Neue Vorgabe für ethanolhaltige Rezepturen

Um den Wegfall der sich bisher aus der Warnhinweisverordnung ergebenden Verpflichtungen zur Angabe der Konzentration von Ethanol bei der Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln zu kompensieren, erhält die Apothekenbetriebsordnung Zuwachs. Nach § 14 Abs. 1 Nr. 5 ApBetrO müssen künftig Rezepturarzneimittel auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, unter anderem folgende Angaben aufweisen: Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. 

Der aktuelle Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ergibt sich aus der Besonderheitenliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese enthält unter anderem die Bestimmungen der Excipients Guideline. Aus diesem Dokument lassen sich die Stoffe entnehmen, bei deren Verwendung eine Konzentrations- oder Mengenangabe auf dem Behältnis oder der äußeren Umhüllung geboten ist. Wie es in der Begründung der Änderungsverordnung heißt, sollen sich die Angaben zur Konzentration oder Menge an den Formulierungen orientieren, die die Besonderheitenliste für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgibt.

Damit ändert sich in der Rezeptur nicht allzu viel. Ethanolhaltige Zubereitungen zum Einnehmen werden zukünftig mit einem Hinweis „enthält … mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit/Dosiervolumen“ versehen. 

Die Verordnungsbegründung weist zudem darauf hin, dass bei der Abgabe eines Rezepturarzneimittels im Rahmen der allgemeinen Informations- und Beratungspflicht (§ 20 ApBetrO) weitere, ausführlichere (mündliche oder schriftliche) Hinweise, wie sie auch in der Packungsbeilage entsprechender Fertigarzneimittel vorgesehen sind, gegeben werden können

Kurz nach dem Inkrafttreten der Änderungsverordnung am 1. Juni soll eine gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) im Bundesanzeiger veröffentlicht werden. Sie wird für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des PEI auf die Excipients Guideline und für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM auf die Excipients Guideline und die Besonderheitenliste des BfArM verweisen – diese geben dann den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse wieder.