Guten Morgen liebe Leserinnen und Leser,

Valsartan beschäftigt derzeit nicht nur Apotheker, Ärzte und Patienten, sondern auch die Behörden. So hat die EMA jetzt ein Update zur Lage veröffentlicht. Darin erklärt sie, dass es zu früh ist, zu sagen, welche Risiken eine langjährige Einnahme verunreinigter Tabletten – sollte das wirklich der Fall gewesen sein – mit sich bringt. Die Klärung dieser Frage habe aber oberste Priorität.  

Was man mittlerweile weiß: Seit einer Änderung des Synthesewegs kann NMDA als Nebenprodukt entstehen.

Aber wie geht das genau vonstatten? Die pharmazeutische Chemikerin Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe und der Chemiker Dr. Helmut Buschmann haben diesen Syntheseweg analysiert und in der aktuellen DAZ dargelegt. Aus ihren Erkenntnissen ergeben sich für sie aber einige Fragen. Unter anderem die, warum nach Änderung des Syntheseweges nicht die Analytik des Arzneibuchs angepasst wurde. Denn mit der neuen Synthese entstehen den Experten zufolge ganz andere Verunreinigungen, als das Arzneibuch sie anführt. Das offenbare ein Vergleich der Zwischenstufen der Synthesewege. Die zweite Frage, die sie sich stellen, ist: Warum wurde genau jetzt geprüft, ob NDMA in den Arzneistoffen enthalten ist? Schwierig ist das übrigens laut Holzgrabe und Buschmann nicht: Die Nitrosamine seien leicht mittels Gaschromatographie, gekoppelt an eine massenspektro­metrische Detektion, zu quantifizieren.