 2018 erstmals mit NDMA kontaminierte Valsartan-Präparate gefunden wurden.Seit Kurzem beschäftigt nun Metformin die Behörden – und auch Apotheker dürften besorgt ob möglicherweise drohender Rückrufe sein. Bislang sind Rückrufe in Asien und seit dieser Woche in der Schweiz bekannt.
apothekenpraxis

Folgen weitere Metformin-Rückrufe?

12/18/2019

Swissmedic/BfArM

Folgen weitere Metformin-Rückrufe?

Folgen weitere Metformin-Rückrufe? Nach dem Valsartan-Skandal, der im Sommer 2018 begann, ist die Pharmabranche alarmiert, wenn es um potenziell mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel geht.Bislang schätzt Swissmedic das Ausmaß jedoch weniger dramatisch ein als bei Valsartan: „Das Ausmaß dieser neuen NDMA-Verunreinigungen, wie auch von EMA und BfArM bisher eingeschätzt/verlautbart, scheint aber aktuell nicht mit den 2018 in Sartanen entdecktenSo habe es bisher „keine ,flächendeckenden‘ Chargenrückrufe, sondern einzelne, eng begrenzte Rückrufe“ gegeben.
altdaten_daz-az

Lieferengpässe und Rückrufe: ADEXA fordert mehr finanzielle Unterstützung

12/11/2019

Adexa-Info

Lieferengpässe und Rückrufe: ADEXA fordert mehr finanzielle Unterstützung

Lieferengpässe und Rückrufe: ADEXA fordert mehr finanzielle Unterstützung Andreas May Foto: Angela Pfeiffer/ADEXA Apothekenangestellte wollen Kunden bestmöglich beraten und versorgen – ich habe selbst lange Zeit als PTA in öffentlichen Apotheken gearbeitetKrebserregende Kontaminationen wurden in Valsartan, Irbesartan, Losartan und teilweise in Candesartan gefunden. Es gab kaum Möglichkeiten, auf andere Präparate auszuweichen.
politik

Valsartan, Ranitidin, Metformin – und jetzt?

12/6/2019

Kommentierende Analyse

Valsartan, Ranitidin, Metformin – und jetzt?

Valsartan, Ranitidin, Metformin – und jetzt?Rückrufe oder weitere öffentliche Konsequenzen zog das jedoch nicht nach sich.Ausgerechnet im März 2018, kurz vor dem Bekanntwerden des Valsartan-Skandals, sei eine entsprechende Leitlinie veröffentlicht worden.Klar ist: Bei den genannten Namen handelt es sich bislang lediglich um eine unbestätigte Hypothese, die direkt nach dem Valsartan-Skandal entstand. Venlafaxin – war da nicht was?Diese Zertifikate haben auch durch den Fall Valsartan an Bekanntheit erlangt; sie bescheinigen, dass eine Prüfung nach Arzneibuch ausreicht.
pharmazie

EMA: Vorsichtige Entwarnung bei kontaminiertem Metformin

12/6/2019

NDMA-Verunreinigung

EMA: Vorsichtige Entwarnung bei kontaminiertem Metformin

Stoff, der im vergangenen Jahr flächendeckend auf der ganzen Welt in ValsartanDoch nach einer gemeinsamen Absprache entschieden sich die EMA und die nationalen Behörden gegen Rückrufe. Nun geben die Behörden in einer gleichlautenden Mitteilung eine erste, vorsichtige Entwarnung.
apothekenpraxis

