Finanziert und inhaltlich verantwortet von                                    Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG


Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Multicenterstudie

Efeu-Spezial-Extrakt EA 575®: Wirkt effektiv und rasch bei akutem Husten

01.12.2018, 00:00 Uhr


Husten ist für viele Erkältungspatienten ein sehr belastendes Symptom. Leider zudem ein hartnäckiges: Im Schnitt dauert Husten 17,8 Tage.1 Patienten möchten ihn natürlich schneller loswerden. Geht das? Ja: Ein Therapievorsprung von bis zu sieben Tagen gegenüber Placebo lässt sich mit dem Efeu-Spezial-Extrakt EA 575®, dem Wirkstoff in Prospan®, erreichen, wie eine placebokontrollierte Studie gezeigt hat.2

Deutsche Erstveröffentlichung

Pharmazie (2016) 71:5042


Studienart

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Multicenterstudie

Ein Erkältungshusten verläuft typischerweise in zwei Phasen. Häufig startet die Hustensymptomatik mit einem trockenen Reizhusten, der nach kurzer Zeit dann in den produktiven Husten übergeht. Beide Hustenarten sind sehr belastend – und Erkältungspatienten benötigen daher auch für beide effektive Hilfe. Unterschätzt wird von ihnen häufig die Hustendauer. Ausgehend davon, dass eine Erkältung in der Regel nach einer guten Woche wieder vorbei ist, gehen sie davon aus, dass das auch für den Husten gilt. Aus der Literatur geht jedoch hervor, dass Hustensymptome deutlich länger anhalten können, im Schnitt 17,8 Tage.1

Bei Erkältungshusten beliebt: Phytopharmaka

Bei der Behandlung von Husten kommen in Abhängigkeit von der Hustenart hustenstillende und hustenlösende Wirkstoffe zum Einsatz. Einen hohen Stellenwert haben bei erkältungsbedingtem Husten Phytopharmaka. Sie werden von den Patienten aufgrund ihrer guten Wirkung und gleichzeitig guten Verträglichkeit geschätzt – und sie können teilweise für beide Hustenarten empfohlen werden. Ein pflanzliches Präparat, das zähen Schleim löst und den Hustenreiz lindert, ist z. B. Prospan®. Darin wirkt ein patentierter Efeublätter-Trockenextrakt (EA 575®), der in einem speziellen Herstellungsprozess gewonnen und damit in seiner besonderen Charakteristik unverwechselbar ist. 

Efeu-Spezial-Extrakt EA 575®: Wirkungen gut untersucht

Efeu zählt zu den wissenschaftlich sehr gut untersuchten Arzneipflanzen. Die Wirkmechanismen, über die der Efeu-Spezial-Extrakt EA 575® Hustenreiz stillt und zähen Schleim löst, sind daher bekannt. Einer der wichtigsten Inhaltsstoffe des Extraktes ist das Saponin Alpha-Hederin. Es fördert an Lungenbläschen die Bildung von sekretlösenden körpereigenen Substanzen (Surfactant), indem es an ß2-adrenergen Rezeptoren andockt, über die die Bildung und Sekretion der schleimlösenden Stoffe gesteuert wird. Alpha-Hederin sorgt dafür, dass die Rezeptoren länger aktiv bleiben. An der Bronchialmuskulatur wirkt Alpha-Hederin zudem spasmolytisch.

Daten von mehr als 65.000 Patienten mit akuten und chronischen Atemwegserkrankungen belegen die Effektivität und sehr gute Verträglichkeit von EA 575®.3 Dass der Efeu-Spezialextrakt rasch wirksam ist und einen Behandlungsvorsprung von bis zu sieben Tagen gegenüber Placebo erzielt, konnte zudem in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Multicenterstudie – einer Studie also, die dem Goldstandard entspricht – gezeigt werden.2

