Valsartan: Hätte man es doch besser wissen können?

In der E-Mail soll ein Mitarbeiter der Qualitätssicherung anlässlich einer geplanten Synthese-Umstellung für den Wirkstoff Irbesartan geschrieben haben, dass der vorgeschlagene Weg aufgrund seines Kontaminationspotenzials nicht praktikabel sei. Es würde eine Verunreinigung entstehen, die dem N-Nitrosodimethylamin ähnle, das in Valsartan auftrete, wenn es mit Natriumnitrit aufgearbeitet wird, und dessen Struktur sehr giftig sei, wird der Mitarbeiter zitiert. 

Die Anwälte der Kläger sollen laut Bloomberg diese Mail in den USA vor Gericht herangezogen haben, um zu beweisen, dass der Wirkstoffhersteller schon früher hätte handeln können. Denn die Mail sei an Vorgesetzte und andere Manager des Unternehmens adressiert gewesen. Die Seite der Verteidigung verweise währenddessen auf mögliche Probleme bei der Übersetzung der Mail, die auf Chinesisch verfasst worden sei.

Wie „Bloomberg“ berichtet, wollte Zhejiang Huahai den Inhalt der E-Mail eigentlich geheim halten. Sie sei nur übersehen worden, weil sie durch einen Datentransfer neu datiert worden sein soll. Dennoch soll die Mail laut Zhajian Huahai nicht bewusst zurückgehalten worden sein, vielmehr würden bei dem Wirkstoffhersteller E-Mails nicht zentral gespeichert – seien also nur auffindbar, wenn einzelne Personen sie speicherten. Das Unternehmen solle nun weitere Dokumente zu dem Projekt vorlegen, an dem der wissenschaftliche Mitarbeiter zur Verbesserung der Irbesartan-Produktion arbeitete. 

In seiner Mail soll er jedenfalls am Ende auf ein Valsartan-Patent eines anderen chinesischen Herstellers verwiesen haben. Es stamme aus dem Jahr 2013 und erörtere Alternativen zum Einsatz von Natriumnitrit. NDMA sei dort zwar nicht erwähnt worden, jedoch sei der Ersatz von Natriumnitrit empfohlen worden, weil es zu einer gefährlichen Verunreinigung führe.

Hätten Hersteller und Behörden es also doch besser wissen können?