Vorerst keine Metformin-Rückrufe – Prüfungen laufen

12/5/2019

NDMA-Verunreinigungen

Vorerst keine Metformin-Rückrufe – Prüfungen laufen

Vorerst keine Metformin-Rückrufe – Prüfungen laufen Bei vielen Apothekern dürfte diese Nachricht gestern für einen kleinen Schock gesorgt haben: Nach ersten Recherchen einer polnischen Tageszeitung berichtete DAZ.online, dass bei Arzneimittelprüfungen46 Metformin-Produkte untersucht – bei drei dieser Präparate waren laut EMA „sehr geringe“ Mengen des möglicherweise kanzerogenen Nitrosamins NDMA gefunden worden, also der gleiche Stoff, der im vergangenen Jahr flächendeckend auf der ganzen Welt in ValsartanDas Ergebnis dieser Beratungen ist, dass es vorerst keine Rückrufe von Metformin in Europa geben wird.Derzeit sind keine Metformin-Rückrufe in der EU geplant. Spuren von NDMA wurden außerhalb der EU in einer kleinen Anzahl von Metformin Diabetes-Mitteln gefunden – und wir untersuchen, ob Produkte in der EU betroffen sein könnten.
pharmazie

EMA und nationale Behörden beraten über Metformin-Kontamination

12/4/2019

NDMA in Diabetes-Mitteln

EMA und nationale Behörden beraten über Metformin-Kontamination

Dabei soll es dem Bericht zufolge auch um mögliche Rückrufe gehen.Das Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) ist den Apothekern inzwischen bestens bekannt, weil erst im Sommer des vergangenen Jahres eine Kontamination des Blutdrucksenkers Valsartan mit NDMA festgestellt wurde.Es folgten Rückrufe auf der ganzen Welt. Anschließend wurden auch Kontaminationen mit anderen Nitrosaminen bekannt, auch in anderen Sartanen.EMA: Erste Rückrufe in Singapur Die EMA bestätigte gegenüber DAZ.online, dass in einigen Metforminproben in Singapur NDMA festgestellt worden sei.Patienten sollten Metformin jedoch nicht absetzen.“ Sollte es doch zu einer größeren Rückruf-Aktion auch in Europa kommen, könnte es für die Apotheker in diesem Fall schwerer werden, alternative Präparate an ihre Patienten abzugeben als in der Valsartan-Krise
pharmazie

USA: Andere Antazida wohl frei von Nitrosaminen

10/25/2019

NDMA in Ranitidin

USA: Andere Antazida wohl frei von Nitrosaminen

und den damals bekannt gewordenen Nitrosamin-Verunreinigungen in Valsartan, hat sich die Welt der Pharmazie verändert.USA: Weitere Prüfmethode und weitere Rückrufe Der letzte konkrete und intensiv untersuchte Nitrosamin-Fall dreht sich rund um das Antazidum Ranitidin.Zweitens wird auf weitere freiwillige Rückrufe durch die Unternehmen Dr. Reddy’s Laboratories Ltd (OTCs vertrieben durch Walgreens, Walmart, CVS, Target, Kroger) und Sanofi (Zantac®) hingewiesen.
pharmazie

„Ranitidin bildet tausende von Nanogramm NDMA im Magen“

9/19/2019

US-Online-Apotheke Valisure

„Ranitidin bildet tausende von Nanogramm NDMA im Magen“

nahelegen, dass Ranitidin mit NDMA „verunreinigt“ sein kann – erste Rückrufe sind bereits erfolgt –, deutet schon die Gesamtübersicht der Ranitidin-UntersuchungAls Hauptursache der NDMA-Verunreinigung im Fall Valsartan des Sommers 2018 hingegen wurde lange Zeit die Änderung der Wirkstoffsynthese im Jahr 2012 als Hauptursache angenommen.Auch eine wissenschaftliche Arbeit, die im November 2018 veröffentlicht wurde („NDMA impurity in valsartan and other pharmaceutical products: Analytical methods for the determination of N-nitrosamines“), spekuliert, dass die Exposition des Wirkstoffs
pharmazie

Sartan-Skandal: FDA weitet ihre Untersuchungen auf weitere Substanzen aus

9/11/2019

Teil 2: Nur die Spitze des Eisbergs?