Goldstandardstudie zur Effektivität und Verträglichkeit

An der Studie nahmen 181 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren teil. Sie wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 89 Patienten in die Verumgruppe, 92 Patienten in die Placebogruppe. Alle Studienteilnehmer litten unter akutem Husten mit seit zwei bis drei Tagen andauernden Symptomen. Über einen Zeitraum von sieben Tagen erhielten sie den Efeu-Spezial-Extrakt EA 575® (Prospan® Hustenliquid) gemäß der Dosierungsempfehlung für Erwachsene, jeweils 3 x täglich 5 ml, oder Placebo mit gleichem Dosisschema. Während der Behandlung fanden 5 Arztvisiten statt (V1-V5), eine sechste Arztvisite erfolgte am Tag 14 (V6). Als primärer Studienendpunkt zur Wirksamkeit von EA 575® wurde die Hustenschwere, von den Studienteilnehmern auf einer visuellen Analogskala (VAS) angegeben, über die Therapiedauer von sieben Tagen erhoben (area-unter-the-curve, AUC0-168 h). 

Sekundäre Studienendpunkte waren

  • der Schweregrad des Hustens auf der VAS über den gesamten Beobachtungszeitraum (Studienvisiten V1–V6),
  • Veränderungen im Bronchitis Severity Score (BSS) zwischen V1 und den darauffolgenden V2 bis V5,
  • die subjektiv empfundene Hustenschwere über die Therapiedauer (V1-V5), erhoben durch den Verbal Category Desriptive Score (VCD Score) und
  • die Beurteilung der Therapiewirksamkeit insgesamt durch Arzt und Patient, erhoben durch den Global Efficacy Assessment Score (GEA Score).

Weiterhin wurde die Verträglichkeit von EA 575® im Vergleich zu Placebo in der Studie anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse im Gesamtstudienzeitraum (V1-V6), Vitalparametern und klinischer Untersuchung (erhoben bei V1, V5 und V6) und einer globalen Verträglichkeitsbeurteilung (V5 und V6) erfasst.

Die Studie auf einen Blick

  • randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Multicenterstudie
  • 181 erwachsene Teilnehmer mit akutem Husten
  • Therapie über 7 Tage mit Efeu-Spezial-Extrakt EA 575® oder Placebo
  • Primärer Studienendpunkt: Patientenbewertung der subjektiv empfundenen Hustenschwere anhand der VAS
  • Ergebnisse:
    • Bestätigung der sehr guten Wirksamkeit und Verträglichkeit von EA 575®
    • Die mit EA 575® behandelte Gruppe zeigte eine statistisch signifikante Besserung beim primären Studienendpunkt und auch bei allen sekundären Endpunkten
    • die Hustensymptome reduzierten sich unter EA 575® im Vergleich zu Placebo bereits innerhalb von 48 Stunden statistisch signifikant.
    • EA 575® verringerte die subjektive Hustenschwere bis zu 7 Tage schneller als Placebo.

Was besagen die Scores?

  • BSS: Beim Bronchitis Severity Score (BSS) werden die fünf wichtigsten Bronchitis-Symptome (Husten, Schleimproduktion, Brustschmerzen, Rasselgeräusche bei Auskultation und Dyspnoe) jeweils anhand einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) beurteilt. Die Bewertung der Einzelsymptome wird summiert, so dass sich ein maximaler BSS von 20 ergibt.

  • VAS: Bei der visuellen Analogskala (VAS) schätzt der Patient seine subjektiv empfundene Hustenschwere auf einer Skala von 0 (kein Husten) bis 100 (extremer Husten) ein.

  • VCD Score: Der Verbal Category Desriptive Score (VCD Score) gibt den subjektiv empfundenen Hustenschweregrad im Alltag anhand einer Skala von 0 (kein Husten) bis 5 (stark beeinträchtigender, über 24 Stunden ununterbrochen andauernder Husten) an.

  • GEA Score: Mit dem Global Efficacy Assessment Score (GEA Score) wird die globale Therapiewirksamkeit (Gesamtwirkung der Therapie und verordnete Medikation) jeweils mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Skala mit vorgegebenen Antworten, denen Befragte mehr oder weniger stark zustimmen können) erfasst.

