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Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Multicenterstudie

Efeu-Spezial-Extrakt EA 575®: Wirkt effektiv und rasch bei akutem Husten

01.12.2018, 00:00 Uhr


Goldstandardstudie zur Effektivität und Verträglichkeit

An der Studie nahmen 181 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren teil. Sie wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 89 Patienten in die Verumgruppe, 92 Patienten in die Placebogruppe. Alle Studienteilnehmer litten unter akutem Husten mit seit zwei bis drei Tagen andauernden Symptomen. Über einen Zeitraum von sieben Tagen erhielten sie den Efeu-Spezial-Extrakt EA 575® (Prospan® Hustenliquid) gemäß der Dosierungsempfehlung für Erwachsene, jeweils 3 x täglich 5 ml, oder Placebo mit gleichem Dosisschema. Während der Behandlung fanden 5 Arztvisiten statt (V1-V5), eine sechste Arztvisite erfolgte am Tag 14 (V6). Als primärer Studienendpunkt zur Wirksamkeit von EA 575® wurde die Hustenschwere, von den Studienteilnehmern auf einer visuellen Analogskala (VAS) angegeben, über die Therapiedauer von sieben Tagen erhoben (area-unter-the-curve, AUC0-168 h). 

Sekundäre Studienendpunkte waren

  • der Schweregrad des Hustens auf der VAS über den gesamten Beobachtungszeitraum (Studienvisiten V1–V6),
  • Veränderungen im Bronchitis Severity Score (BSS) zwischen V1 und den darauffolgenden V2 bis V5,
  • die subjektiv empfundene Hustenschwere über die Therapiedauer (V1-V5), erhoben durch den Verbal Category Desriptive Score (VCD Score) und
  • die Beurteilung der Therapiewirksamkeit insgesamt durch Arzt und Patient, erhoben durch den Global Efficacy Assessment Score (GEA Score).

Weiterhin wurde die Verträglichkeit von EA 575® im Vergleich zu Placebo in der Studie anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse im Gesamtstudienzeitraum (V1-V6), Vitalparametern und klinischer Untersuchung (erhoben bei V1, V5 und V6) und einer globalen Verträglichkeitsbeurteilung (V5 und V6) erfasst.

Die Studie auf einen Blick

  • randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Multicenterstudie
  • 181 erwachsene Teilnehmer mit akutem Husten
  • Therapie über 7 Tage mit Efeu-Spezial-Extrakt EA 575® oder Placebo
  • Primärer Studienendpunkt: Patientenbewertung der subjektiv empfundenen Hustenschwere anhand der VAS
  • Ergebnisse:
    • Bestätigung der sehr guten Wirksamkeit und Verträglichkeit von EA 575®
    • Die mit EA 575® behandelte Gruppe zeigte eine statistisch signifikante Besserung beim primären Studienendpunkt und auch bei allen sekundären Endpunkten
    • die Hustensymptome reduzierten sich unter EA 575® im Vergleich zu Placebo bereits innerhalb von 48 Stunden statistisch signifikant.
    • EA 575® verringerte die subjektive Hustenschwere bis zu 7 Tage schneller als Placebo.

Was besagen die Scores?

  • BSS: Beim Bronchitis Severity Score (BSS) werden die fünf wichtigsten Bronchitis-Symptome (Husten, Schleimproduktion, Brustschmerzen, Rasselgeräusche bei Auskultation und Dyspnoe) jeweils anhand einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) beurteilt. Die Bewertung der Einzelsymptome wird summiert, so dass sich ein maximaler BSS von 20 ergibt.

  • VAS: Bei der visuellen Analogskala (VAS) schätzt der Patient seine subjektiv empfundene Hustenschwere auf einer Skala von 0 (kein Husten) bis 100 (extremer Husten) ein.

  • VCD Score: Der Verbal Category Desriptive Score (VCD Score) gibt den subjektiv empfundenen Hustenschweregrad im Alltag anhand einer Skala von 0 (kein Husten) bis 5 (stark beeinträchtigender, über 24 Stunden ununterbrochen andauernder Husten) an.

  • GEA Score: Mit dem Global Efficacy Assessment Score (GEA Score) wird die globale Therapiewirksamkeit (Gesamtwirkung der Therapie und verordnete Medikation) jeweils mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Skala mit vorgegebenen Antworten, denen Befragte mehr oder weniger stark zustimmen können) erfasst.



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