Sartan-Skandal: FDA weitet ihre Untersuchungen auf weitere Substanzen aus

aus Wie DAZ.online bereits im ersten Teil des Updates zum Fall Valsartan berichtete, standen zunächst vor allem die Wirkstoffhersteller weltweit im Fokus der Ursachensuche.FDA: geringeres Ausmaß als zunächst angenommen Insgesamt schätzt die FDA das Ausmaß und das daraus folgende Krebsrisiko des Valsartan-Skandals nun aber geringer ein als zunächst angenommen: Aus der Pressemitteilung der FDA Ende August geht nämlich auchhervor, dass es für Patienten und Apotheker in den USA schwierig war, zum Zeitpunkt der Rückrufe herauszufinden, ob ihr Präparat vom Fall betroffen war.So schrieb die FDA zuletzt, dass das Problem „genotoxischer Verunreinigungen“ bei den Arzneimittelbehörden nicht erst seit dem Valsartan-Skandal auf der Agenda steht, sondern bereits seit einigen Jahren.Ausgerechnet im März 2018, kurz vor dem Bekanntwerden des Valsartan-Skandals, sei eine entsprechende Leitlinie veröffentlicht worden.
pharmazie

Sartan-Skandal: FDA verhängt Importverbot gegen Lösungsmittelhersteller

9/10/2019

Teil 1: Nur die Spitze des Eisbergs?

Sartan-Skandal: FDA verhängt Importverbot gegen Lösungsmittelhersteller

Die indische Firma, um die es geht, soll Lösungsmittel an Valsartan-Wirkstoffhersteller geliefert haben: Anfang August hat die FDA an Lantech Pharmaceuticals Limited in Telangana, India einen „Warning Letter“ versendet (entsprechend dem europäischen GMP-non-Compliance-BerichtZudem geht aus dem „Warning Letter“ hervor, dass Lantech auch selbst Valsartan, Telmisartan und Olmesartan sowie Zwischenprodukte für Lieferketten außerhalb der USA herstellt.Auch in Deutschland waren umfassende Sartan-Rückrufe durch Aurobindo erfolgt.Dass die Problematik im Fall Valsartan aber auch die Lösungsmittel und eventuell andere Stoffe betrifft, scheint sie nun intensiver zu untersuchen.schon Bedenken geäußert, dass die Grundursache der Verunreinigungen noch immer nicht eindeutig identifiziert sei und befürchtete ein noch größeres Ausmaß beim Wirkstofhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical (ZHP), der zunächst allein im Zentrum des Valsartan-Skandals
pharmazie

Sartan-Skandal: EMA veröffentlicht Grenzwerte für weitere Nitrosamine

9/3/2019

NMBA, DIPNA und EIPNA

Sartan-Skandal: EMA veröffentlicht Grenzwerte für weitere Nitrosamine

Grenzwerte für weitere Nitrosamine Im Sommer 2018 hatten weltweite Rückrufe des Blutdrucksenkers Valsartan aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen Aufsehen erregt.Interessant ist das, weil kurz nach Veröffentlichung des ersten Fazits des Humanarzneimittelausschusses (CHMP) der EMA zum Fall Valsartan und anderen mit Nitrosaminen verunreinigten Sartanen im Februar 2019 sowohl in Deutschland als auch den USA weitereChargen-Rückrufe von Losartan folgten.3 3 3 Irbesartan (300mg) 0,088 0,088 0,32 0,32 0,32 0,32 Losartan (FDA: 100mg; EMA: 150 mg) 0,177 0,177 0,64 0,64 0,96 0,96 / 9,82 Die FDA akzeptiert vorübergehend Losartan mit NMBA-Werten unter 9,82 ppm Olmesartan (40mg) 0,663 0,663 2,4 2,4 2,4 2,4 Valsartan
Service
Rechtliches

Jetzt auch als App für iOS und Android

Jetzt bei Google PlayLaden im App Store

© 2025 Deutsche Apotheker Zeitung

Home
Lesezeichen
ePaper
Service