Studienergebnisse und Fazit

EA 575® erwies sich in allen Studienendpunkten Placebo überlegen. Die Hustenschwere (primärer Studienendpunkt) verbesserte sich über den gesamten Therapiezeitraum im Vergleich zur Placebogruppe statistisch signifikant (AUC0-168 h, p < 0,0001). Die Wirkung trat dabei bemerkenswert früh ein: Bereits innerhalb von 48 Stunden konnte in der Studie durch EA 575® eine Verringerung des Hustenschweregrades um 13 Prozent erreicht werden (Abb. 1):

Abb. 1: EA 575® reduzierte den Hustenschweregrad (VAS) im Therapieverlauf signifikant stärker als Placebo. Bereits innerhalb von 48 Stunden zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo.


Auch hielt der positive Effekt an. Im Mittel wurde die Hustenschwere in der Verumgruppe bereits innerhalb von sieben Tagen um 69 Prozent reduziert. Diesen Wert erreichte die Placebogruppe erst nach 14 Tagen. Die Gabe von EA 575® führte somit zu einem Behandlungsvorsprung von bis zu sieben Tagen (Abb. 2):

Abb. 2: Behandlungsvorsprung von EA 575® gegenüber Placebo von bis zu sieben Tagen im VAS-Score.


In der mit EA 575
® behandelten Gruppe besserte sich weiterhin der subjektiv empfundene Hustenschweregrad im Alltag (VCD-Score) über die gesamte Therapiedauer signifikant im Vergleich zu Placebo. Zu Therapieende war der VCD-Score in der Verumgruppe um 60 Prozent reduziert. Die durch Arzt und Patient gemeinsam erfasste Schwere der Krankheitssymptome im BSS reduzierte sich unter der Gabe von EA 575® im Vergleich zur Placebogruppe ebenfalls statistisch signifikant, innerhalb von 48 Stunden um 20 Prozent (Abb. 3): 

Abb. 3: Statistisch signifikante Verbesserung des BSS bereits innerhalb von 48 Stunden und im gesamten Therapieverlauf gegenüber Placebo.


Und auch die durch Arzt und Patient beurteilte globale Therapiewirksamkeit (GEA) ergab an beiden Erhebungszeitpunkten, zu Behandlungsende (V5) und nach 14 Tagen (V6), eine statistisch signifikante Symptomverbesserung durch EA 575
® im Vergleich zu Placebo (p = 0,0001).

Neben der guten Effektivität bescheinigt die Studie EA 575® auch eine sehr gute Verträglichkeit. Therapiebezogene unerwünschte Ereignisse traten keine auf. Auch wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Die Compliance war in der Studie entsprechend hoch: Über 80 Prozent der Studienteilnehmer nahmen EA 575® wie verordnet ein.


Die Prospan® Produktfamilie 

Mit seinen verschiedenen Darreichungsformen kommt das Hustenarzneimittel individuellen Patientenbedürfnissen nach. Denn Prospan® bietet Lösungen für unterschiedliche Anforderungen und in verschiedenen Alltagssituationen: Bereits für Säuglinge ist Prospan® Hustensaft (ohne Alkohol, ohne Zucker) nach Rücksprache mit dem Arzt anwendbar. Prospan® Hustenliquid, für Erwachsene, gibt es zum einen in praktischen Einzelportionsbeuteln – die praktische Lösung für alle, die viel unterwegs sind oder eine vorgegebene Dosierung präferieren –, sowie als Hustenliquid in der Flasche. Ebenso zur direkten Einnahme sind die wohltuenden Prospan® Husten-Lutschpastillen geeignet. Als Kalt- und/oder Heißgetränk anwendbar sind die Prospan® Husten-Brausetabletten. Der „Klassiker“ Prospan® Hustentropfen kann auf Zucker, in Tee oder Saft eingenommen werden.

Für den Einsatz von Prospan® spricht außerdem, dass bisher keine Wechselwirkungen bekannt sind und die Präparate sehr gut verträglich sind.1,2 Das ist vor allem für ältere Patienten, die oftmals mehrere Medikamente gleichzeitig verwenden, von Vorteil. 

Quellen
1 Lang C et al. Planta Med 2015; 81: 968–974.
Fachinformationen Prospan®.

Fazit

Die dem Goldstandard entsprechende Studie belegt, dass EA 575® (Prospan® Hustenliquid) nicht nur effektiv, sondern auch rasch wirkt – bei gleichzeitig sehr guter Verträglichkeit.

Mit Prospan® können Hustenpatienten somit auf eine effektive, rasche und gut verträgliche Linderung ihrer Beschwerden vertrauen.


Quellen

1 Lang C et al. Planta Med 2015; 81: 968–974
2 Fachinformationen Prospan®


Pflichttext

Prospan® Hustenliquid, Flüssigkeit, Prospan® Husten-Lutschpastillen, Prospan® Hustensaft, Flüssigkeit, Prospan® Hustentropfen, Flüssigkeit. Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt. Zusammensetzung: Prospan® Hustenliquid: 5 ml Flüssigkeit enthalten 35 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (5 - 7,5 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m). Sonstige Bestandteile: Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (Konservierungsmittel), wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Xanthan-Gummi, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Aromastoffe, Levomenthol, gereinigtes Wasser. 5 ml enthalten 1,926 g Sorbitol (Ph.Eur.) (Zuckeraustauschstoff) = 0,16 BE. Prospan® Husten-Lutschpastillen: 1 Lutschpastille enthält 26 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (5-7,5 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m). Sonstige Bestandteile: Maltitol-Lösung, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), arabisches Gummi, Citronensäure, Acesulfam-Kalium, mittelkettige Triglyceride, Orangenaroma, Mentholaroma, gereinigtes Wasser. 1 Lutschpastille enthält 0,53 g Maltitol und 0,53 g Sorbitol = 0,09 BE. Prospan® Hustensaft: 100 ml Flüssigkeit enthalten 0,7 g Trockenextrakt aus Efeublättern (5 - 7,5 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m). Sonstige Bestandteile: Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (Konservierungsmittel), wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Xanthan-Gummi, Aromastoff, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser. 2,5 ml enthalten 0,963 g Zuckeraustauschstoff Sorbitol (Ph.Eur.) = 0,08 BE. Prospan® Hustentropfen: 100 ml Flüssigkeit enthalten 2 g Trockenextrakt aus Efeublättern (5 - 7,5 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m). Sonstige Bestandteile: Saccharin-Natrium, Anisöl, Bitterfenchelöl, Pfefferminzöl, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; akute Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten. Hinweis: Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden.
Prospan
® Husten-Brausetabletten, Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt. Zusammensetzung: 1 Brausetablette enthält 65 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (5 - 7,5 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m). Sonstige Bestandteile: Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Simeticon, Saccharin-Natrium 2 H2O, Na-triumcyclamat, Natriumcitrat 2 H2O, Sorbitol (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Macrogolglycerol-hydroxystearat (Ph.Eur.), Aromastoff. 1 Brausetablette enthält 382 mg Kohlenhydrate (entspr. 0,03 BE). Anwendungsgebiete: Prospan® Husten-Brausetabletten werden angewendet als schleimlösendes Mittel bei produktivem Husten. Hinweis: Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden. Gegenanzeigen: Alle Darreichungsformen: Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile. Prospan® Hustentropfen zusätzlich: Kinder < 1 Jahr. Nicht für Personen, denen die Einnahme auch minimaler Alkoholmengen vom Arzt untersagt wurde. Prospan® Husten-Brausetabletten zusätzlich: Bei Zucker-Unverträglichkeit Einnahme nur nach Rücksprache mit dem Arzt. Nebenwirkungen: Prospan® Hustensaft, -Hustenliquid: Allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz). Häufigkeit nicht bekannt. Bei empfindlichen Personen Magen- Darmbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Häufigkeit nicht bekannt. Prospan® Husten-Lutschpastillen: Selten allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Haut- und Schleimhautrötungen, Juckreiz). Gelegentlich bei empfindlichen Personen Magen- Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nicht nochmals einnehmen. Prospan® Hustentropfen: Sehr selten allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz). Sehr selten bei empfindlichen Personen Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Prospan® Husten-Brausetabletten: Nach der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln können allergische Reaktionen wie z.B. Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme, Urtikaria auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Bei empfindlichen Personen können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Warnhinweise: Prospan® Hustentropfen enthalten 47 Vol.-% Alkohol! Prospan® Husten-Brausetabletten enthalten Lactose und Natriumverbindungen! Stand der Information: September 2017. Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, 61138 Niederdorfelden.



Diesen Artikel teilen:


Kommentar

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.